Pylera

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, capsule, dure
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pylera e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Pylera
3. Come prendere Pylera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pylera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È PYLERA E A COSA SERVE
Pylera contiene tre sostanze attive diverse: citrato basico di bismuto potassico, metronidazolo e cloridrato di tetraciclina. La tetraciclina e il metronidazolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il citrato basico di bismuto potassico potenzia l’azione degli antibiotici nel trattamento dell’infezione.
Pylera contiene un insieme di sostanze utilizzate nel trattamento di adulti infetti da Helicobacter pylori (H. pylori), nei quali sono presenti o sono stati presenti ulcere gastriche. H. pylori è un batterio presente nella mucosa gastrica.
Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato omeprazolo. Omeprazolo è un farmaco che agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco. Pylera assunto contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo) ha un effetto combinato volto a eradicare l’infezione e a ridurre l’infiammazione della mucosa gastrica.

2. COSA SAPERE PRIMA DI PRENDERE PYLERA

Quando non prendere Pylera

• se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento;
• nei pazienti di età inferiore ai 12 anni;
• se il paziente presenta disturbi renali;
• se il paziente presenta disturbi epatici;
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al citrato basico di bismuto potassico, al metronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici, alla tetraciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pylera (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta la sindrome di Cockayne (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pylera, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne sono stati riportati casi di grave danno epatico irreversibile/insufficienza epatica acuta, anche con esiti fatali, che si sono verificati molto rapidamente dopo l’inizio della terapia sistemica con metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con metronidazolo se dovessero manifestarsi:

• dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, malessere generale, affaticamento, ittero, urine scure, feci scure o prurito.

Il metronidazolo, uno dei componenti di questo medicinale, può accentuare alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), come il prolungamento dell’intervallo QT, che comporta un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), quando somministrato insieme ad altri farmaci che possono causare alterazioni simili nell’ECG. Prima di iniziare il trattamento con Pylera, è necessario discuterne con il medico, in particolare se in precedenza sono state osservate alterazioni nell’ECG o disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Pylera e altri medicinali”).

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Pylera

• se il paziente deve sottoporsi a un esame radiologico, poiché Pylera può influire sui risultati dell’esame;
• se il paziente deve sottoporsi ad analisi del sangue, poiché Pylera può influire sui risultati di alcuni test ematici;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri.

È necessario evitare l’esposizione al sole e l’uso di lettini solari durante il trattamento con Pylera poiché il medicinale può aumentare la sensibilità ai raggi solari. In caso di scottatura solare, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Pylera capsule non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni e non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.
Pylera e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici;
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di coaguli (ad esempio warfarina);
• fenitoina e fenobarbital, utilizzati nell’epilessia;
• metossiflurano (anestetico);
• altri antibiotici, in particolare penicilline;
• integratori alimentari contenenti ferro, zinco o idrossido di sodio;
• l’assunzione prolungata di Pylera insieme ad altri medicinali contenenti bismuto può influire sul sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracile, utilizzati nella chemioterapia;
• ciclosporina, utilizzata per sopprimere la risposta immunitaria dopo trapianto;
• disulfiram, utilizzato nel trattamento dell’alcolismo;
• ranitidina, utilizzata per dispepsia e reflusso;
• retinoidi, utilizzati nel trattamento di malattie della pelle;
• atovaquone, utilizzato nel trattamento di infezioni polmonari;
• medicinali noti per causare alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e nei quali l’aumento della concentrazione ematica è indotto dal metronidazolo. Tra queste sostanze figurano, ad esempio:
• Amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie);
• Ondansetron (utilizzato nel trattamento di nausea e vomito);
• Metadone (utilizzato come terapia sostitutiva nelle dipendenze da oppioidi);
• Domperidone (utilizzato nel trattamento di nausea e vomito)

Non assumere contemporaneamente a Pylera medicinali antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio.
Pylera, cibo, bevande e alcol
Pylera deve essere assunto con un bicchiere pieno d’acqua (250 ml), dopo i pasti e prima di andare a dormire (preferibilmente dopo uno spuntino).
Non assumere prodotti lattiero-caseari (ad esempio latte o yogurt) o bevande contenenti calcio nello stesso momento in cui si assume Pylera e durante il trattamento con Pylera, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale.
Non bere alcol durante il trattamento con Pylera e per 24 ore dopo la fine del trattamento.
L’assunzione di alcol durante il trattamento può causare effetti indesiderati spiacevoli, come nausea, vomito, dolore addominale (crampi), vampate di calore e cefalea.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Pylera se si è incinta, si sospetta di esserlo o si sta pianificando una gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento, contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Pylera non si deve allattare al seno, poiché piccole quantità dei componenti del medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se dovessero manifestarsi vertigini, sonnolenza, convulsioni o disturbi visivi (visione offuscata o doppia).
Pylera contiene lattosio monoidrato e potassio
Pylera contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Pylera contiene 96 mg di potassio per dose (3 capsule, ciascuna contenente 32 mg di potassio), informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. COME USARE IL MEDICINALE PYLERA

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. Il medicinale Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo). In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Adulti e anziani
Non aprire le capsule, ma deglutirle intere.
Assumere 3 capsule di Pylera dopo colazione, 3 capsule dopo pranzo, 3 capsule dopo cena e 3 capsule prima di andare a letto (preferibilmente dopo uno spuntino), per un totale di 12 capsule al giorno.
Le capsule devono essere inghiottite intere, in posizione seduta, accompagnandole con un bicchiere pieno d'acqua (250 ml), per evitare irritazioni alla gola. Non sdraiarsi immediatamente dopo aver assunto Pylera. È importante completare l'intero ciclo di trattamento (10 giorni) e assumere tutte le 120 capsule.
Assumere una compressa (capsula) di omeprazolo 20 mg insieme alle dosi di Pylera assunte dopo colazione e dopo cena (per un totale di 2 compresse (capsule) di omeprazolo al giorno).
Schema di assunzione giornaliero di Pylera

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pylera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pylera, è necessario contattare il medico curante o recarsi nel reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé il flacone del medicinale e le capsule rimanenti, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Pylera
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale Pylera, la si assuma immediatamente non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina già l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimenticano più di 4 dosi consecutive del medicinale Pylera (1 giorno), è necessario contattare il medico.

Interruzione del trattamento con il medicinale Pylera
È importante completare l’intero ciclo di trattamento, anche se il paziente si sente meglio già dopo alcuni giorni. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza alla tetraciclina o (e) al metronidazolo (antibiotici).

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Pylera e contattare il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nel deglutire o respirare;
• eruzioni cutanee pruriginose, gonfie o orticaria.

Questi possono essere sintomi di una reazione allergica.

• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)) (vedere di seguito al paragrafo "Non noto" gli effetti indesiderati).

Una reazione molto grave, sebbene estremamente rara, è l'encefalopatia (malattia cerebrale). I sintomi possono variare, ma il paziente può presentare febbre, rigidità del collo, mal di testa, vedere o sentire cose che non esistono. Il paziente può anche avere difficoltà a muovere braccia e gambe, a parlare o può avvertire confusione mentale. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• modifiche della consistenza e del colore delle feci, inclusa colorazione nera delle feci;
• diarrea;
• nausea;
• alterazione del gusto, sapore anomalo o metallico in bocca.

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• stitichezza;
• bocca secca;
• vomito;
• flatulenza/gonfiore addominale;
• cefalea;
• sensazione di debolezza;
• sensazione di mancanza di energia e affaticamento;
• malessere generale;
• infezioni vaginali – sintomi comprendono prurito e irritazione nell'area genitale, bruciore o secrezione giallastra/bianca dalla vagina;
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi);
• colorazione scura dell'urina;
• perdita o riduzione dell'appetito;
• vertigini;
• sonnolenza;
• problemi cutanei, come arrossamento (eruzione cutanea).

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazione allergica al farmaco (i sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o dell'esofago, che può rendere difficile deglutire o respirare; eruzione cutanea gonfia e pruriginosa o orticaria);
• sensazione di gonfiore addominale;
• singhiozzo o eruttazioni;
• lesioni aperte all'interno della bocca / ulcere orali;
• cambiamenti nel colore della lingua (lingua scura);
• gonfiore della lingua;
• dolore toracico, sensazione di disagio al torace;
• infezione da lieviti (candidosi), che può interessare la bocca (sintomi: macchie bianche all'interno della bocca) o i genitali (sintomi: prurito intenso, bruciore, irritazione);
• intorpidimento;
• formicolio;
• tremori;
• sensazione di ansia, depressione o difficoltà ad addormentarsi;
• disturbi della memoria;
• disturbi cutanei, come prurito o bruciore (orticaria);
• visione offuscata;
• vertigini.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nelle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle (sindrome di Lyell, necrolisi tossica epidermica);
• sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso che si diffonde a tutto il corpo con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• vesciche (bolle sulla pelle) e desquamazione della pelle;
• meningite asettica: sindrome di sintomi comprendente febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce. Può essere causata da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite);
• danni ai nervi, che possono causare intorpidimento, formicolio, dolore o sensazione di debolezza alle mani o ai piedi (neuropatia periferica);
• infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE PILERA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Pylera
Le sostanze attive del medicinale sono il citrato basico di potassio bismutato, il metronidazolo e la tetraciclina cloridrato.
Ogni capsula contiene 140 mg di citrato basico di potassio bismutato (corrispondente a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo, 125 mg di tetraciclina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 572), lattosio monoidrato, talco (E 553b).
Involucro: biossido di titanio (E 171), gelatina e inchiostro per stampa contenente shellac, glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E 172).
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e potassio. Vedere il punto 2.
Come si presenta il medicinale Pylera e contenuto della confezione
Capsula allungata, opaca, bianca, con il logo Aptalis Pharma stampato sul corpo della capsula e la scritta „BMT” in colore rosso sul cappuccio. Le capsule contengono una polvere bianca e una piccola capsula opaca contenente una polvere gialla.
Le capsule Pylera sono disponibili in flaconi di HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenenti un foglio assorbente e un disidratante (gel di silice) all'interno di un imballaggio di cartone. Ogni flacone contiene 120 capsule.
Per proteggere il medicinale dall'umidità, all'interno del flacone sono presenti un agente disidratante (confezione con silice) e un foglio assorbente. Non assumere l'agente disidratante né il foglio di seta artificiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia
Produttore:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5398243
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 131/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Tryplera
Austria, Repubblica Ceca, Francia, Spagna, Germania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Italia: Pylera