Penicilina procainica L TZF: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 u.i., polvere per sospensione per iniezione
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 u.i., polvere per sospensione per iniezione
Benzylpenicillinum procainicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Penicillinum Procainicum L TZF e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Penicillinum Procainicum L TZF
Come usare Penicillinum Procainicum L TZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Penicillinum Procainicum L TZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Penicillinum Procainicum L TZF e a cosa serve
Il medicinale Penicillinum Procainicum L TZF contiene come principio attivo la benzilpenicillina procainica liofilizzata, che è una penicillina naturale. La benzilpenicillina esercita un’azione battericida su molte specie di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Penicillinum Procainicum L TZF viene utilizzato nel trattamento delle infezioni causate o potenzialmente causate da batteri sensibili alla benzilpenicillina. Questo medicinale è impiegato nel trattamento delle seguenti infezioni:

infezioni causate da streptococchi, pneumococchi, infezioni ematiche senza batteriemia, come ad esempio infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio polmonite – solo quelle causate da ceppi di Streptococcus pneumoniae sensibili o moderatamente sensibili alla penicillina), endocardite (infiammazione che coinvolge la membrana che riveste le camere cardiache e le valvole, nonché i grandi vasi sanguigni del torace e del corpo, inclusi corpi estranei nel cuore), pericardite (infiammazione del sacco pericardico), scarlattina, infezioni cutanee e sottocutanee da streptococco (erisipela);
sifilide acquisita o congenita (causata da Treponema pallidum);
treponematosi endemiche causate da Treponema pallidum endemicum (sifilide endemica, bejel), Treponema pallidum pertenue (pian, frambesia), Treponema pallidum carateum (pinta);
gonorrea senza batteriemia – infezioni ematiche (causata da Neisseria gonorrhoeae – ceppi β-lattamasi-negativi);
infezioni miste della gola, delle vie respiratorie inferiori e degli organi genitali, causate da bacilli fusiformi e spirochete;
erisipela (causata da Erysipelothrix rhusiopathiae; malattia infettiva e contagiosa pericolosa per l’uomo, presente in suini e pollame);
antrace (causato da Bacillus anthracis);
febbre da morso di ratto (causata da Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);
e nella prevenzione della difterite (causata da Corynebacterium diphtheriae) in associazione con antitossina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Penicillinum Procainicum L TZF

Prima di iniziare il trattamento con penicillina, se indicato, deve essere effettuato un test di sensibilità del microrganismo isolato responsabile dell’infezione. Il trattamento può essere avviato prima di ottenere il risultato del test di sensibilità, ma una volta ottenuto l’antibiogramma potrebbe rendersi necessario modificare adeguatamente il farmaco.
Quando non usare il medicinale Penicillinum Procainicum L TZF
Se il paziente presenta ipersensibilità (allergia) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici o alla procaina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Penicillinum Procainicum L TZF, discutere con il medico.

Se in passato il paziente ha manifestato una reazione allergica, indipendentemente dalla causa, compresi gli antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline, cefalosporine o altri farmaci; nei pazienti trattati con penicillina possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità, specialmente nei pazienti allergici a numerosi allergeni o affetti da asma. Se l’uso della benzilpenicillina è necessario e il paziente ha riportato in passato reazioni allergiche (indipendentemente dall’agente scatenante), il medico deve effettuare un test allergico per questo medicinale.
Se il paziente presenta malattie renali, il medico può prescrivere esami di controllo appropriati per verificare la funzionalità renale e adattare la dose del medicinale. Nei pazienti con grave insufficienza renale, il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose, poiché le concentrazioni di benzilpenicillina raggiunte nel sistema nervoso centrale in questi pazienti potrebbero causare irritazione cerebrale, crisi convulsive, coma.
Nei pazienti anziani, il medico terrà conto del corretto funzionamento dei reni, del fegato e del cuore. Il medico potrebbe prescrivere esami della funzionalità renale.

Durante il trattamento, informare necessariamente il medico.

In caso di comparsa dei primi sintomi che potrebbero indicare una reazione allergica (ad esempio orticaria, prurito cutaneo, eruzioni, prurito, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua), inclusi lo shock anafilattico (confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento), interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico.
Nei pazienti trattati con penicillina per sifilide, specialmente durante il trattamento della sifilide precoce, possono manifestarsi mal di testa, febbre e malessere generale. Tali sintomi possono essere segni della reazione di Jarisch-Herxheimer, che richiede una consulenza medica. La comparsa di tali sintomi nel trattamento della sifilide precoce non rappresenta un pericolo. Nei pazienti in fase avanzata della malattia con lesioni d’organo, la reazione di Jarisch-Herxheimer è molto rara, ma se dovesse verificarsi in questa fase, potrebbe aggravare la malattia e causare gravi complicazioni.
L’assunzione di antibiotici può favorire la proliferazione eccessiva di batteri resistenti all’antibiotico utilizzato. In caso di comparsa di infezioni fungine o nuove infezioni batteriche durante il trattamento con penicillina, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
I pazienti che sviluppano diarrea durante o poco dopo l’assunzione dell’antibiotico non devono automedicarsi, ma devono rivolgersi al medico. Non devono essere utilizzati farmaci che inibiscono il movimento intestinale o altri con effetto lassativo. Le penicilline sono antibiotici ad ampio spettro e possono alterare la normale flora batterica intestinale.

Ciò consente la proliferazione di batteri del genere Clostridium difficile, i cui tossini provocano sintomi clinici di colite pseudomembranosa. In caso di diarrea grave e persistente e di diagnosi di colite pseudomembranosa, il medico interromperà immediatamente la somministrazione della penicillina e inizierà un trattamento adeguato.

In alcuni pazienti, specialmente quando viene somministrata una singola dose elevata (4 800 000 u.i.), può manifestarsi una reazione acuta alla procaina nota come sindrome di Hoignè. Tale sindrome si manifesta con disturbi psichici, come ansia, disorientamento, eccitazione, stato di agitazione motoria, depressione, inquietudine, paura di morire, alterazioni del comportamento, nonché debolezza, crisi convulsive, allucinazioni visive e uditive. Questi sintomi di solito regrediscono entro circa 15-30 minuti. La comparsa precedente della sindrome di Hoignè non rappresenta una controindicazione all’uso ripetuto della penicillina.
L’iniezione accidentale, nel vaso sanguigno, di penicillina in forma di polvere per sospensione per iniezione e di altri prodotti contenenti penicillina, direttamente nell’arteria o in prossimità di un’arteria, può causare danni gravi, inclusa la mielite necrotizzante con paralisi permanente, cancrena che richiede l’asportazione delle zone interessate e amputazione parziale degli arti, necrosi e desquamazione cutanea intorno al sito di iniezione. Anche la somministrazione endovenosa può causare gravi complicazioni: pallore improvviso, petecchie, cianosi degli arti, seguita dalla comparsa di vesciche, gonfiore grave che richiede intervento chirurgico.

Nei casi in cui vi sia il sospetto di un’infezione concomitante da sifilide, i test sierologici devono essere eseguiti una volta al mese per un periodo di almeno quattro mesi.
Se il paziente assume penicillina, deve informare il medico prima di sottoporsi a esami del sangue, poiché il farmaco può causare un falso risultato positivo nel test di Coombs, utilizzato nelle trasfusioni, nel rilevamento dell’anemia e negli esami per infezioni batteriche.
Nei pazienti anziani, più esposti a disturbi della funzionalità renale, il rischio di effetti indesiderati è aumentato; il medico valuterà la necessità di eseguire esami della funzionalità renale.
Nei pazienti che ricevono alte dosi di penicillina per un lungo periodo, il medico di solito raccomanda esami della funzionalità renale, epatica e del sangue.

Interazioni tra Penicillinum Procainicum L TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

probenecid (medicinale utilizzato nella gotta);
altri antibiotici con azione batteriostatica (ad esempio tetracicline, cloramfenicolo, eritromicina, sulfamidici);
contraccettivi orali – durante il trattamento con penicillina si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale. Per evitare una gravidanza non pianificata, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Prima di usare il medicinale, consultare il medico.
Il medicinale può essere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Prima di usare il medicinale, consultare il medico.
Il medicinale passa in piccole quantità nel latte materno; pertanto, durante la somministrazione di benzilpenicillina alle donne in fase di allattamento, è necessario prestare cautela.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati che compromettono la capacità di guidare veicoli.

3. Come usare il medicinale Penicillinum Procainicum L TZF
Penicillinum Procainicum L TZF deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Penicillinum Procainicum L TZF viene somministrato dal medico o dall’infermiere. La dose dipende dalla gravità dell’infezione, dal tipo di microrganismo responsabile dell’infezione, dall’età e dal peso del paziente.
Adulti e bambini di età superiore a 4 anni
Nella maggior parte delle infezioni, in base alla gravità, la penicillina procainica viene somministrata da 600 000 u.i. a 1 200 000 u.i. al giorno, in due dosi suddivise.
Nelle infezioni da streptococco, il trattamento deve proseguire per almeno 10 giorni.
Gonorrea – 4 800 000 u.i. al giorno. La dose di penicillina deve essere suddivisa in due parti e somministrata in due siti distinti. Deve essere inoltre somministrato per via orale 1 g di probenecid.
Sifilide – 600 000 u.i. al giorno. Nella sifilide terziaria del sistema nervoso – 2 400 000 u.i. al giorno e per via orale 2,5 g di probenecid.
Attenzione! In caso di infezioni gravi, quando è necessario ottenere concentrazioni elevate del medicinale nel sangue, si raccomanda la somministrazione intramuscolare o endovenosa di benzilpenicillina potassica o sodica.
Bambini di età inferiore a 4 anni
Non si raccomanda la somministrazione di penicillina procainica ai bambini di età inferiore a 4 anni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario ridurre la dose in base al clearance della creatinina.
Modalità di somministrazione
La penicillina procainica deve essere somministrata esclusivamente per via intramuscolare.
Le iniezioni intramuscolari di penicillina procainica devono essere eseguite con grande cautela per evitare di pungere una vena o di iniettare nel lume arterioso e per non danneggiare i nervi periferici o i vasi sanguigni. La sospensione di penicillina deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
È necessario iniettare con grande cautela per evitare l’iniezione diretta nell’arteria o in prossimità di arterie o nervi.
L’iniezione accidentale, nel vaso sanguigno, di penicillina in forma di polvere per sospensione per iniezione e di altri prodotti contenenti penicillina, direttamente nell’arteria o in prossimità di un’arteria, può causare gravi danni vascono-nerosi, inclusa mielite necrotizzante trasversa con paralisi permanente, cancrena che richiede l’asportazione delle zone interessate e amputazione parziale degli arti, necrosi e desquamazione cutanea intorno al sito di iniezione. Tali gravi effetti indesiderati sono stati riportati dopo iniezioni eseguite nei glutei, nelle cosce e nella regione della spalla. Sono stati riportati altri gravi effetti collaterali probabilmente legati alla somministrazione endovenosa: pallore improvviso, petecchie, cianosi degli arti, distalmente e prossimalmente rispetto al sito di iniezione, seguita dalla comparsa di vesciche; gonfiore grave che richiede l’incisione della fascia anteriore e (o) posteriore dell’arto inferiore. Tali gravi effetti indesiderati e complicazioni si verificano in neonati e bambini piccoli. È necessario consultare immediatamente uno specialista competente in caso di alterazione della circolazione sanguigna, prossimalmente o distalmente rispetto al sito di iniezione.
Modalità di preparazione della sospensione e incompatibilità farmaceutiche – vedere “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”, riportate alla fine del foglio illustrativo.
Se durante il trattamento il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Sovradosaggio di Penicillinum Procainicum L TZF
Poiché Penicillinum Procainicum L TZF viene somministrato dal medico o dall’infermiere, è poco probabile che venga somministrata una dose errata.
Se il paziente ha ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato somministrato.
Dimenticanza di una dose di Penicillinum Procainicum L TZF
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Penicillinum Procainicum L TZF
È importante che il medicinale venga assunto secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Penicillinum Procainicum L TZF può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

reazioni allergiche gravi, inclusa reazione anafilattica;
difficoltà improvvisa di respirare, parlare e deglutire;
gonfiore di labbra, lingua, viso o collo;
vertigini intense o collasso, marcato calo della pressione sanguigna;
febbre, brividi, malessere generale, cefalea (reazione di Jarisch-Herxheimer; vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica): eruzioni bollose su tutto il corpo, lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla cute, macchie rosse sul tronco, spesso con vescicole al centro, rottura di vesciche di grandi dimensioni, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari;
convulsioni come manifestazioni tossiche gravi: sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di penicillina e/o in pazienti con grave insufficienza renale;
diarrea grave, prolungata o emorragica, dolore addominale, febbre: potrebbe trattarsi di una manifestazione di colite pseudomembranosa.

Se si manifesta uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sopra descritti, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico curante o recarsi al reparto di emergenza più vicino.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

riduzione di alcuni tipi di globuli bianchi, trombocitopenia, anemia (riduzione del tempo di sopravvivenza dei globuli rossi) – si verificano soprattutto in pazienti trattati con alte dosi del medicinale per un periodo prolungato;
dolori muscolari, dolori articolari;
febbre, brividi.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti):

infezioni da lieviti del genere Candida.

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

aumento transitorio dei livelli ematici di urea e creatinina;
aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina e aminotransferasi);
eruzioni cutanee, orticaria, porpora (eruzione cutanea scura, vasculite allergica);
dolore nel sito di iniezione; dopo somministrazioni ripetute nello stesso muscolo possono verificarsi fibrosi e atrofia muscolare;
ansia, disorientamento, agitazione, iperattività motoria, depressione, irrequietezza, paura della morte, disturbi del comportamento, debolezza, convulsioni, allucinazioni visive e uditive (sindrome di Hoignè, vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestino effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Penicillinum Procainicum L

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Penicillinum Procainicum L TZF
La sostanza attiva del medicinale è la benzilpenicillina procainica lecitinata.
Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 u.i.
Una fiala contiene 1 200 000 u.i. di benzilpenicillina procainica lecitinata
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 u.i.
Una fiala contiene 2 400 000 u.i. di benzilpenicillina procainica lecitinata
Il medicinale non contiene altri componenti.
Come si presenta il medicinale Penicillinum Procainicum L TZF e contenuto della confezione
Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 u.i.
Polvere cristallina bianca o quasi bianca.
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 u.i.
Polvere cristallina bianca o quasi bianca.
Confezione: 1 fiala da 20 ml in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Si raccomanda di prendere visione delle informazioni dettagliate riguardanti questo prodotto (Caratteristiche del Prodotto
Farmaceutico), disponibili sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Gestione dei pazienti con ipersensibilità
Nei pazienti trattati con penicillina possono manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità, in particolare
in pazienti allergici a numerosi allergeni o affetti da asma. È necessario verificare se il paziente
risulti sensibilizzato alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri farmaci e raccogliere un'anamnesi
relativa a precedenti reazioni allergiche, indipendentemente dal loro agente causale. L'assenza
di dati anamnestici riguardo a ipersensibilità agli antibiotici β-lattamici non costituisce prova
dell'assenza di tale ipersensibilità nel paziente.
Qualora l'assunzione di benzilpenicillina risulti necessaria e il paziente riporti in anamnesi reazioni
allergiche pregresse (indipendentemente dall'agente scatenante), e qualora sia disponibile un
prodotto diagnostico per l'ipersensibilità a questo farmaco, si deve effettuare un test diagnostico
secondo le istruzioni per l'uso del prodotto. Non è consigliabile effettuare un test con penicillina
a causa del rischio che la somministrazione di una dose eccessivamente elevata possa provocare
uno shock anafilattico e persino la morte del paziente.
In caso di insorgenza di shock anafilattico o di angioedema, si deve somministrare in prima istanza
epinefrina, seguita da un antistaminico e, per ultima, da una corticosteronoide.
È inoltre necessario monitorare le funzioni vitali fondamentali (respirazione, polso, pressione arteriosa).
Trattamento delle infezioni gravi
Nelle infezioni gravi, quando è necessario ottenere concentrazioni ematiche elevate del farmaco,
si raccomanda la somministrazione intramuscolare o endovenosa di benzilpenicillina potassica
o sodica.
Infezioni causate da batteri del genere Streptococcus
In caso di sospetta infezione causata da batteri del genere Streptococcus, è indicato effettuare
esami diagnostici appropriati, compresa la determinazione della sensibilità agli antibiotici
del microrganismo isolato responsabile dell'infezione.
Incompatibilità farmaceutiche
La benzilpenicillina viene inattivata in ambiente alcalino e acido; non deve essere associata
nella stessa siringa ad altri farmaci.
Modalità di preparazione della sospensione
Aggiungere alla fiala contenente 1 200 000 U.I. o 2 400 000 U.I. rispettivamente circa 5 ml o 8 ml
di soluzione fisiologica allo 0,9% o di acqua per preparazioni iniettabili.
La sospensione di penicillina procainica deve essere somministrata immediatamente dopo
la preparazione.