Pemetrexed Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pemetrexed Eugia, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexed Eugia, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexedum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pemetrexed Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Eugia
3. Come usare Pemetrexed Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pemetrexed Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pemetrexed Eugia e a cosa serve

Pemetrexed Eugia è un medicinale utilizzato per il trattamento di tumori maligni.
Pemetrexed Eugia, in associazione con un altro medicinale antitumorale, la cisplatina, è utilizzato per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno, un tipo di tumore che colpisce la membrana che riveste i polmoni, in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia.
Pemetrexed Eugia, in associazione con la cisplatina, è utilizzato come trattamento iniziale in pazienti con cancro avanzato del polmone.
Pemetrexed Eugia può essere prescritto a pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato che hanno ottenuto una risposta al trattamento o il cui stato rimane sostanzialmente stabile dopo chemioterapia iniziale.
Pemetrexed Eugia è inoltre utilizzato nel trattamento di pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato in cui si è verificata una progressione della malattia dopo un trattamento iniziale con altri agenti chemioterapici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pemetrexed Eugia

Quando non utilizzare il medicinale Pemetrexed Eugia

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando al seno; è necessario interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Eugia;
• nei pazienti che sono stati vaccinati di recente o che devono essere vaccinati contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Pemetrexed Eugia, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista ospedaliero.
Se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi ai reni, deve consultare il medico o il farmacista ospedaliero, poiché potrebbe non essere possibile somministrare il medicinale Pemetrexed Eugia.
Prima di ogni infusione, il personale medico preleverà al paziente dei campioni di sangue per verificare che la funzionalità epatica e renale sia adeguata e che il numero di cellule ematiche sia sufficiente per poter somministrare il medicinale Pemetrexed Eugia. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento a seconda delle condizioni generali del paziente e di un eccessivo calo del numero di emazie.
Se il paziente riceve anche cisplatino, il medico si assicurerà che il paziente sia adeguatamente idratato e riceva un’appropriata terapia prima e dopo la somministrazione di cisplatino, al fine di prevenire i vomiti.
I pazienti che sono stati o saranno sottoposti a radioterapia devono informare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione tardiva o precoce alla radioterapia dopo la somministrazione di Pemetrexed Eugia.
I pazienti che sono stati vaccinati di recente devono informare il medico, poiché dopo la somministrazione di Pemetrexed Eugia potrebbero manifestarsi effetti indesiderati.
I pazienti che hanno o hanno avuto malattie cardiache devono informare il medico.
In caso di accumulo di liquido attorno al polmone, il medico potrebbe decidere di eseguire una procedura per rimuovere il liquido prima della somministrazione di Pemetrexed Eugia.

Bambini e adolescenti
Pemetrexed Eugia non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché non esistono esperienze sull’uso di questo medicinale in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Pemetrexed Eugia e altri medicinali
È necessario informare il medico riguardo a tutti i farmaci antidolorifici e antinfiammatori (antiedemigeni) che si stanno assumendo, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi quelli disponibili senza prescrizione medica (ad esempio, ibuprofene). Esistono diversi tipi di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con durata d’azione differente. A seconda della data prevista per la somministrazione di Pemetrexed Eugia tramite infusione e/o dello stato di funzionalità renale del paziente, il medico fornirà indicazioni su quali farmaci possono essere assunti e quando. In caso di dubbi riguardo al fatto che un farmaco assunto appartenga alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), è necessario chiedere al medico o al farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo), utilizzati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso acido nell’esofago.
È necessario informare il medico o il farmacista ospedaliero se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.

Gravidanza
Se la paziente è incinta, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve informare il medico. È necessario evitare l’uso di Pemetrexed Eugia durante la gravidanza. Il medico informerà la paziente sui rischi associati all’uso del medicinale durante la gravidanza. Durante il trattamento con Pemetrexed Eugia e per 6 mesi dopo l’ultima dose, le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento
Le donne che allattano devono informare il medico.
Durante il trattamento con Pemetrexed Eugia, è necessario interrompere l’allattamento al seno.

Effetto sulla fertilità
Si raccomanda agli uomini di non cercare di concepire un bambino durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con Pemetrexed Eugia. Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per 3 mesi dopo la sua interruzione. Se un uomo desidera cercare di concepire un bambino durante il trattamento con Pemetrexed Eugia o entro 3 mesi dopo la fine del trattamento, deve consultare il medico o il farmacista. Pemetrexed Eugia può influire sulla capacità di avere figli. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti possono chiedere al medico informazioni sulla conservazione dello sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pemetrexed Eugia può causare stanchezza. È necessario prestare attenzione quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari.

Pemetrexed Eugia contiene sodio
Pemetrexed Eugia, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ovvero è considerato “privo di sodio”.

Pemetrexed Eugia, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Pemetrexed Eugia

Il dosaggio del medicinale Pemetrexed Eugia è di 500 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea del paziente. Sulla base della misurazione dell'altezza e del peso del paziente viene calcolata la sua superficie corporea. Il dosaggio viene stabilito in base alla superficie corporea così calcolata. Tale dosaggio può essere adattato o il trattamento può essere ritardato in base al numero di emazie e allo stato generale del paziente. Prima della somministrazione del medicinale Pemetrexed Eugia, il farmacista ospedaliero, l'infermiere o il medico scioglie il contenuto della polvere in una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Il medicinale Pemetrexed Eugia viene sempre somministrato per infusione in una delle vene. L'infusione dura circa 10 minuti.
Somministrazione del medicinale Pemetrexed Eugia in associazione con cisplatino:
Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà il dosaggio in base all'altezza e al peso del paziente. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione endovenosa ed è somministrato circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di Pemetrexed Eugia. L'infusione di cisplatino dura circa due ore.
Generalmente l'infusione viene effettuata una volta ogni 3 settimane.
Medicinali aggiuntivi:
Corticosteroidi: il medico prescriverà al paziente steroidi in compresse (in una dose corrispondente a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che il paziente dovrà assumere il giorno precedente il trattamento, il giorno dell'infusione e il giorno successivo al trattamento con Pemetrexed Eugia. Tali medicinali vengono utilizzati per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento con medicinali antineoplastici.
Supplementazione vitaminica: il medico prescriverà acido folico (vitamina) per via orale o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (da 350 a 1000 microgrammi), da assumere una volta al giorno durante il periodo di trattamento con Pemetrexed Eugia. Nei sette giorni precedenti la somministrazione della prima dose di Pemetrexed Eugia devono essere assunte almeno cinque dosi di acido folico. L'assunzione di acido folico deve proseguire per 21 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di Pemetrexed Eugia. Nella settimana precedente la somministrazione di Pemetrexed Eugia e successivamente a intervalli di circa 9 settimane (corrispondenti a tre cicli di chemioterapia con Pemetrexed Eugia), i pazienti riceveranno anche vitamina B₁₂ (1000 microgrammi) mediante iniezioni. L'assunzione di vitamina B₁₂ e di acido folico ha lo scopo di ridurre gli effetti indesiderati possibili dei medicinali antineoplastici.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Febbre o infezione (frequentemente o molto frequentemente): se il paziente presenta febbre di 38ºC o superiore, sudorazione oppure altri sintomi di infezione (a causa della possibile riduzione eccessiva del numero di globuli bianchi, molto frequente). L'infezione (sepsi) può essere grave e portare al decesso.
• Se il paziente inizia a provare dolore al torace (frequente) o accelerazione del battito cardiaco (non comune).
• Se il paziente presenta dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (molto frequente).
• Reazione di ipersensibilità: se il paziente presenta eruzioni cutanee (molto frequente), sensazione di bruciore o formicolio (frequente) o febbre (frequente). Raramente le reazioni cutanee possono essere gravi e portare al decesso. Informare il medico in caso di eruzioni cutanee gravi, prurito o vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
• In caso di stanchezza, svenimento, affanno o pallore (a causa della possibile riduzione eccessiva dell'emoglobina, molto frequente).
• Se il paziente presenta sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca o qualsiasi sanguinamento non arrestabile, urine di colore rosso o rosa, ematomi improvvisi (a causa della possibile riduzione eccessiva del numero di piastrine, frequente).
• Se il paziente presenta improvvisa difficoltà respiratoria, forte dolore al torace o tosse con espettorato ematico (non comune) (potrebbe indicare trombosi nei vasi sanguigni dei polmoni).

Gli effetti indesiderati del medicinale Pemetrexed Eugia possono includere:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Infezione
• Faringite (dolore alla gola)
• Basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• Basso numero di globuli bianchi
• Basso livello di emoglobina
• Dolore, arrossamento, gonfiore o afte in bocca
• Perdita di appetito
• Vomito
• Diarrea
• Nausea
• Eruzioni cutanee
• Desquamazione della pelle
• Risultati anomali degli esami del sangue che indicano un peggioramento della funzionalità renale
• Stanchezza (affaticamento)

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Setticemia
• Febbre con basso livello di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• Basso numero di piastrine
• Reazione di ipersensibilità
• Perdita di liquidi corporei
• Alterazioni del gusto
• Danno ai nervi motori, che può portare a debolezza e atrofia (riduzione) dei muscoli, soprattutto di braccia e gambe
• Danno ai nervi sensoriali, che può causare perdita di sensibilità, dolore bruciante e instabilità nel camminare
• Vertigini
• Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell'occhio)
• Secchezza oculare
• Lacrimazione eccessiva
• Secchezza della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell'occhio) e della cornea (strato trasparente che copre l'iride e la pupilla)
• Gonfiore delle palpebre
• Disturbi oculari con secchezza, lacrimazione, irritazione e (o) dolore
• Insufficienza cardiaca (condizione che riduce la capacità di pompaggio del muscolo cardiaco)
• Ritmo cardiaco irregolare
• Dispepsia
• Costipazione
• Dolore addominale
• Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato
• Aumento della pigmentazione cutanea
• Prurito cutaneo
• Eruzioni cutanee con lesioni ad anello simili a un bersaglio
• Perdita di capelli
• Orticaria
• Arresto della funzione renale
• Peggioramento della funzionalità renale
• Febbre
• Dolore
• Eccesso di liquido nei tessuti corporei che causa gonfiore
• Dolore al torace
• Infiammazione e ulcere delle membrane mucose del tratto gastrointestinale

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine

• Ictus

• Tipo di ictus causato dal blocco dell'arteria che porta sangue al cervello

• Emorragia intracranica

• Angina pectoris (dolore al torace causato da ridotto afflusso di sangue al cuore)

• Infarto del miocardio

• Restrizione o ostruzione delle arterie coronarie

• Accelerazione del ritmo cardiaco

• Insufficiente afflusso di sangue agli arti

• Blocco di un'arteria polmonare nei polmoni del paziente

• Infiammazione e cicatrizzazione della membrana che riveste i polmoni, con disturbi respiratori

• Espulsione di sangue rosso vivo dall'ano

• Sanguinamento del tratto gastrointestinale

• Rottura della parete intestinale

• Infiammazione della membrana che riveste l'esofago

• Infiammazione della membrana che riveste il colon, spesso accompagnata da sanguinamento intestinale o dal retto (osservato solo in caso di somministrazione concomitante con cisplatino)

• Infiammazione, gonfiore, arrossamento e lesioni della mucosa esofagea causate da radioterapia

• Polmonite causata da radioterapia

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• Emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• Shock anafilattico (grave reazione allergica)
• Infiammazione del fegato
• Arrossamento della pelle
• Eruzioni cutanee che compaiono sulla pelle precedentemente irradiata

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Sindrome di Stevens-Johnson (una grave reazione cutanea e delle mucose, potenzialmente letale)
• Necrolisi tossica epidermica (una grave reazione cutanea, potenzialmente letale)
• Disturbi autoimmuni che causano eruzioni cutanee e lesioni vescicolari ai piedi, braccia e addome
• Dermatite caratterizzata dalla presenza di vesciche piene di liquido
• Fragilità cutanea, comparsa di vesciche e lesioni, cicatrizzazione della pelle
• Arrossamento, dolore e gonfiore, soprattutto degli arti inferiori
• Infiammazione della pelle e del tessuto adiposo sottocutaneo (pannicolite simulante)
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Infiammazione, prurito, arrossamento, screpolature e ruvidezza della pelle
• Lesioni cutanee intensamente pruriginose

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Forma di diabete causata principalmente da patologia renale
• Disturbi renali che portano alla morte delle cellule epiteliali dei tubuli renali

Uno qualsiasi di questi sintomi e (o) condizioni può manifestarsi. Informare immediatamente il medico se si verificano effetti indesiderati.
Informare il medico se il paziente teme l'insorgenza di uno qualsiasi di questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Pemetrexed Eugia

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle fiale dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
100 mg: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
500 mg: Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Soluzione per infusione ricostituita e diluita: La stabilità chimica e fisica delle soluzioni di pemetrexed dopo ricostituzione e diluizione per infusione è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pemetrexed Eugia
La sostanza attiva è il pemetrexed.
Pemetrexed Eugia, 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come
pemetrexed disodico diidrato).
Pemetrexed Eugia, 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come
pemetrexed disodico diidrato).
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessario un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Come si presenta Pemetrexed Eugia e contenuto della confezione
Polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione.
Massa liofilizzata o polvere da bianca a giallo chiaro o giallo-verdastro.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Pemetrexed Eugia 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca: Pemetrexed Aurobindo
Francia: PEMETREXED ARROW 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Germania: Pemetrexed PUREN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Pemetrexed Aurobindo
Polonia: Pemetrexed Eugia
Portogallo: Pemetrexedo Eugia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato o

operatori sanitari:
Istruzioni relative alla preparazione, all'uso del medicinale e allo smaltimento dei suoi residui.

1. La preparazione della soluzione di pemetrexed e l'ulteriore diluizione della soluzione per infusione endovenosa devono essere effettuate in condizioni asettiche.
2. Calcolare la dose e il numero di fiale di Pemetrexed Eugia necessarie. Ogni fiala contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare il rilascio della quantità indicata sull'etichetta.
3. Pemetrexed Eugia, 100 mg:
   Ri-costituire il contenuto di ogni fiala da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio per iniezione alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%), senza sostanze conservanti. La soluzione così ottenuta contiene 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed Eugia, 500 mg:
Ri-costituire il contenuto di ogni fiala da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio per iniezione alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%), senza sostanze conservanti. La soluzione così ottenuta contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Ogni fiala deve essere delicatamente agitata fino a completa dissoluzione della polvere.
La soluzione ottenuta è chiara, di colore da incolore a giallo o giallo-verdastro, senza effetti negativi sulla qualità del prodotto. Il valore di pH della soluzione preparata è compreso tra 6,6 e 7,8. È richiesta un'ulteriore diluizione.

4. Il volume appropriato della soluzione di pemetrexed preparata deve essere ulteriormente diluito a un volume finale di 100 ml utilizzando soluzione di cloruro di sodio per infusione alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%), senza sostanze conservanti, da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 10 minuti.
5. Le soluzioni di pemetrexed per infusione preparate secondo le raccomandazioni sopra indicate sono compatibili con contenitori e sacche per infusione con rivestimento in polivinilcloruro e poliolefina. Il pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusa la soluzione di Ringer con lattato e la soluzione di Ringer per iniezione.
6. Prima della somministrazione parenterale del medicinale, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare eventuali particelle solide o variazioni di colore. Se nella soluzione sono presenti particelle visibili, il medicinale non deve essere somministrato.
7. Le soluzioni di pemetrexed sono destinate all'uso monouso. Tutti i residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali vigenti.

Conservazione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle soluzioni di pemetrexed dopo ricostituzione e infusione per 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Misure di precauzione per la preparazione e la somministrazione del medicinale
Come per altri medicinali antineoplastici potenzialmente tossici, si deve prestare cautela nel manipolare e preparare le soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l'uso di guanti. In caso di contatto della soluzione di pemetrexed con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua la zona interessata. Il pemetrexed non è un agente vescicante. Non è nota una contromisura specifica in caso di somministrazione extravasata di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di somministrazione extravasata di pemetrexed, che non sono stati valutati dagli sperimentatori come gravi.
In caso di extravasazione, si deve procedere secondo le norme vigenti, come per altre sostanze che non causano la formazione di vesciche.