Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Пентаса, 2 г, гранули з подовженим вивільненням
Mesalazinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пентаса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пентаса
Як застосовувати лікарський засіб Пентаса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пентаса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пентаса і для чого його застосовують

Мезалазин — діюча речовина лікарського засобу Пентаса — діє місцево протизапально на уражену стінку тонкої та товстої кишки. Мезалазин вивільняється з гранул поступово на всій довжині кишки незалежно від значення pH.
Лікарський засіб Пентаса застосовують для лікування легкого та помірного перебігу виразкового коліту та хвороби Крона.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пентаса

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ МЕЗАЛАЗИНИ ПОТРІБНО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазини виникали: тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

Коли не застосовувати лік Пентаса
якщо пацієнт має алергію на мезалазин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад, на аспірин,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є схильність до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Пентаса слід обговорити це з лікарем.
Потрібно дотримуватися обережності:
якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується ліками, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіопріном (лік, що знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурином (лік із протипухлинною дією та дією, що знижує активність імунної системи) або тіогуаніном (лік із протипухлинною дією),
якщо є захворювання легень, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або рецидивуючий головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування мезалазини може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід споживати достатню кількість рідини.
У зв’язку з лікуванням мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування мезалазини та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.
Дуже рідко повідомлялося про викликані мезалазином реакції гіперчутливості серця (міокардит та перикардит).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні порушення складу крові.
Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичні болі в животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або висипка, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар призначає пацієнтові аналізи крові та сечі для оцінки функції печінки, нирок або кровотворної системи.
Мезалазина може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між мезалазином та відбілювачем і є безпечним явищем.

Діти та підлітки
Лік Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років. Клінічні дані щодо застосування у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.

Пентаса та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, це стосується таких ліків, як:
сульфасалазин, азатіопрін, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Мезалазина проникає через плаценту.
Мезалазина проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу ліку Пентаса на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пентаса

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Виразкове запалення товстої кишки, лікування активної фази захворювання:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу одноразово або розділеними дозами.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Виразкове запалення товстої кишки, підтримувальне лікування:
Дорослі: рекомендована доза становить 2 г одноразово на добу.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г на добу. Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Хвороба Крона, лікування активної фази захворювання:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу розділеними дозами.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Хвороба Крона, підтримувальне лікування:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу розділеними дозами.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г на добу. Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
У пацієнтів з активною фазою хвороби Крона, у яких не відбувається бажана реакція на лікування дозою 4 г на добу протягом 6 тижнів, а також у пацієнтів із хворобою Крона, у яких під час підтримувального лікування дозою 4 г на добу відбувається загострення захворювання, слід застосувати інше лікування.
У літніх пацієнтів немає необхідності змінювати дозування.
Лікарський засіб застосовується внутрішньо.
Гранулят не слід жувати і не розжовувати.
Вміст саше слід висипати на язик і проковтнути, запиваючи водою або соком.
Увесь вміст саше також можна змішати з йогуртом і вживати одразу, не жуючи гранулят.
Для досягнення бажаного ефекту рекомендовані дози слід приймати регулярно та послідовно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пентаса
У разі передозування показане симптоматичне лікування у лікарні та контроль функції нирок.
Пропущене застосування лікарського засобу Пентаса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування мезалазину та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
виявляться будь-які з наступних симптомів:

червоні плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Такі небезпечні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або висипка, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

якщо пацієнт відчуває сильний або рецидивуючий головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Наступні побічні ефекти виникають часто (можуть виникнути у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів):

діарея
нудота
біль у животі
головний біль
блювота
метеоризм
висипка
кропив’янка

Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів):

запаморочення
міокардит
перикардит
підвищена активність амілази
гострий панкреатит
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

біль у м’язах
біль у суглобах
тимчасове облисіння
алергічний альвеоліт, алергічні реакції та фіброзні зміни в легенях (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм), еозинофільна пневмонія — тобто інфільтрат у легенях алергічного походження з супутньою еозинофілією в крові (підвищення кількості кислотолюбних лейкоцитів), інтерстиційна хвороба легень, інфільтрат у легенях, пневмонія
порушення функції нирок (гострий та хронічний інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром — тобто комплекс симптомів, спричинений надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), зміна кольору сечі
підвищена активність печінкових ферментів, підвищення рівня маркерів холестазу (речовин, що вказують на застій жовчі в печінці) та білірубіну, шкідливий вплив на печінку (включаючи: гепатит, застійний гепатит, цироз, печінкову недостатність)
порушення з боку крові, такі як: анемія, апластична анемія, агранулоцитоз — тобто дуже низька кількість гранулоцитів, нейтропенія — тобто надто низька кількість нейтрофілів, лейкопенія — тобто низька кількість білих кров’яних клітин (включаючи гранулоцитопенію — тобто низьку кількість гранулоцитів), панцитопенія — тобто низька кількість усіх кров’яних клітин, тромбоцитопенія — тобто низька кількість тромбоцитів, еозинофілія (як частина алергічної реакції)
реакції, схожі на системний червоний вовчак
периферична нейропатія — тобто порушення функції периферичних нервів
панколіт — тобто тяжка форма виразкового коліту, при якій хвороба охоплює весь товстий кишечник
тимчасова олігоспермія (знижена кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі)
реакції гіперчутливості, включаючи алергічну висипку, анафілактичну реакцію, багатоформний еритему
лікарська лихоманка

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

камені в нирках та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — тяжкі шкірні реакції, тобто непостійні пухирі, що з’являються на слизових оболонках, переважно в порожнині рота та на статевих органах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пентаса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пентаса
Діючою речовиною лікарського засобу є месалазин. 1 саше грануляту з подовженим вивільненням містить 2 г
месалазину.
Інші складові: етилцелюлоза, полівінілпіролідон.
Як виглядає лікарський засіб Пентаса і що містить упаковка
Лікарський засіб Пентаса доступний у формі грануляту з подовженим вивільненням.
Гранули біло-сірого до світло-коричневого кольору.
Упаковка:
60 саше, що містять гранулят з подовженим вивільненням, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81