Pentasa

Prospecto: Información para el paciente

PENTASA, 2 g, granulado de liberación prolongada
Mesalazinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pentasa
3. Cómo tomar Pentasa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentasa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, principio activo de Pentasa, ejerce una acción antiinflamatoria local sobre la pared del intestino delgado y grueso afectada por la enfermedad. La mesalazina se libera del granulado de forma continua a lo largo de todo el intestino, independientemente del valor de pH.
Pentasa se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, en formas leves a moderadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pentasa

ANTES DE COMENZAR A TOMAR MESALAZINA, DEBE INFORMAR AL MÉDICO:

• Si el paciente ha tenido en alguna ocasión, tras la administración de mesalazina, reacciones como erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.

Cuándo no debe utilizarse Pentasa
si el paciente es alérgico a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6),
si el paciente es alérgico a los salicilatos, por ejemplo, la aspirina,
si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática y/o renal,
si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal,
si el paciente padece una diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pentasa, debe hablar con su médico.
Debe tener precaución:
si el paciente es alérgico a la sulfasalazina,
si existen alteraciones de la función hepática y/o renal,
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que puedan afectar la función renal,
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con azatioprina (un medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario), 6-mercaptopurina (un medicamento con acción antineoplásica e inmunosupresora) o tioguanina (un medicamento con acción antineoplásica),
si el paciente padece trastornos pulmonares, especialmente asma bronquial,
si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y presencia de sangre en la orina. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Durante el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (del inglés Stevens-Johnson syndrome, SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (del inglés toxic epidermal necrolysis, TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir de inmediato a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina (miocarditis y pericarditis).
Muy raramente se han notificado alteraciones graves del cuadro sanguíneo.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, tales como dolor abdominal espasmódico, dolor abdominal agudo, fiebre, fuerte dolor de cabeza o erupción cutánea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Habitualmente, antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico solicitará al paciente análisis de sangre y orina para evaluar la función hepática, renal o del sistema hematopoyético.
La mesalazina puede provocar una coloración rojiza o marrón en la orina al entrar en contacto con el hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua de los inodoros. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador, y no es perjudicial.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años. Los datos clínicos sobre su uso en niños (de 6 a 18 años) son limitados.

Pentasa y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, se refiere a medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La mesalazina atraviesa la placenta.
La mesalazina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento Pentasa influya sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Pentasa

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
Colitis ulcerosa, tratamiento de la fase activa de la enfermedad:
Adultos: el médico determinará la dosis individualmente, hasta un máximo de 4 g por día, en una toma única al día o en dosis fraccionadas.
Niños de 6 años y mayores: el médico determinará la dosis individualmente; normalmente se administran entre 30 y 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g por día (dosis máxima para adultos). No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años.

Colitis ulcerosa, tratamiento de mantenimiento:
Adultos: la dosis recomendada es de 2 g una vez al día.
Niños de 6 años y mayores: el médico determinará la dosis individualmente; normalmente se administran entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g por día. No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años.

Enfermedad de Crohn, tratamiento de la fase activa de la enfermedad:
Adultos: el médico determinará la dosis individualmente, hasta un máximo de 4 g por día en dosis fraccionadas.
Niños de 6 años y mayores: el médico determinará la dosis individualmente; normalmente se administran entre 30 y 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g por día (dosis máxima para adultos). No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años.

Enfermedad de Crohn, tratamiento de mantenimiento:
Adultos: el médico determinará la dosis individualmente, hasta un máximo de 4 g por día en dosis fraccionadas.
Niños de 6 años y mayores: el médico determinará la dosis individualmente; normalmente se administran entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g por día. No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años.

En pacientes con fase activa de la enfermedad de Crohn en los que no se observe la respuesta deseada con una dosis de 4 g por día tras 6 semanas de tratamiento, así como en pacientes con enfermedad de Crohn en los que se produzca una reactivación durante el tratamiento de mantenimiento con 4 g por día, debe considerarse un tratamiento alternativo.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.
El medicamento se administra por vía oral.
No se deben masticar ni triturar los gránulos.
El contenido del sobre debe vertirse sobre la lengua y tragarse con agua o zumo.
Alternativamente, todo el contenido del sobre puede mezclarse con yogur y consumirse inmediatamente, sin masticar los gránulos.
Para obtener el efecto deseado, las dosis recomendadas deben tomarse regular y consistentemente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Pentasa
En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático en el hospital y control de la función renal.

Omisión de la administración de Pentasa
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con mesalazina y acudir inmediatamente a atención médica si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, en forma de disco u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en la zona ocular, erupciones extensas, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. La aparición de erupciones cutáneas tan graves puede preceder a fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, tales como dolores abdominales espasmódicos, dolor abdominal agudo, fiebre, fuerte dolor de cabeza o erupciones cutáneas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos graves de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Debe acudirse inmediatamente a atención médica

• si el paciente experimenta fuerte dolor de cabeza o recurrente, alteraciones visuales o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• vómitos
• distensión abdominal
• erupción cutánea
• urticaria

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados):

• mareos
• miocarditis
• pericarditis
• aumento de la actividad de la amilasa
• pancreatitis aguda
• hipersensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• dolor muscular
• dolor articular
• alopecia transitoria
• neumonitis alérgica, reacciones alérgicas y cambios fibrosos en los pulmones (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar (infiltrado pulmonar de origen alérgico con eosinofilia sanguínea asociada, es decir, aumento del número de leucocitos ácidos en sangre), enfermedad intersticial pulmonar, infiltrado pulmonar, neumonía
• alteraciones de la función renal (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, es decir, conjunto de síntomas causado por una excesiva pérdida de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los marcadores de colestasis (sustancias que indican estancamiento de la bilis en el hígado) y de bilirrubina, efectos perjudiciales sobre el hígado (incluyendo hepatitis, hepatitis colestásica, cirrosis, insuficiencia hepática)
• alteraciones sanguíneas, tales como: anemia, anemia aplásica, agranulocitosis (número muy bajo de granulocitos), neutropenia (número insuficiente de neutrófilos), leucopenia (número bajo de leucocitos, incluyendo granulocitopenia, es decir, número bajo de granulocitos), pancitopenia (número bajo de todas las células sanguíneas), trombocitopenia (número bajo de plaquetas) y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
• reacciones similares al lupus eritematoso sistémico
• neuropatía periférica, es decir, alteración de la función de los nervios periféricos
• pancolitis, es decir, forma grave de colitis ulcerosa en la que la enfermedad afecta a todo el colon
• oligospermia transitoria (bajo número de espermatozoides en el semen masculino)
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
• fiebre medicamentosa

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también punto 2)
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), es decir, reacciones cutáneas graves, con ampollas transitorias que aparecen en las membranas mucosas, principalmente en la boca y órganos genitales.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentasa

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pentasa
La sustancia activa del medicamento es mesalazina. Cada sobre de gránulos de liberación prolongada contiene 2 g de mesalazina.
Los demás componentes son: etilcelulosa, povidona.

Aspecto del medicamento Pentasa y contenido del envase
Pentasa se presenta en forma de gránulos de liberación prolongada.
Los gránulos son de color blanco-grisáceo a marrón claro.

Envase:
60 sobres con gránulos de liberación prolongada, contenidos en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81