Pentasa

Prospecto: Información para el usuario

PENTASA, 1 g, comprimidos de liberación prolongada
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pentasa
3. Cómo tomar Pentasa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentasa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, el principio activo de Pentasa, ejerce un efecto antiinflamatorio local sobre la pared intestinal afectada por la enfermedad, tanto del intestino delgado como del grueso. La mesalazina se libera de los comprimidos de forma continua a lo largo de todo el intestino, independientemente del valor de pH.
Pentasa se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn en formas leves y moderadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pentasa

ANTES DE COMENZAR A TOMAR MESALAZINA, DEBE INFORMAR AL MÉDICO SI:

• El paciente ha tenido alguna vez, tras la administración de mesalazina: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Cuándo no debe utilizar Pentasa
si el paciente tiene alergia a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente tiene alergia a los salicilatos, por ejemplo, la aspirina,
si el paciente padece trastornos graves de la función hepática y/o renal,
si el paciente padece enfermedad ulcerosa gastroduodenal,
si el paciente padece una diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pentasa, debe consultar con su médico.
Debe tener especial precaución:
si el paciente tiene alergia a la sulfasalazina,
si existen alteraciones de la función hepática y/o renal,
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que puedan afectar la función renal,
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con azatioprina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), 6-mercaptopurina (un medicamento con efecto antineoplásico y que disminuye la actividad del sistema inmunitario) o tioguanina (un medicamento con efecto antineoplásico),
si existen trastornos pulmonares, especialmente asma bronquial,
si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La administración de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Durante el tratamiento con mesalazina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones adversas a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (del inglés, Stevens-Johnson syndrome, SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (del inglés, toxic epidermal necrolysis, TEN). Debe interrumpirse inmediatamente la administración de mesalazina y acudir de forma urgente a recibir atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves, descritos en el apartado 4.
Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina (miocarditis y pericarditis).
Muy raramente se han notificado alteraciones graves del cuadro sanguíneo.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, tales como dolor abdominal cólico, dolor abdominal agudo, fiebre, fuerte dolor de cabeza o erupción cutánea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Normalmente, antes de iniciar y durante el tratamiento, el médico solicitará al paciente análisis de sangre y orina para evaluar la función hepática, renal o del sistema hematopoyético.
La mesalazina puede provocar una coloración marrón-rojiza de la orina al entrar en contacto con hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador y no es perjudicial.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años. Los datos clínicos sobre su uso en niños (de 6 a 18 años) son limitados.

Pentasa y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tener que tomar en el futuro, especialmente los siguientes:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, piensa que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La mesalazina atraviesa la placenta.
La mesalazina se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Pentasa afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Pentasa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
Colitis ulcerosa, tratamiento de la fase activa de la enfermedad:
Adultos: la dosis la determina el médico individualmente, hasta 4 g por día, una vez al día o en dosis fraccionadas.
Niños a partir de 6 años de edad: la dosis la determina el médico individualmente; habitualmente se administran entre 30 y 50 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g por día (dosis máxima para adultos). No debe administrarse Pentasa a niños menores de 6 años de edad.

Colitis ulcerosa, tratamiento de mantenimiento:
Adultos: la dosis recomendada es de 2 g una vez al día.
Niños a partir de 6 años de edad: la dosis la determina el médico individualmente; habitualmente se administran entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g por día. No debe administrarse Pentasa a niños menores de 6 años de edad.

Enfermedad de Crohn, tratamiento de la fase activa de la enfermedad:
Adultos: la dosis la determina el médico individualmente, hasta 4 g por día en dosis fraccionadas.
Niños a partir de 6 años de edad: la dosis la determina el médico individualmente; habitualmente se administran entre 30 y 50 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g por día (dosis máxima para adultos). No debe administrarse Pentasa a niños menores de 6 años de edad.

Enfermedad de Crohn, tratamiento de mantenimiento:
Adultos: la dosis la determina el médico individualmente, hasta 4 g por día en dosis fraccionadas.
Niños a partir de 6 años de edad: la dosis la determina el médico individualmente; habitualmente se administran entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g por día. No debe administrarse Pentasa a niños menores de 6 años de edad.

En pacientes con fase activa de la enfermedad de Crohn en los que no se observe la respuesta deseada al tratamiento con una dosis de 4 g por día tras 6 semanas, así como en pacientes con enfermedad de Crohn en los que se produzca una reactivación de la enfermedad durante el tratamiento de mantenimiento con 4 g por día, debe considerarse un tratamiento alternativo.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

El medicamento se administra por vía oral.
No se deben masticar ni triturar las tabletas.

Para facilitar la deglución, la tableta puede colocarse en un recipiente con una pequeña cantidad de agua o zumo, agitarse y beber inmediatamente la suspensión resultante.

Para obtener el efecto deseado, las dosis recomendadas deben tomarse de forma regular y constante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pentasa
En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático en el hospital y control de la función renal.

Omisión de la administración de Pentasa
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con mesalazina y acudir inmediatamente a atención médica si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas planas, en forma de diana o redondas de color rojizo en el tronco, frecuentemente con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupciones cutáneas extensas, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, tales como dolores abdominales espasmódicos, dolor abdominal agudo, fiebre, fuerte dolor de cabeza o erupción cutánea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos graves de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Debe acudirse inmediatamente a atención médica si:

• el paciente presenta fuerte dolor de cabeza o dolor de cabeza recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos. Estos pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• vómitos
• distensión abdominal
• erupción cutánea
• urticaria

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados):

• mareo
• miocarditis
• pericarditis
• aumento de la actividad de la amilasa
• pancreatitis aguda
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• dolor muscular
• dolor articular
• alopecia transitoria
• neumonitis alérgica, reacciones alérgicas e infiltrados fibrosos en pulmón (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, es decir, infiltrado pulmonar de origen alérgico con eosinofilia sanguínea asociada (aumento de glóbulos blancos ácidos en sangre), enfermedad pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, neumonía
• alteraciones de la función renal (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, es decir, conjunto de síntomas causado por pérdida excesiva de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los marcadores de colestasis (sustancias que indican estancamiento de la bilis en el hígado) y de bilirrubina, efectos hepatotóxicos (incluyendo: hepatitis, hepatitis colestásica, cirrosis, insuficiencia hepática)
• alteraciones sanguíneas como: anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, es decir, número muy bajo de granulocitos, neutropenia, es decir, número bajo de neutrófilos, leucopenia, es decir, número bajo de glóbulos blancos (incluyendo granulocitopenia, es decir, número bajo de granulocitos), pancitopenia, es decir, número bajo de todas las células sanguíneas, trombocitopenia, es decir, número bajo de plaquetas sanguíneas y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
• reacciones similares al lupus eritematoso
• neuropatía periférica, es decir, alteración de la función de los nervios periféricos
• pancolitis, es decir, forma grave de colitis ulcerosa en la que la enfermedad afecta a todo el colon
• oligospermia transitoria (bajo número de espermatozoides en el semen masculino)
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
• fiebre medicamentosa

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también punto 2)
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), es decir, reacciones cutáneas graves, con ampollas fugaces que aparecen en las membranas mucosas, principalmente en la cavidad bucal y en los órganos genitales.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentasa

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pentasa
La sustancia activa del medicamento es mesalazina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 g de mesalazina.
Los demás componentes son: povidona, etilcelulosa, estearato de magnesio, talco, celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Pentasa y contenido del envase
El medicamento Pentasa se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada.
El comprimido es de blanco-grisáceo a marrón claro, moteado, ovalado, con la inscripción „PENTASA” grabada en ambas caras.
El envase contiene 60 comprimidos en blísters de lámina de aluminio, colocados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81