Pentasa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTASA, 2 g, granuli a rilascio prolungato
Mesalazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa
3. Come prendere Pentasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pentasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve

La mesalazina, principio attivo di Pentasa, agisce localmente con effetto antinfiammatorio sulla parete intestinale colpita da malattia. La mesalazina viene rilasciata in modo continuo dai granuli lungo tutta la lunghezza dell’intestino, indipendentemente dal valore di pH.
Pentasa è usato per il trattamento delle forme lievi e moderate di colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pentasa

PRIMA DI INIZIARE A UTILIZZARE LA MESALAZINA, È NECESSARIO INFORMARE IL MEDICO:

• Se il paziente ha mai avuto, dopo l’assunzione di mesalazina: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

Quando non deve essere usato Pentasa
se il paziente è allergico alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai salicilati, ad esempio all’aspirina,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente ha un’ulcera gastrica o duodenale,
se il paziente presenta una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Pentasa, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare cautela:
se il paziente è allergico alla sulfasalazina,
se sono presenti disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo medicinali che possono alterare la funzionalità renale,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo azatioprina (un medicinale che riduce l’attività del sistema
immunitario), 6-mercaptopurina (un medicinale con effetto antitumorale e che riduce l’attività del sistema
immunitario) o tioguanina (un medicinale con effetto antitumorale),
se sono presenti disturbi polmonari, in particolare asma bronchiale,
se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio nelle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.

L’assunzione di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai fianchi e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.

Durante il trattamento con mesalazina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione della mesalazina e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4.

Sono stati raramente segnalati casi di reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte dalla mesalazina (miocardite e pericardite).

Molto raramente sono stati segnalati gravi disturbi ematici.

Se durante il trattamento si manifestano sintomi acuti di intolleranza, come dolori addominali crampiformi, forte dolore addominale, febbre, forte mal di testa o eruzioni cutanee, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Di solito, prima di iniziare e durante il trattamento, il medico richiede al paziente esami del sangue e delle urine per valutare la funzionalità epatica, renale o emopoietica.

La mesalazina può causare un’alterazione del colore delle urine in tonalità bruno-rossastre a seguito del contatto con l’ipoclorito di sodio (candeggina) presente nell’acqua della toilette. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.

Bambini e adolescenti
Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. I dati clinici sull’uso nei bambini (dai 6 agli 18 anni) sono limitati.

Pentasa e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. Ciò riguarda in particolare medicinali come:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La mesalazina attraversa la placenta.
La mesalazina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Pentasa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Pentasa

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Dosaggio raccomandato:

Colite ulcerosa, trattamento della fase attiva della malattia:

Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in un’unica somministrazione o in dosi frazionate.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si somministrano da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (dose massima per adulti). Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Colite ulcerosa, trattamento di mantenimento:

Adulti: la dose raccomandata è di 2 g una volta al giorno.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si somministrano da 15 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno. Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Malattia di Crohn, trattamento della fase attiva della malattia:

Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in dosi frazionate.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si somministrano da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (dose massima per adulti). Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Malattia di Crohn, trattamento di mantenimento:

Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in dosi frazionate.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si somministrano da 15 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno. Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Nei pazienti con malattia di Crohn in fase attiva nei quali non si ottiene la risposta terapeutica desiderata dopo 6 settimane di trattamento con una dose di 4 g al giorno, e nei pazienti con malattia di Crohn nei quali si verifica una riacutizzazione durante il trattamento di mantenimento con 4 g al giorno, si deve ricorrere a un trattamento alternativo.

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Il medicinale va assunto per via orale.

Il granulato non deve essere masticato né schiacciato.

Il contenuto della bustina deve essere versato sulla lingua e deglutito con acqua o succo.

L’intero contenuto della bustina può anche essere mescolato con dello yogurt e assunto immediatamente, senza masticare il granulato.

Per ottenere l’effetto desiderato, le dosi raccomandate devono essere assunte regolarmente e in modo costante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pentasa

In caso di sovradosaggio, è indicato un trattamento sintomatico in ospedale e il monitoraggio della funzionalità renale.

Omissione di una dose di Pentasa

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento con mesalazina e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie piatte, rossastre, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e linfonodi ingrossati. Tali eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi acuti di intolleranza come dolori addominali crampiformi, dolore addominale acuto, febbre, forte mal di testa o eruzione cutanea, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Effetti indesiderati gravi di frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
È necessario rivolgersi immediatamente a un medico:

• se il paziente avverte forte mal di testa, ripetuto o persistente, disturbi della vista o ronzio o fischio nelle orecchie. Tali sintomi possono indicare un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica).

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (possono manifestarsi da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

• diarrea
• nausea
• dolore addominale
• mal di testa
• vomito
• meteorismo
• eruzione cutanea
• orticaria

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono manifestarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati):

• vertigini
• miocardite
• pericardite
• aumento dell'attività dell'amilasi
• pancreatite acuta
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce).

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• dolore muscolare
• dolore articolare
• alopecia transitoria
• pneumonite allergica, reazioni allergiche e alterazioni fibrotiche nei polmoni (inclusi affanno, tosse, broncospasmo), e eosinofilia polmonare - ovvero infiltrato polmonare di natura allergica con associata eosinofilia nel sangue (aumento dei globuli bianchi eosinofili), malattia interstiziale polmonare, infiltrato polmonare, polmonite
• alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica - ovvero insieme di sintomi causati da eccessiva perdita di proteine con le urine, insufficienza renale), colorazione anomala delle urine
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento dei livelli dei marcatori della colestasi (sostanze indicatrici di ristagno della bile nel fegato) e della bilirubina, effetti dannosi sul fegato (inclusi: epatite, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica)
• alterazioni ematiche, come: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi - ovvero numero molto basso di granulociti, neutropenia - ovvero numero insufficiente di granulociti neutrofili, leucopenia - ovvero numero ridotto di globuli bianchi (inclusa granulocitopenia - ovvero numero ridotto di granulociti), pancitopenia - ovvero riduzione di tutte le cellule ematiche, trombocitopenia - ovvero numero ridotto di piastrine ed eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
• reazioni simili al lupus eritematoso
• neuropatia periferica - ovvero alterazione della funzionalità dei nervi periferici
• pancolite - ovvero forma grave di colite ulcerosa in cui l'intero colon è interessato dalla malattia
• oligospermia transitoria (ridotto numero di spermatozoi nel liquido seminale maschile)
• reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione allergica, reazione anafilattica, eritema multiforme
• febbre da farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2)
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) - gravi reazioni cutanee, ovvero vesciche transitorie che compaiono sulle mucose, principalmente nella bocca e negli organi genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pentasa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pentasa
La sostanza attiva del medicinale è la mesalazina. 1 bustina di granulato a rilascio prolungato contiene 2 g di mesalazina.
Componenti aggiuntivi: etilcellulosa, povidone.

Come si presenta il medicinale Pentasa e contenuto della confezione
Pentasa è disponibile in forma di granulato a rilascio prolungato.
I granuli sono di colore bianco-grigiastro fino a marrone chiaro.
Confezione:
60 bustine contenenti granulato a rilascio prolungato, contenute in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81