Пилера

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пилера, 140 мг + 125 мг + 125 мг, капсулы, твёрдые
Висмута калия цитрат основной + Метронидазол + Тетрациклина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пилера и для чего применяется
2. Важная информация перед применением Пилеры
3. Как применять Пилеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пилеру
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПИЛЕРА И ДЛЯ ЧЕГО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Пилера содержит три различных активных вещества: висмута калия цитрат основной, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид. Тетрациклин и метронидазол относятся к группе препаратов, называемых антибиотиками. Висмута калия цитрат основной усиливает действие антибиотиков при лечении инфекции.
Лекарственное средство Пилера содержит комбинацию веществ, применяемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых имеются или ранее имели место язвы желудка. H. pylori — это бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка.
Пилеру следует принимать вместе с препаратом, называемым омепразолом. Омепразол — это лекарственное средство, которое действует путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Пилера, принимаемая одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и уменьшение воспаления слизистой оболочки желудка.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПИЛЕРЫ

Когда не следует применять Пилеру

• если пациентка беременна или кормит грудью;
• у пациентов в возрасте младше 12 лет;
• при наличии у пациента нарушений функции почек;
• при наличии у пациента нарушений функции печени;
• при наличии у пациента аллергии (повышенной чувствительности) к висмута калия цитрату основному, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или любому другому компоненту лекарственного средства Пилера (перечисленному в разделе 6);
• при наличии у пациента синдрома Кокейна (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Пилеры необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с синдромом Кокейна сообщалось о случаях тяжёлого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, которые развивались очень быстро после начала системного применения метронидазола.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём метронидазола, если возникнут:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, потемнение мочи, потемнение стула или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого лекарственного средства, может усиливать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, что приводит к замедлению проведения электрических импульсов и нарушениям сердечного ритма (аритмиям), особенно при одновременном применении с препаратами, которые могут вызывать подобные изменения на ЭКГ. Перед началом приёма Пилеры необходимо обсудить это с врачом, особенно если ранее отмечались подобные изменения на ЭКГ или нарушения сердечного ритма (см. «Пилера и другие лекарственные средства»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Пилеры

• если пациенту предстоит рентгенологическое исследование, поскольку Пилера может повлиять на результаты рентгенографии;
• если пациенту предстоит сдача анализов крови, поскольку Пилера может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов;
• если у пациента ранее уже диагностировали непереносимость некоторых сахаров.

Необходимо избегать воздействия солнечных лучей и посещения солярия во время лечения Пилерой, поскольку она может усиливать действие ультрафиолетовых лучей. При появлении солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Капсулы Пилеры не следует назначать детям младше 12 лет, а также не рекомендуются для применения у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Пилера и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируете принимать, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

• литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
• препараты, применяемые для разжижения крови или профилактики тромбозов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, применяемые при эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, особенно пенициллины;
• пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• длительное применение Пилеры вместе с другими препаратами, содержащими висмут, может оказывать влияние на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, применяемые при химиотерапии;
• циклоспорин, применяемый для подавления иммунной реакции организма после трансплантации;
• дисульфирам, применяемый при лечении алкогольной зависимости;
• ранитидин, применяемый при расстройствах пищеварения и изжоге;
• ретиноиды, применяемые при лечении кожных заболеваний;
• атоваквон, применяемый при лечении лёгочных инфекций;
• препараты, известные как вызывающие изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), концентрация которых в крови может повышаться под действием метронидазола. К таким веществам относятся, в частности:
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• ондансетрон (применяется при лечении тошноты и рвоты);
• метадон (применяется как заместительная терапия при опиоидной зависимости);
• домперидон (применяется при лечении тошноты и рвоты).

Не следует принимать одновременно с Пилерой антациды, содержащие алюминий, кальций или магний.

Пилера и приём пищи, напитков или алкоголя
Пилеру следует принимать, запивая полным стаканом воды (250 мл), после еды и перед сном (желательно после лёгкого перекуса).
Не следует употреблять молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, содержащие кальций, в то же время, когда принимается Пилера, а также во время всего курса лечения, поскольку это может повлиять на её эффективность.
Не следует употреблять алкоголь во время применения Пилеры и в течение 24 часов после окончания лечения.
Употребление алкоголя во время лечения может вызвать неприятные побочные реакции, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы жара и головная боль.
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять Пилеру, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной.
В случае наступления беременности во время лечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения Пилеры не следует кормить грудью, поскольку незначительные количества компонентов Пилеры могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если появляются головокружение, сонливость, судороги или ощущение временного размытого или двоения в глазах.

Пилера содержит лактозу моногидрат и калий
Пилера содержит лактозу моногидрат, которая является разновидностью сахара. Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства.
Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Пилера необходимо принимать вместе с лекарственным средством, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). При наличии сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты
Капсулы нельзя вскрывать, их следует проглатывать целиком.
Необходимо принимать по 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, по 3 капсулы после обеда, по 3 капсулы после ужина и по 3 капсулы перед сном (желательно после лёгкого перекуса), всего 12 капсул в сутки.
Капсулы следует проглатывать целиком, в сидячем положении, запивая полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Нельзя ложиться сразу после приёма препарата Пилера. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.
С дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина, следует принимать по одной таблетке (капсуле) омепразола 20 мг (всего 2 таблетки (капсулы) омепразола в сутки).
Суточная схема дозирования препарата Пилера

Прием повышенной дозы препарата Пилера
В случае приема дозы препарата Пилера, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять флакон из-под препарата и оставшиеся капсулы, чтобы врач мог определить, какой препарат был принят.

**Пропуск приема препарата Пил游戏副本
Если доза препарата была пропущена, ее следует принять сразу же, как только вы вспомните об этом. Однако если до следующего запланированного приема осталось менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если подряд будет пропущено более 4 доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Пилера
Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже через несколько дней. Преждевременное прекращение лечения может привести к тому, что инфекция не будет полностью излечена, а симптомы инфекции могут вернуться или усилиться. Также может развиться устойчивость к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотикам).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, препарат Пилера может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, необходимо немедленно прекратить применение
препарата Пилера и обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение
ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• зудящая сыпь, волдыри или крапивница.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.

• Тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)) (см. ниже подраздел «Неизвестные» побочные эффекты).

Очень редким, но тяжелым побочным эффектом является заболевание головного мозга
(энцефалопатия). Симптомы могут быть разными, но пациент может испытывать лихорадку, скованность шеи, головную боль, видеть или слышать то, чего нет. Также возможны трудности с движением рук и ног, нарушения речи или спутанность сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• изменения консистенции и цвета стула, включая почернение кала;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический привкус во рту.

Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• запоры;
• сухость во рту;
• рвота;
• метеоризм;
• головная боль;
• чувство слабости;
• ощущение утраты энергии и усталости;
• общее недомогание;
• вагинальные инфекции — симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватые/белые выделения из влагалища;
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов (аминотрансфераз);
• потемнение мочи;
• потеря или снижение аппетита;
• головокружение;
• сонливость;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (симптомы включают отек лица, губ, языка или глотки, затрудняющий глотание или дыхание; зудящая возвышающаяся сыпь или крапивница);
• ощущение вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• язвы во рту / поражения слизистой оболочки полости рта;
• изменение окраски языка (черный язык);
• отек языка;
• боль в груди, ощущение дискомфорта в груди;
• грибковая инфекция (кандидоз), которая может поражать полость рта (симптомы — белые пятна внутри рта) или гениталии (симптомы — сильный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• покалывание;
• дрожание;
• чувство тревоги, депрессии или трудности с засыпанием;
• нарушения памяти;
• поражения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• нечеткость зрения;
• головокружение.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический некролиз эпидермиса);
• симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространяющаяся по всему телу, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• пузыри (волдыри на коже) и шелушение кожи;
• асептический менингит: комплекс симптомов, включающий лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность шеи и крайнюю чувствительность к свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит);
• поражение нервов, которое может вызывать ощущение онемения, покалывания, боль или слабость в руках или ногах (периферическая нейропатия);
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Пилера
Действующими веществами препарата являются основной цитрат калия висмута, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит 140 мг основного цитрата калия висмута (что соответствует 40 мг оксида висмута), 125 мг метронидазола, 125 мг тетрациклина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553b).
Оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин и чернила для маркировки, содержащие шеллак, пропиленгликоль и красный оксид железа (Е 172).
Препарат содержит лактозу моногидрат и калий. См. пункт 2.
Как выглядит лекарство Пилера и что содержит упаковка
Вытянутая, белая непрозрачная капсула, с логотипом Aptalis Pharma, нанесённым на корпус капсулы, и надписью «BMT» красного цвета на крышечке капсулы. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно маленькую непрозрачную капсулу, содержащую жёлтый порошок.
Капсулы Пилера выпускаются в бутылочках из ПНД с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, с вложенным абсорбирующим материалом и влагопоглотителем (кремнезёмный гель) в картонной пачке. Бутылочка содержит 120 капсул.
Для защиты от влаги в бутылочке находится влагопоглотитель (упаковка с кремнезёмом) и свёрток абсорбирующего материала. Не употреблять влагопоглотитель или свёрток искусственного шёлка.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франция
Производитель:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ирландия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5398243
Номер разрешения на параллельный импорт: 131/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Tryplera
Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера