Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пайлерa, 140 мг + 125 мг + 125 мг, капсули, тверді
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пайлерa і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пайлерa
Як застосовувати лікарський засіб Пайлерa
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Пайлерa
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПАЙЛЕРA І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Лікарський засіб Пайлерa містить 3 різні діючі речовини: цитрат калію-бісмуту основний, метронідазол і тетрацикліну гідрохлорид. Тетрациклін і метронідазол належать до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками. Цитрат калію-бісмуту основний підсилює дію антибіотиків під час лікування інфекції. Лікарський засіб Пайлерa містить комбінацію речовин, що застосовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori — це бактерія, що міститься у слизовій оболонці шлунка.
Лікарський засіб Пайлерa слід приймати разом з лікарським засобом, який називається омепразол. Омепразол — це лікарський засіб, що діє шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Лікарський засіб Пайлерa, прийнятий одночасно з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу у слизовій оболонці шлунка.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПАЙЛЕРA

Коли не застосовувати лікарський засіб Пайлерa

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
пацієнтам віком до 12 років;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до цитрату калію-бісмуту основного, метронідазолу або інших нітромідазолів, тетрацикліну або будь-якої іншої складової лікарського засобу Пайлерa (перелічено в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено синдром Кокейна (див. «Попередження та заходи обережності»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пайлерa слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомляли про випадки тяжкого необоротного ураження печінки/гострої печінкової недостатності, у тому числі випадки летального висходу, які виникали дуже швидко після початку системного застосування метронідазолу.
Необхідно негайно повідомити лікареві та припинити прийом метронідазолу, якщо виникнуть:

Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, підвищення температури, погане самопочуття, слабкість, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із компонентів цього лікарського засобу, може посилювати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, що призводить до уповільнення проведення електричних імпульсів та порушень серцевого ритму (аритмії), коли його застосовують із речовинами, які можуть викликати подібні зміни на ЕКГ. Перед початком прийому лікарського засобу Пайлерa слід обговорити це з лікарем, особливо якщо раніше виникали такі зміни на ЕКГ або порушення серцевого ритму (див. «Лікарський засіб Пайлерa та інші лікарські засоби»).
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Пайлерa

якщо пацієнта буде піддавати рентгенологічному дослідженню, оскільки лікарський засіб Пайлерa може впливати на результати рентгену;
якщо пацієнта буде піддавати дослідженню крові, оскільки лікарський засіб Пайлерa впливає на результати деяких тестів крові;
якщо у пацієнта раніше вже діагностували непереносимість певних цукрів.

Потрібно уникати впливу сонячного світла та відвідування солярію під час лікування лікарським засобом Пайлерa, оскільки він може посилювати дію сонячних променів. У разі сонячного опіку слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пайлерa у формі капсул не можна застосовувати дітям віком до 12 років, а також не рекомендовано його застосовувати дітям віком від 12 до 18 років.
Лікарський засіб Пайлерa та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує або нещодавно застосовував будь-який із нижче зазначених лікарських засобів:

літій, що застосовується для лікування деяких психічних розладів;
лікарські засоби, що застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
фенітоїн і фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії;
метоксифлуран (анестетик);
інші антибіотики, зокрема пеніциліни;
дієтичні добавки, що містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
тривале застосування лікарського засобу Пайлерa разом із іншими лікарськими засобами, що містять бісмут, може впливати на нервову систему;
бусульфан і фторурацил, що застосовуються для хіміотерапії;
циклоспорин, що застосовується для пригнічення імунної відповіді організму після трансплантації;
дисульфірам, що застосовується при алкоголізмі;
ранітидин, що застосовується при розладах шлунку та відрижці;
ретиноїди, що застосовуються для лікування захворювань шкіри;
атоваквон, що застосовується для лікування легеневих інфекцій;
лікарські засоби, про які відомо, що вони викликають зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), і концентрація яких у крові може збільшуватися під дією метронідазолу. До таких речовин належать, зокрема:
Аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
Ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та блювоти);
Метадон (застосовується як замісна терапія при залежності від опіоїдів);
Домперідон (застосовується для лікування нудоти та блювоти)

Не слід приймати одночасно з лікарським засобом Пайлерa антацидів, що містять алюміній, кальцій або магній.
Лікарський засіб Пайлерa з їжею, напоями або алкоголем
Лікарський засіб Пайлерa слід приймати, запиваючи повним склянком води (250 мл), після прийому їжі та перед сном (найкраще після легкого перекусу).
Не слід їсти або пити молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з додаванням кальцію в той самий час, коли приймається лікарський засіб Пайлерa, а також під час лікування цим засобом, оскільки це може вплинути на його дію.
Не слід пити алкоголь під час застосування лікарського засобу Пайлерa та протягом 24 годин після завершення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні небажані реакції, такі як нудота, блювота, біль у животі (судоми), приливи гарячого повітря та головний біль.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз або нещодавно приймаються, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Пайлерa, якщо пацієнтка вагітна, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
Якщо вагітність настала під час лікування, слід звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Пайлерa не слід годувати грудьми, оскільки незначні кількості компонентів лікарського засобу Пайлерa можуть проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникнуть запаморочення, сонливість, судоми або почуття тимчасового розмитого або подвійного зору.
Лікарський засіб Пайлерa містить моногідрат лактози та калій
Лікарський засіб Пайлерa містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Пайлерa містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в раціоні.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ПАЙЛЕРА

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. Лік Пайлерa слід приймати разом з
ліком, що називається інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди
Не можна відкривати капсули, а потрібно ковтати їх цілими.
Слід приймати 3 капсули ліку Пайлерa після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері
та 3 капсули перед сном (найкраще після легкого перекусу), усього 12 капсул на добу.
Капсули слід ковтати цілими, у сидячому положенні, запиваючи повним склянком води (250 мл), щоб
уникнути подразнення горла. Не можна лягати безпосередньо після прийому ліку Пайлерa. Важливо
завершити повний курс лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул.
Слід приймати одну таблетку (капсулу) омепразолу 20 мг разом із дозами ліку Пайлерa, які приймаються після сніданку та вечері (у сумі 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу).
Щоденна схема дозування ліку Пайлерa

Час прийому дози	Кількість капсул ліку Пайлерa	Кількість капсул/таблеток омепразолу
Після сніданку	3	1
Після обіду	3	0
Після вечері	3	1
Перед сном (найкраще після легкого перекусу)	3	0

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa, слід звернутися до лікаря,
який веде пацієнта, або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою
пляшку від ліків та решту капсул, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Пайлерa
Якщо дозу лікарського засобу було пропущено, її слід прийняти одразу після того, як це згадали. Однак, якщо
до прийому наступної дози залишилося вже менше часу, пропущену дозу потрібно пропустити. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної. Якщо було пропущено більше ніж 4 послідовні дози лікарського засобу Пайлерa (1 день),
слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування лікарського засобу Пайлерa
Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже через кілька
днів. Якщо завершити лікування надто рано, інфекція може бути не до кінця вилікувана, і симптоми інфекції можуть
повернутися або посилитися. Також може розвинутися стійкість до тетрацикліну або (і) метронідазолу (антибіотиків).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів необхідно припинити застосування
препарату Пайлерa та звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання;
сверблячка, горбкувата висипка або кропив’янка.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)) (див. нижче підпункт «Невідомо» побічні ефекти).

Дуже рідкісною, але серйозною побічною дією є захворювання мозку
(енцефалопатія). Симптоми можуть бути різноманітними, але пацієнт може мати гарячку, скованість шиї, головний біль, бачити або чути речі, яких немає. Пацієнт також може мати труднощі з рухами рук і ніг, з мовою або відчувати сплутаність свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

зміни консистенції та кольору калу, зокрема його почерніння;
діарея;
нудота;
нетиповий або металевий присмак у роті.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

біль у животі;
запори;
сухість у роті;
блювота;
виділення газів/метеоризм;
головний біль;
відчуття слабкості;
відчуття відсутності енергії та втоми;
загальне погане самопочуття;
інфекція піхви — симптоми включають свербіж і подразнення в області статевих органів, печіння або жовту/білу виділення з піхви;
аналізи крові можуть показувати підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
темне забарвлення сечі;
втрата або зниження апетиту;
запаморочення;
відчуття сонливості;
проблеми зі шкірою, такі як почервоніння (висипка).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

алергічна реакція на ліки (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або стравоходу, що може ускладнювати ковтання або дихання; сверблячу випуклу висипку або кропив’янку);
відчуття розпираючого болю в животі;
ікота або відрижка;
відкриті виразки всередині рота / виразки порожнини рота;
зміни забарвлення язика (темний колір язика);
набряк язика;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
інфекція дріжджеподібними грибами (кандидоз), яка може уражати порожнину рота (симптоми: білі плями всередині рота) або статеві органи (симптоми: сильний свербіж, печіння, подразнення);
оніміння;
поколювання;
тремтіння;
відчуття тривоги, депресії або труднощі заснути;
порушення пам’яті;
шкірні порушення, такі як свербіж або печіння (кропив’янка);
розмите зору;
запаморочення.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, навколо очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лайєла, токсична епідермальна некроліза);
симптоми, схожі на грип, висипка на обличчі, що поширюється на все тіло, підвищена температура, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
пухирі (бульки на шкірі) та шелушіння шкіри;
асептичний менінгіт: комплекс симптомів, що включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до світла. Може бути спричинений запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт);
ураження нервів, що може призводити до відчуття оніміння, поколювання, болю або слабкості в руках чи ногах (периферична нейропатія);
запалення товстої кишки (некротичний коліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ПАЙЛЕРA

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Пайлерa
Діючими речовинами ліків є цитрат калію-висмуту основний, метронідазол і тетрацикліну
гідрохлорид.
Кожна капсула містить 140 мг цитрату калію-висмуту основного (що відповідає 40 мг
оксиду вісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг тетрацикліну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b).
Оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина та чорнило для друку, що містить шелак,
пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е 172).
Ліки містять лактозу моногідрат та калій. Див. пункт 2.
Як виглядають ліки Пайлерa та що містить упаковка
Подовжена, непрозора біла капсула з логотипом Aptalis Pharma, нанесеним на тіло капсули,
та написом «BMT» червоного кольору на кришці капсули. Капсули містять білий порошок
та додатково маленьку непрозору капсулу, що містить жовтий порошок.
Капсули Пайлерa доступні в пляшках із HDPE з дитячим захистом, вологопоглинальним матеріалом
(силікагель) та вологостійким вкладишем у картонній упаковці. Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи всередині пляшки міститься вологопоглинач (упаковка з силікагелем)
та вологостійкий вкладень. Не слід вживати вологопоглинач або вологостійкий вкладень.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-відповідальності або паралельного імпортера.
Держава-відповідальна у Португалії, країна експорту:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція
Виробник:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ірландія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країна експорту: 5398243
Номер дозволу на паралельний імпорт: 131/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Бельгія: Tryplera
Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Пайлерa