Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ, 1 200 000 ОД, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ, 2 400 000 ОД, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Бензилпеніцилін прокаїновий
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві. Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

Що таке Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ
Як застосовувати лік Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ і для чого його застосовують
Лік Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ містить як діючу речовину бензилпеніцилін прокаїновий
ліцитинований, який є природною пеніциліном. Бензилпеніцилін діє бактерицидно на багато
видів грамнегативних і грампозитивних бактерій.
Лік Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ застосовують у лікуванні інфекцій, які виникли або можуть бути
викликані бактеріями, чутливими до бензилпеніциліну. Цей лік застосовують у лікуванні
наступних інфекцій:

інфекції, спричинені стрептококами, пневмококами, інфекції без бактеріємії — інфекції крові бактеріями, наприклад: інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, пневмонія — тільки спричинена чутливими і середньочутливими до пеніциліну штамами Streptococcus pneumoniae), ендокардит (запальний стан, що охоплює оболонку, яка вистилає порожнини серця та клапани, а також великі судини грудної клітки та тіла та сторонні тіла в серці), перикардит (оболонки навколо серця), скарлатина, стрептококові інфекції шкіри та підшкірної тканини (еризипелос);
сифіліс набутий або вроджений (спричинений Treponema pallidum);
ендемічні спірохетози, спричинені Treponema pallidum endemicum (ендемічний сифіліс, бейджель), Treponema pallidum pertenue (фрамбезія, якузіма), Treponema pallidum carateum (пінта);
гонорея без бактеріємії — інфекції крові (спричинена Neisseria gonorrhoeae — штами β-лактамазонегативні);
змішані інфекції горла, нижніх дихальних шляхів, статевих органів, спричинені паличками Лепля та спірохетами;
еризипелоїд (спричинений Erysipelothrix rhusiopathiae; небезпечна для людей інфекційна та заразна хвороба свиней, птиці);
сибірка (спричинена Bacillus anthracis);
щуряча гарячка (спричинена Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);
а також для профілактики дифтерії (спричиненої Corynebacterium diphtheriae) у поєднанні з антитоксином.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ

Перед початком лікування пеніциліном, якщо це показано, необхідно провести дослідження
чутливості виділеного мікроорганізму, що спричинив інфекцію. Лікування може бути
почато до отримання результату чутливості мікроорганізму, але після отримання результату
антібіограми може знадобитися відповідна зміна ліку.
Коли не застосовувати лік Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ
Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до пеніциліну або інших бета-лактамних
антибіотиків або прокаїну.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ слід обговорити це з лікарем.

Якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції незалежно від причин, зокрема на будь-який з антибіотиків групи пеніцилінів, цефалоспоринів або інших ліків; У пацієнтів, яких лікують пеніциліном, можуть виникати тяжкі реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів, алергічних до багатьох алергенів або хворих на астму. Якщо застосування бензилпеніциліну є необхідним, а пацієнт повідомляє про виникнення в минулому алергічних реакцій (незалежно від викликаючого чинника), лікар повинен провести пробу на алергію до цього ліку.
Якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок, лікар може рекомендувати відповідні контрольні дослідження, щоб перевірити функцію нирок і відповідно скоригувати дозу ліку. У пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю лікар може розглянути зменшення дози, оскільки концентрації, які досягає бензилпеніцилін у центральній нервовій системі цих пацієнтів, можуть спричиняти подразнення мозку, судоми, кому.
У разі лікування літніх людей лікар враховує функціонування нирок, печінки та серця. Лікар може призначити дослідження функції нирок.

Під час лікування обов’язково повідомляйте про це лікареві.

У разі появи перших симптомів, що можуть свідчити про алергічну реакцію (наприклад, кропив’янка, свербіж шкіри, висипання, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя, губ, горла або язика), зокрема анафілактичний шок (збентеження, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, пітливість, утворення невеликої кількості сечі, прискоршений дихання, слабкість і втрату свідомості), необхідно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
У пацієнтів, яких лікують пеніциліном від сифілісу, найчастіше під час лікування раннього сифілісу, може виникнути головний біль, гарячка, загальне нездужання. Це можуть бути симптоми реакції Яріша-Герксгеймера, які вимагають консультації лікаря. Виникнення вищезазначених симптомів під час лікування раннього сифілісу не становить загрози. У пацієнтів на пізній стадії хвороби з ураженням органів реакція Яріша-Герксгеймера виникає дуже рідко, але її виникнення на цій стадії може спричинити загострення хвороби і, як наслідок, призвести до тяжких ускладнень.
Застосування антибіотиків може спричинити надмірний ріст бактерій, нечутливих до застосовуваного антибіотика. У разі появи симптомів грибкових інфекцій або нових бактеріальних інфекцій під час лікування пеніциліном, лік необхідно припинити та звернутися до лікаря.
Пацієнти, у яких під час застосування антибіотика або незабаром після його припинення виникла діарея, не повинні самостійно її лікувати, а повинні звернутися до лікаря. Не можна застосовувати ліки, що пригнічують рух кишечника, або інші, що діють закріплююче. Пеніциліни — антибіотики широкого спектру дії і можуть спричинити порушення нормальної бактеріальної флори кишечника.

Це дозволяє розмножитися бактеріям виду Clostridium difficile, токсини яких викликають
клінічні симптоми псевдомембранозного коліту. У разі виникнення тяжкої,
стійкої діареї та підтвердження псевдомембранозного коліту лікар негайно
припинить застосування пеніциліну та призначить відповідне лікування.

У деяких пацієнтів, особливо при застосуванні великої одноразової дози (4 800 000 ОД), може виникнути раптова реакція на прокаїн у вигляді синдрому Гоїне. Синдром проявляється психічними порушеннями, такими як тривога, дезорієнтація, збудження, стан рухового збудження, депресія, непокій, страх смерті, порушення поведінки, а також слабкість, судоми, зорові та слухові галюцинації. Ці симптоми зазвичай зникають приблизно через 15–30 хвилин. Виникнення синдрому Гоїне в минулому не є протипоказанням для повторного застосування пеніциліну.
Випадкове введення до судини пеніциліну у вигляді порошку для приготування суспензії для ін'єкцій та інших продуктів, що містять пеніцилін, безпосередньо в артерію або введення в місце, безпосередньо прилягаюче до артерії, може спричинити серйозні ушкодження, зокрема некротичний мієліт із тривалим паралічем, гангрену, що вимагає видалення цих ділянок та часткової ампутації кінцівок, некроз та відшарування навколо місця введення. Внутрішньовенне введення також може спричинити серйозні ускладнення: раптову блідість, пурпуру, ціаноз кінцівок, потім утворення пухирів, серйозний набряк, що вимагає хірургічного втручання.

У випадках, коли існує підозра на одночасне захворювання сифілісом, серологічні
тести слід проводити раз на місяць протягом принаймні чотирьох місяців.
Якщо пацієнт приймає пеніцилін, слід повідомити про це лікаря, якщо призначають дослідження крові,
оскільки це може спричинити виникнення хибнопозитивного результату тесту Кумбса, що використовується
при трансфузіях, виявленні анемії та дослідженнях бактеріальних інфекцій.
У літніх пацієнтів, які більш схильні до порушень функції нирок, збільшується
ризик побічних ефектів, лікар оцінить необхідність проведення досліджень функції нирок.
У пацієнтів, які отримують великі дози пеніциліну протягом тривалого періоду, лікар зазвичай рекомендує перевірити
функцію нирок, печінки та крові.
Лік Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче
зазначених ліків:

пробенецид (лік, що застосовується при подагрі);
інші антибіотики, що діють бактеріостатично (наприклад, тетрациклін, хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди);
оральні контрацептиви — під час лікування пеніциліном рекомендується застосовувати додатковий, не гормональний метод запобігання вагітності. Для уникнення непланованої вагітності слід застосовувати додатково не гормональний метод контрацепції.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік може застосовуватися жінкам під час вагітності лише у разі вирішеної необхідності.
Годування груддю
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік у невеликих кількостях проникає до грудного молока, тому під час застосування бензилпеніциліну
жінкам у період годування груддю слід дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу ліку на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Проте у деяких пацієнтів можуть виникати побічні ефекти, що знижують здатність керування
транспортними засобами.
3. Як застосовувати лік Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ
Лік Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лік Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ вводить лікар або медсестра. Доза залежить від
тяжкості інфекції, виду мікроорганізму, що спричинив інфекцію, віку та маси тіла пацієнта.
Дорослі та діти віком від 4 років
У більшості інфекцій, залежно від їх тяжкості, прокаїновий пеніцилін застосовують у дозі від 600 000
ОД до 1 200 000 ОД на добу, у двох дозах, розділених між собою.
При інфекціях, спричинених стрептококами, лікування слід продовжувати принаймні 10 днів.
Гонорея — 4 800 000 ОД на добу. Дозу пеніциліну слід розділити на дві частини та ввести в два
різні місця. Додатково слід прийняти 1 г пробенециду внутрішньо.
Сифіліс — 600 000 ОД на добу. При третинному сифілісі нервової системи — 2 400 000 ОД на добу та
2,5 г пробенециду внутрішньо.
Увага! У разі тяжких інфекцій, коли необхідно досягти високих концентрацій ліку в крові,
рекомендується внутрішньом’язове або внутрішньовенне введення калієвого або натрієвого бензилпеніциліну.
Діти віком до 4 років
Не рекомендується застосовувати прокаїновий пеніцилін дітям віком до 4 років.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу в залежності
від кліренсу креатиніну.
Спосіб введення
Прокаїновий пеніцилін слід вводити тільки внутрішньом’язово.
Внутрішньом’язові ін’єкції прокаїнового пеніциліну слід виконувати з великою обережністю, щоб
уникнути уколу в вену або артеріальне введення та не пошкодити периферичні нерви
або судини. Суспензію пеніциліну слід вводити безпосередньо після приготування.
Необхідно вводити з великою обережністю, щоб уникнути безпосереднього введення в артерію або в
безпосередній сусідстві або поблизу нервів.
Випадкове введення до судини пеніциліну у вигляді порошку для приготування суспензії для ін'єкцій та інших продуктів, що містять пеніцилін, безпосередньо в артерію або введення в місце, безпосередньо прилягаюче до артерії, може спричинити серйозні нейроваскулярні ушкодження, зокрема некротичний мієліт із тривалим паралічем, гангрену, що вимагає видалення цих ділянок та часткової ампутації кінцівок, некроз та відшарування навколо місця введення. Ці тяжкі побічні ефекти повідомлялися при ін’єкціях, виконаних у сідниці, стегна та ділянку плеча. Також повідомлялися інші серйозні ускладнення, пов’язані, ймовірно, з внутрішньовенним введенням: раптова блідість, пурпура, ціаноз кінцівок, дистально та проксимально від місця введення, потім утворення пухирів; серйозний набряк, що вимагає розтину фасції передньої та (або) задньої частини нижньої кінцівки. Вищезазначені тяжкі побічні ефекти та ускладнення виникають у немовлят та маленьких дітей. Необхідно негайно проконсультуватися з відповідним фахівцем, якщо виникло порушення кровообігу проксимально або дистально відносно місця введення.
Спосіб приготування суспензії та фармацевтичні несумісності — див. «Інформація, призначена
виключно для кваліфікованого медичного персоналу», наведена в кінці інструкції.
Якщо під час застосування ліку пацієнт відчуває, що дія ліку надто сильна або надто слабка,
він повинен звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ
Оскільки Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ буде застосовуватися лікарем або медсестрою, малоймовірно, що буде застосовано неправильну дозу.
Якщо пацієнт отримав більшу дозу ліку, йому слід негайно зв’язатися з лікарем або
звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою лік у
оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який лік було застосовано.
Пропущене застосування ліку Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ
Важливо, щоб лік застосовувався згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід припиняти
лікування тому, що пацієнт почувається краще. Якщо цикл лікування буде перервано надто рано,
інфекція може повторитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок;
раптове утруднення дихання, мовлення та ковтання;
набряк губ, язика, обличчя або шиї;
сильне запаморочення або стан передсинкопе, значне зниження артеріального тиску;
лихоманка, озноб, загальна слабкість, головний біль (реакція Яріша-Герксгеймера; див. також
«Попередження та заходи обережності» у розділі 2).
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

серйозні шкірні реакції (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз): висип з пухирцями по всьому тілу, ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, розрив великого пухиря, відшарування великих шматків епідермісу, слабкість, лихоманка та біль у суглобах; судоми як серйозні токсичні симптоми — спостерігалися у пацієнтів, які отримували великі дози пеніциліну та (або) у пацієнтів із тяжким ураженням нирок; тяжка, тривала або кровава діарея, біль у животі, лихоманка: може бути симптомом тяжкого ураження кишечника — псевдомембранозного коліту;
Якщо виникнуть будь-які з описаних вище серйозні симптоми, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

зниження окремих видів білих кров’яних клітин, тромбоцитопенія, анемія (скорочення тривалості життя червоних кров’яних клітин) — виникають особливо у пацієнтів, яким призначали великі дози препарату протягом тривалого часу;
болі в м’язах, болі в суглобах;
лихоманка, озноб.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

інфекції, спричинені грибками роду Candida.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тимчасове підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові;
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів (лужної фосфатази та амінотрансфераз);
висип, кропив’янка, пурпура (темночервоний висип, алергічний васкуліт);
біль у місці введення; при багаторазовому введенні в один і той самий м’яз може виникнути фіброз та атрофія м’яза;
тривога, дезорієнтація, збудження, гіперкінезія, депресія, нервозність, страх смерті, порушення поведінки, слабкість, судоми, зорові та слухові галюцинації (синдром Гойне, див. також «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Захищати від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не можна викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є бензилпеніцилін прокаїновий лецитинований.
Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ, 1 200 000 ОД
Одна ампула містить 1 200 000 ОД бензилпеніциліну прокаїнового лецитинованого
Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ, 2 400 000 ОД
Одна ампула містить 2 400 000 ОД бензилпеніциліну прокаїнового лецитинованого
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ та що містить упаковка
Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ, 1 200 000 ОД
Білий або майже білий кристалічний порошок.
Пеніцилін прокаїновий Л ТЗФ, 2 400 000 ОД
Білий або майже білий кристалічний порошок.
Упаковка: 1 ампула місткістю 20 мл у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Тархоминські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Необхідно ознайомитися з детальною інформацією про цей продукт (Характеристика лікарського засобу), яка доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Проведення у пацієнтів з гіперчутливістю
У пацієнтів, яким проводиться лікування пеніциліном, можуть виникати тяжкі реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів, які мають алергію на багато алергенів або страждають на астму. Необхідно переконатися, чи пацієнт має алергію на пеніцилін, цефалоспорини або інші ліки, а також зібрати анамнез щодо наявності в минулому алергічних реакцій у пацієнта, незалежно від їх причин. Відсутність даних в анамнезі щодо гіперчутливості до β-лактамних антибіотиків не є доказом того, що така гіперчутливість у пацієнта відсутня.
Якщо застосування бензилпеніциліну є необхідним, а в анамнезі пацієнта є відомості про наявність алергічних реакцій у минулому (незалежно від викликаного чинника), і препарат для діагностики гіперчутливості до цього ліку є доступним, необхідно провести пробу відповідно до інструкції з застосування препарату. Не рекомендується проводити пробу з використанням пеніциліну, оскільки введення надто високої дози може призвести до шоку, а навіть до смерті пацієнта.
У разі виникнення анафілактичного шоку або ангіоневротичного набряку, перш за все необхідно ввести епінефрин, потім — антигістамінний засіб, а в останню чергу — кортикостероїд. Також необхідно контролювати основні життєві функції (дихання, пульс, артеріальний тиск).
Лікування тяжких інфекцій
У разі тяжких інфекцій, коли необхідно досягти високих концентрацій ліку у крові, рекомендується внутрішньом’язове або внутрішньовенне введення калієвої або натрієвої бензилпеніциліну.
Інфекції, викликані бактеріями роду Streptococcus
У разі підозри на інфекцію, викликану бактеріями роду Streptococcus, рекомендовано провести відповідні діагностичні дослідження, включаючи випробування чутливості до ліків виділеного мікробного агента, що спричинив інфекцію.
Несумісність лікарських засобів
Бензилпеніцилін інактивується в лужному та кислому середовищі; не слід його змішувати в одному шприці з іншими ліками.
Спосіб приготування суспензії
До флакону, що містить 1 200 000 ОД або 2 400 000 ОД, додати відповідно близько 5 мл або 8 мл 0,9% розчину натрію хлориду або води для ін’єкцій.
Суспензію пеніциліну прокаїнового слід вводити одразу після приготування.