Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пеметрексед Еужіа, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Пеметрексед Еужіа, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Pemetrexedum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пеметрексед Еужіа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пеметрексед Еужіа
Як застосовувати лікарський засіб Пеметрексед Еужіа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пеметрексед Еужіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пеметрексед Еужіа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пеметрексед Еужіа — це препарат, який застосовується для лікування злоякісних новоутворень.
Лікарський засіб Пеметрексед Еужіа у поєднанні з іншим протипухлинним засобом, цисплатином, застосовується для лікування злоякісного плеврального мезотеліому — виду пухлини, що уражає оболонку, яка вистилає легені, у пацієнтів, яким раніше не проводилася хіміотерапія.
Лікарський засіб Пеметрексед Еужіа у поєднанні з цисплатином застосовується як початкова терапія у пацієнтів із поширеним раком легені.
Лікарський засіб Пеметрексед Еужіа може бути призначений пацієнтам із поширеним раком легені, у яких після початкової хіміотерапії спостерігалася відповідь на лікування або стан залишався в основному без змін.
Лікарський засіб Пеметрексед Еужіа також застосовується для лікування пацієнтів із поширеним раком легені, у яких відбулося прогресування захворювання після початкового лікування іншими хіміотерапевтичними засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пеметрексед Еужіа

Коли не застосовувати лікарський засіб Пеметрексед Еужіа

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пеметрекседу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка годує грудьми; слід припинити годування грудьми під час застосування лікарського засобу Пеметрексед Еужіа;
у пацієнтів, які нещодавно були вакциновані або мають бути вакциновані проти жовтої лихоманки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пеметрексед Еужіа слід проконсультуватися з лікарем або шпитальним фармацевтом.
Якщо у пацієнта наразі є або були раніше проблеми з нирками, слід проконсультуватися з лікарем або шпитальним фармацевтом, оскільки може бути неможливим застосування лікарського засобу Пеметрексед Еужіа.
Перед кожним інфузійним введенням медичний персонал буде брати у пацієнта зразки крові для оцінки достатньої функції печінки та нирок і належної кількості клітин крові, щоб можна було застосувати лікарський засіб Пеметрексед Еужіа. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від загального стану пацієнта та надмірного зниження кількості кров’яних клітин.
Якщо пацієнт також отримує цисплатин, лікар переконається, що пацієнт отримує достатнє зволоження організму та відповідне лікування до та після введення цисплатину, щоб запобігти блювоті.
Пацієнти, які піддавалися або будуть піддаватися променевій терапії, повинні повідомити про це лікаря, оскільки після застосування лікарського засобу Пеметрексед Еужіа може виникнути рання або пізніша променева реакція.
Пацієнти, які нещодавно були вакциновані, повинні повідомити про це лікаря, оскільки після введення лікарського засобу Пеметрексед Еужіа у них можуть виникнути небажані ефекти.
Пацієнти, у яких є або були захворювання серця, повинні повідомити про це лікаря.
У разі накопичення рідини навколо легені лікар може вирішити провести процедуру видалення рідини перед введенням лікарського засобу Пеметрексед Еужіа.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Пеметрексед Еужіа не можна застосовувати дітям та підліткам, оскільки немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років.

Лікарський засіб Пеметрексед Еужіа та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі приймані знеболювальні та протизапальні засоби (що запобігають набрякам), такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі про засоби, які відпускаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з різною тривалістю дії. Залежно від запланованої дати введення лікарського засобу Пеметрексед Еужіа у вигляді інфузії та/або стану функції нирок пацієнта, лікар повідомить, які засоби можна приймати та коли. У разі сумнівів щодо того, чи приймані засоби належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає засоби, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування паління та зворотного закидання шлункової кислоти в стравохід.
Слід сказати лікареві або шпитальному фармацевту, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інші ліки, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві. Слід уникати застосування лікарського засобу Пеметрексед Еужіа під час вагітності. Лікар повідомить пацієнтку про ризики, пов’язані з застосуванням лікарського засобу під час вагітності. Під час застосування лікарського засобу Пеметрексед Еужіа та протягом 6 місяців після приймання останньої дози жінки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікареві.
Під час застосування лікарського засобу Пеметрексед Еужіа слід припинити годування грудьми.

Вплив на фертильність
Рекомендується, щоб чоловіки не намагалися зачати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування лікарським засобом Пеметрексед Еужіа. Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо чоловік планує намагатися зачати дитину під час лікування лікарським засобом Пеметрексед Еужіа або протягом 3 місяців після завершення цього лікування, він повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Пеметрексед Еужіа може впливати на здатність до зачаття дітей. Перед початком застосування лікарського засобу пацієнти можуть проконсультуватися з лікарем щодо зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Пеметрексед Еужіа може спричиняти відчуття втоми. Слід дотримуватися обережності під час керування автомобілем або обслуговування механізмів.

Лікарський засіб Пеметрексед Еужіа містить натрій

Пеметрексед Еужіа, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

Пеметрексед Еужіа, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Цей лікарський засіб містить 54 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Пеметрексед Еужіа

Доза ліків Пеметрексед Еужіа становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр площі тіла пацієнта. На підставі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта розраховується площа його тіла. Дозу ліків встановлюють залежно від розрахованої таким чином площі тіла. Цю дозу можна коригувати або лікування може бути відтерміноване залежно від кількості кров’яних пластинок та загального стану пацієнта. Перед введенням ліків Пеметрексед Еужіа шпитальний фармацевт, медсестра або лікар розчиняє порошок у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду для ін’єкцій.
Ліки Пеметрексед Еужіа завжди вводяться крапельно до однієї з вен. Інфузія триває приблизно 10 хвилин.
Застосування ліків Пеметрексед Еужіа у поєднанні з цисплатиною:
Лікар або шпитальний фармацевт розрахує дозу на основі зросту та маси тіла пацієнта. Цисплатина також вводиться внутрішньовенно крапельно і застосовується приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії ліків Пеметрексед Еужіа. Інфузія цисплатини триває приблизно дві години.
Зазвичай інфузію проводять один раз на 3 тижні.
Додаткові ліки:
Кортикостероїди: лікар призначить пацієнтові стероїди у вигляді таблеток (у дозі, еквівалентній 4 міліграмам дексаметазону 2 рази на добу), які пацієнт повинен приймати в день, що передує лікуванню, у день інфузії та наступного дня після лікування ліками Пеметрексед Еужіа. Ці ліки застосовуються з метою зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування протираковими препаратами.
Вітамінна підтримка: лікар призначить прийом фолієвої кислоти (вітаміну) перорально або полівітамінний продукт, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), який слід приймати один раз на добу протягом періоду застосування ліків Пеметрексед Еужіа. Протягом семи днів, що передують введенню першої дози ліків Пеметрексед Еужіа, слід прийняти принаймні п’ять доз фолієвої кислоти. Фолієву кислоту слід продовжувати приймати протягом 21 дня після отримання останньої дози ліків Пеметрексед Еужіа. У тижні, що передує введенню ліків Пеметрексед Еужіа, а потім із інтервалами приблизно 9 тижнів (що відповідає трьом циклам хіміотерапії ліками Пеметрексед Еужіа), пацієнти також отримають вітамін B₁₂ (1000 мікрограмів) у вигляді ін’єкцій. Прийом вітаміну B₁₂ та фолієвої кислоти має на меті зменшення можливих побічних ефектів протиракових препаратів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно повідомити
лікаря:

Лихоманка або інфекція (відповідно часто або дуже часто): якщо у пацієнта виникає лихоманка 38ºC або вище, пітіння або інші симптоми інфекції (у зв’язку з можливістю надмірного зниження кількості білих кров’яних клітин, що дуже часто трапляється). Інфекція (сепсис) може бути тяжкою і призводити до смерті.
Якщо пацієнт починає відчувати біль у грудній клітці (часто) або прискорене серцебиття (не дуже часто).
Якщо у пацієнта виникає біль, почервоніння, набряк або виразки в порожнині рота (дуже часто).
Алергічна реакція: якщо у пацієнта виникає висип на шкірі (дуже часто), почуття печіння або свербіння (часто) або лихоманка (часто). Рідко шкірні реакції можуть бути тяжкими і призводити до смерті. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення тяжкого висипу, свербіння або пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некролітична підшкірна відшарування).
У разі втоми, запаморочення, швидкої задишки або блідості шкіри (у зв’язку з можливістю надмірного зниження рівня гемоглобіну, що дуже часто трапляється).
Якщо у пацієнта виникає кровотеча із ясен, носа або порожнини рота або будь-яка інша кровотеча, яку не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синці (у зв’язку з можливістю надмірного зниження кількості тромбоцитів, що трапляється часто).
Якщо у пацієнта виникає раптове задихання, сильний біль у грудній клітці або кашель із кров’ю (не дуже часто) (можуть вказувати на тромб у судинах легень).

Побічні ефекти препарату Пеметрексед Еужіа можуть включати:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Інфекція
Запалення горла (біль у горлі)
Мала кількість нейтрофілів (різновид білих кров’яних клітин)
Мала кількість білих кров’яних клітин
Низький рівень гемоглобіну
Біль, почервоніння, набряк або афти в порожнині рота
Втрата апетиту
Блювота
Діарея
Нудота
Висип на шкірі
Лущення шкіри
Неправильні результати аналізів крові, що вказують на погіршення функції нирок
Втому (знесилення)

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

Сепсис (інфекція крові)
Лихоманка на тлі низького рівня нейтрофілів (різновид білих кров’яних клітин)
Мала кількість тромбоцитів
Алергічна реакція
Втрата органічних рідин
Порушення смаку
Ураження рухових нервів, що може призводити до слабкості та атрофії (занепаду) м’язів, переважно рук і ніг
Ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, почуття печіння, болю та нестійкості ходи
Запаморочення
Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білок ока)
Сухість очей
Сльозотеча очей
Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білок ока) і рогівки (прозорої оболонки, що покриває зовнішню сторону райдужної оболонки та зіниці)
Набряк повік
Порушення очей із сухістю, сльозотечею, подразненням та (або) болем
Серцева недостатність (стан, що призводить до зниження сили насосної функції серця)
Нерегулярний ритм серця
Нестравність
Запор
Біль у животі
Печінка: підвищення в крові рівнів хімічних речовин, утворених у печінці
Збільшення пігментації шкіри
Свербіння шкіри
Висип на тілі з кільцеподібними змінами, що нагадують мішень
Випадання волосся
Кропив’янка
Зупинка роботи нирок
Погіршення роботи нирок
Лихоманка
Біль
Надмірна кількість рідини в тканинах організму, що призводить до набряків
Біль у грудній клітці
Запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів
Інсульт
Різновид інсульту, при якому відбувається блокування артерії, що постачає кров до мозку
Внутрішньочерепна кровотеча
Стенокардія (біль у грудній клітці, спричинений зниженням притоку крові до серця)
Інфаркт міокарда
Звуження або непрохідність коронарних артерій
Прискорення серцевого ритму
Недостатній притік крові до кінцівок
Блокування однієї з легеневих артерій у легенях пацієнта
Запалення та рубцювання оболонки, що вистилає легені, з порушеннями дихання
Виділення яскраво-червоної крові з прямої кишки
Кровотеча з травного тракту
Розрив стінки кишки
Запалення оболонки стравоходу
Запалення оболонки товстої кишки, якому може супроводжувати кровотеча з кишки або з прямої кишки (спостерігалося лише при застосуванні в комбінації з цисплатином)
Запалення, набряк, почервоніння та ерозії слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
Запалення легенів, спричинене променевою терапією

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб):

Гемоліз (розпад червоних кров’яних клітин)
Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція)
Запалення печінки
По червоніння шкіри
Висип, що з’являється на шкірі в області, яка раніше піддавалася опроміненню

Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб):

Інфекції шкіри та м’яких тканин
Синдром Стівенса-Джонсона (різновид тяжкої шкірної та слизових оболонок реакції, яка може загрожувати життю)
Токсична епідермальна некролітична підшкірна відшарування (різновид тяжкої шкірної реакції, яка може загрожувати життю)
Аутоімунні порушення, в результаті яких виникає висип та пухирі на шкірі ніг, рук і живота
Запалення шкіри, що характеризується наявністю пухирів, наповнених рідиною
Крихкість шкіри, наявність пухирів і ерозій та рубцювання шкіри
По червоніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок
Запалення шкіри та підшкірної жирової тканини (імітація підшкірного запалення)
Запалення шкіри (дерматит)
Запалення, свербіж, почервоніння, тріщини та шорсткість шкіри
Сильно сверблячі шкірні ураження

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Форма цукрового діабету, спричинена переважно патологією нирок
Порушення нирок, в результаті яких відбувається загибель клітин епітелію ниркових канальців

Може виникнути будь-який із цих симптомів і (або) станів. Необхідно якнайшвидше повідомити
лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хвилюється через будь-які з цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати лікарський засіб Пеметрексед Еужіа

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконах після: EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
100 мг: Зберігати при температурі нижче 30 °C.
500 мг: Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Реконституйований і розведений розчин для інфузії: Хімічну та фізичну стабільність розчинів пеметрекседу після реконституції та для інфузії доведено протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C.
З мікробіологічного погляду продукт слід використати одразу. Якщо він не буде використаний одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і цей час зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо є ознаки псування.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пеметрексед Еужіа
Діючою речовиною лікарського засобу є пеметрексед.
Пеметрексед Еужіа, 100 мг: кожен флакон містить 100 міліграмів пеметрекседу (у формі
пеметрекседу динатрію 2,5-водного).
Пеметрексед Еужіа, 500 мг: кожен флакон містить 500 міліграмів пеметрекседу (у формі
пеметрекседу динатрію 2,5-водного).
Розчин після реконституції містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням потрібне подальше
розводження медичним працівником.
Інші складові: манітол, кислота хлористоводнева (для встановлення рН) та натрію гідроксид (для встановлення рН).
Як виглядає лікарський засіб Пеметрексед Еужіа та що містить упаковка
Порошок для приготування концентрату розчину для інфузій.
Ліофілізована брила або порошок від білого до світло-жовтого або зеленувато-жовтого кольору.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 1 флакону.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Флоріана, FRN1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзе́ббужа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Pemetrexed Eugia 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Данія: Pemetrexed Aurobindo
Франція: PEMETREXED ARROW 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Німеччина: Pemetrexed PUREN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Pemetrexed Aurobindo
Польща: Пеметрексед Еужіа
Португалія: Pemetrexedo Eugia

Наступна інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу або

працівників охорони здоров’я:
Інструкції щодо підготовки, застосування та утилізації залишків лікарського засобу.

Підготовку розчину пеметрекседу та подальше розведення розчину для внутрішньовенного крапельного введення необхідно проводити в асептичних умовах.
Необхідно розрахувати розмір дози та кількість необхідних флаконів лікарського засобу Пеметрексед Еужіа. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу, щоб забезпечити доставку кількості, зазначеної на етикетці.
Пеметрексед Еужіа, 100 мг: Розчинити вміст кожного флакона 100 мг у 4,2 мл розчину натрію хлориду для ін’єкцій концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Підготовлений таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Еужіа, 500 мг:
Розчинити вміст кожного флакона 500 мг у 20 мл розчину натрію хлориду для ін’єкцій концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Підготовлений таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Кожен флакон слід обережно обернути до повного розчинення порошку.
Підготовлений розчин є прозорим, від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого кольору, що не впливає негативно на якість продукту. Значення рН підготовленого розчину становить від 6,6 до 7,8. Необхідне подальше розведення.

Відповідний об’єм підготовленого розчину пеметрекседу слід подальше розчинити до об’єму 100 мл, використовуючи розчин натрію хлориду для ін’єкцій концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів, який вводять внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.
Розчини пеметрекседу для інфузій, підготовлені згідно з наведеними рекомендаціями, сумісні з комплектами для інфузій та пакетами з підкладкою з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед несумісний з розчинниками, що містять кальцій, зокрема з розчином Рінгера з лактатом та розчином Рінгера для ін’єкцій.
Перед парентеральним введенням лікарського засобу розчин слід оглянути на наявність можливих твердих частинок та зміни кольору. Якщо в розчині присутні видимі тверді частинки, лікарський засіб не слід застосовувати.
Розчини пеметрекседу призначені виключно для одноразового використання. Всі залишки невикористаного продукту або відходи слід утилізувати відповідно до чинних місцевих правил.

Зберігання
Хімічну та фізичну стабільність робочих розчинів пеметрекседу після реконституції та інфузії підтверджено протягом 24 годин при температурі 2°C – 8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадків, коли реконституцію/розведення було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Засоби обережності щодо підготовки та введення лікарського засобу
Як і у разі інших потенційно токсичних протиракових лікарських засобів, слід дотримуватися обережності під час роботи з пеметрекседом та підготовки розчинів для інфузій.
Рекомендується використовувати рукавички. У разі контакту розчину пеметрекседу зі шкірою необхідно негайно ретельно промити шкіру милом і водою. При потраплянні розчину пеметрекседу на слизові оболонки слід ретельно промити уражену ділянку водою. Пеметрексед не є подразнюючим засобом. Специфічний антидот при екстравазації пеметрекседу не відомий. Було зареєстровано кілька випадків екстравазації пеметрекседу, які дослідники не оцінювали як серйозні.
У разі екстравазації слід діяти відповідно до чинних правил, як і при екстравазації інших речовин, що не викликають утворення пухирів.