Парикальцітол Фрезеніус

Уклад в упаковці: інформація для користувача

Парикальцітол Фрезеніус 2 мікrogramи/мл, розчин для ін'єкцій
Парикальцітол Фрезеніус 5 мікrogramів/мл, розчин для ін'єкцій
Парикальцітол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей уклад, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладу:

1. Що таке лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Парикальцітол Фрезеніус
3. Як застосовувати лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Парикальцітол Фрезеніус є парикальцітол — синтетична форма активного вітаміну D.
Активний вітамін D необхідний для правильного функціонування багатьох тканин організму, зокрема нирок і кісток.
У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D природним чином утворюється в нирках, але при нирковій недостатності її утворення значно знижується. Лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус є джерелом активного вітаміну D у разі, коли організм не здатний утворити його у достатній кількості. Таким чином, він допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів із нирковою недостатністю, зокрема високому рівню паратиреоїдного гормону, який може призводити до порушень кісткової тканини. Лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус застосовується у дорослих пацієнтів із хворобою нирок на стадії 5.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Парикальцітол Фрезеніус

Коли не застосовувати препарат Парикальцітол Фрезеніус

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар повідомить пацієнта, якщо ці ситуації стосуються його.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Парикальцітол Фрезеніус, слід обговорити це з лікарем або
медсестрою.

• Перед початком лікування слід обмежити кількість фосфору в дієті. Приклади продуктів, багатих на фосфор: чай, газована вода, пиво, сир, молоко, вершки, риба, куряча або яловича печінка, квасоля, горох, зернові хлоп’я, горіхи та зернові культури.
• Для підтримання належного рівня фосфору в організмі може знадобитися прийом препаратів, що зв’язують фосфати, які запобігають всмоктуванню фосфатів із харчових продуктів.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що зв’язують фосфати і містять кальцій, лікар може порадити змінити їх дозу.
• Лікар призначить аналізи крові для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність парикальцітолу у дітей не встановлені. Немає даних щодо застосування у дітей молодше 5 років. Препарат Парикальцітол Фрезеніус не повинен застосовуватися в цій
групі пацієнтів.
Препарат Парикальцітол Фрезеніус та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• застосовуваних для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або аспергільоз (наприклад, кетоконазол);
• застосовуваних для лікування захворювань серця або гіпертонії (наприклад, дигоксин та діуретики);
• що містять фосфат (наприклад, препарати, які знижують рівень кальцію в крові);
• що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
• що містять магній або алюміній, наприклад, деякі види препаратів від розладу шлунку (що нейтралізують соляну кислоту в шлунку) та зв’язувачів фосфатів;
• застосовуваних для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, колестірамін).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи є застосування цього лікарського засобу безпечним для вагітних жінок, тому його застосування не рекомендовано під час вагітності або якщо існує ймовірність вагітності.
Невідомо, чи проникає препарат Парикальцітол Фрезеніус до жіночого молока. Слід повідомити лікареві про прийом препарату Парикальцітол Фрезеніус перед початком годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Парикальцітол Фрезеніус може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність пацієнта безпечно керувати транспортними засобами або працювати з важким обладнанням.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо відчуває запаморочення.
Препарат Парикальцітол Фрезеніус містить етанол та пропіленгліколь
Парикальцітол Фрезеніус 2 мікрограми/мл
Цей препарат містить 1,8 г алкоголю (етанолу) у максимальної дозі 20 мл, що еквівалентно 88 мг/мл (11 об’ємних %).
Кількість алкоголю в 20 мл цього препарату еквівалентна 45 мл пива або 18 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих і підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Може спричиняти певні ефекти у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Парикальцітол Фрезеніус 5 мікрограмів/мл
Цей препарат містить 0,7 г алкоголю (етанолу) у максимальної дозі 8 мл, що еквівалентно 88 мг/мл (11 об’ємних %).
Кількість алкоголю в 8 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 18 мл пива або 7 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Парикальцітол Фрезеніус 2 мікрограми/мл
Цей препарат у максимальної дозі 20 мл містить 8,1 г пропіленгліколю, що відповідає 404 мг/мл.
Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні застосовувати цей препарат без призначення лікаря. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні застосовувати цей препарат без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таким пацієнтам.
Парикальцітол Фрезеніус 5 мікрограмів/мл
Цей препарат містить 3,2 г пропіленгліколю у максимальної дозі 8 мл, що відповідає 404 мг/мл.

3. Як застосовувати лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус

Лікар використовуватиме результати лабораторних досліджень для визначення відповідної початкової дози для конкретного пацієнта. На початку застосування парикальцітолу може знадобитися коригування дози залежно від результатів звичайних лабораторних досліджень. На підставі результатів лабораторних досліджень лікар допоможе встановити відповідну дозу парикальцітолу.
Лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус вводитимуть під час процедури гемодіалізу лікарем або медсестрою. Не потрібно проколювати вену, оскільки лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус можна вводити безпосередньо до діалізного дренажу, який використовується під час процедури.
Лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус не вводитимуть частіше, ніж через день, і не більше ніж тричі на тиждень.
Застосування у дітей
Немає відомостей щодо застосування парикальцітолу у дітей віком до 5 років, а досвід застосування у дітей віком понад 5 років є обмеженим.
Лікар вирішить, чи необхідне лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парикальцітол Фрезеніус
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парикальцітол Фрезеніус може призвести до надмірно високого рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим.
Симптоми, які можуть виникнути невдовзі після застосування надмірної дози лікарського засобу Парикальцітол Фрезеніус, можуть включати відчуття слабкості та (або) сонливості, головний біль, нудоту або блювоту, сухість у роті, запори, біль у м’язах або кістках і металевий присмак у роті.
Якщо після застосування лікарського засобу Парикальцітол Фрезеніус у крові підвищується рівень кальцію, лікар застосує відповідне лікування, щоб привести рівень кальцію до нормальних значень. Після повернення рівня кальцію до норми лікар може рекомендувати застосовувати лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус у меншій дозі.
Лікар буде перевіряти рівні в крові. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, він повинен негайно звернутися по медичну пораду.
Симптоми, які можуть виникнути, якщо надмірну дозу лікарського засобу Парикальцітол Фрезеніус застосовують протягом тривалого періоду, включають втрату апетиту, сонливість, втрату маси тіла, подразнення очей, насіння, свербіж шкіри, відчуття жару та гарячки, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (спричинений запаленням підшлункової залози) та камені в нирках.
Може виникнути зміна артеріального тиску та нерегулярне серцебиття (перебої в роботі серця).
Результати досліджень крові та сечі можуть вказувати на підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печінкових ферментів. Лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус може рідко спричиняти психічні зміни, зокрема дезорієнтацію, сонливість, безсоння або нервозність.
До складу лікарського засобу Парикальцітол Фрезеніус входить пропіленгліколь. Випадки токсичних симптомів, пов’язаних із застосуванням великих доз пропіленгліколю, рідко спостерігаються і не очікуються, якщо пропіленгліколь застосовується пацієнтам із нирковою недостатністю під час гемодіалізу, оскільки він виводиться з крові під час цієї процедури.
Якщо пацієнт отримав надмірну дозу лікарського засобу Парикальцітол Фрезеніус або у нього виникли будь-які з наведених вище симптоми, він повинен негайно звернутися по медичну пораду.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У результаті застосування парикальцітолу спостерігалися різні алергічні реакції.
Увага: У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених небажаних явищ
необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру:

• задишка,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• свистяче дихання,
• висип, свербіж шкіри або кропив’янка,
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла.

У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів
необхідно повідомити лікаря або медсестру:
Часті (можуть виникати з частотою до 1 на 10 пацієнтів):

• низький рівень паратиреоїдного гормону в крові,
• підвищений рівень кальцію в крові (нудота або блювота, запори або сплутаність свідомості), підвищений рівень фосфору в крові (ймовірно без симптомів, але може збільшитися ймовірність переломів кісток),
• головний біль,
• незвичайний смак у роті,
• свербіж шкіри.

Нечасті (можуть виникати з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• сепсис, пневмонія (інфекція легень), біль у горлі, інфекції піхви, грип,
• рак груди,
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — слабкість, задишка, блідість шкіри),
• зниження кількості білих кров’яних тіл (збільшений ризик інфекцій), збільшені лімфатичні вузли на шиї, під пахвами та (або) в паховій ділянці,
• підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові,
• підвищений рівень калію в крові, низький рівень кальцію в крові, втрата апетиту,
• дезорієнтація, яка іноді може бути значною (блювання), порушення особистості (пацієнт не відчуває себе звично), збудження (відчуття тремтіння, тривоги), труднощі зі сном, нервозність,
• кома (стан глибокого втрати свідомості, коли людина не реагує на оточуюче), інсульт, непритомність, судоми м’язів верхніх і нижніх кінцівок, навіть під час сну, зниження чутливості до дотику, поколювання або оніміння, запаморочення,
• підвищений тиск у очних яблуках, кон’юнктивіт (свербіж/суха виділка на повіках),
• біль у вусі,
• інфаркт серця, нерегулярне/прискорене серцебиття,
• низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск,
• рідина в легенях, астма (свистяче дихання), труднощі з диханням, носова кровотеча, кашель,
• кровотеча з прямої кишки, коліт (запалення товстої кишки), діарея, біль у шлунку, труднощі з ковтанням, запори, нудота, блювота, сухість у ротовій порожнині,
• висип із сверблячими пухирями на шкірі, випадіння волосся, надмірний ріст волосся, надмірне та непередбачуване потовиділення,
• біль у суглобах, скованість суглобів, біль у спині, м’язові тремтіння, біль у м’язах,
• біль у грудях, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції,
• порушення ходи, загальний набряк або місцевий набряк щиколоток, стоп і ніг, біль у місці ін’єкції, гарячка, біль у грудній клітці, неправомірне відчуття втоми або слабкості, загальне відчуття дискомфорту, спрага,
• подовжений час кровотечі (кров повільніше згортатиметься), підвищення активності печінкового ферменту, неправильні результати лабораторних досліджень, втрата маси тіла.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних):

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням; свербіж шкіри (кропив’янка). Кровотеча зі шлунка.

Деякі з перелічених вище симптомів пацієнт не зможе виявити самостійно, якщо не
отримає про це інформації від лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парикальцітол Фрезеніус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання цих ліків немає.
Ліки Парикальцітол Фрезеніус слід використовувати безпосередньо після відкриття.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо розчин змінив колір або став непрозорим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус

• Діючою речовиною лікарського засобу є парикальцітол.
• Інші складові лікарського засобу: етанол, пропіленгліколь та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус і що містить упаковка
Лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус є прозорим, безбарвним розчином без видимих частинок.
Парикальцітол Фрезеніус 2 мікрограми/мл постачається в упаковках, що містять 1 або 5
скляних ампул по 1 мл та в упаковках, що містять 1 або 5 скляних флаконів по 1 мл.
Парикальцітол Фрезеніус 5 мікрограмів/мл постачається в упаковках, що містять 1 або 5
скляних ампул по 1 мл або 2 мл та в упаковках, що містять 1 або 5 скляних флаконів по 1
мл або 2 мл.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Дистриб’ютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
60-118 Познань,
вул. Крива 13
тел.: 0-61 83-92-600
факс: 0-61 83-92-601
Інформація призначена виключно для медичного персоналу
Парикальцітол Фрезеніус, 2 та 5 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
Лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус призначений виключно для одноразового використання. Як і у
випадку всіх лікарських засобів, що вводяться у формі ін’єкцій, розчин перед застосуванням слід уважно оглянути, щоб виключити наявність частинок або зміну кольору розчину.
Фармацевтична несумісність
Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус містить пропіленгліколь як допоміжну речовину, тому його слід вводити окремо від гепарину.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності
Термін придатності: 2 роки.
Дозування та спосіб застосування
Лікарський засіб Парикальцітол Фрезеніус вводять через судинний доступ, призначений для проведення сеансів гемодіалізу.
Дорослі

1. Початкову дозу слід розрахувати на основі початкового рівня паратгормону (ПТГ).
   Початкову дозу парикальцітолу розраховують за такою формулою:
   початкова доза (у мікрограмах) = початковий рівень нативного ПТГ («intact PTH») у пмоль/л
   8 Або
   = початковий рівень нативного ПТГ («intact PTH») у пг/мл
   і вводять швидким внутрішньовенним ін’єкційним введенням не частіше, ніж через день, у будь-який
   момент діалізу.
   Максимальна доза, яка безпечно застосовувалася в клінічних дослідженнях, становила 40 мікрограмів.
2. Корекція дози
   На даний час вважається, що цільовий діапазон рівнів ПТГ у пацієнтів, які перебувають на діалізі з приводу термінальної ниркової недостатності, не повинен перевищувати 1,5–3 рази верхню межу норми для нативного
   ПТГ (іПТГ) у осіб без уремії — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл). Досягнення відповідних фізіологічних цільових значень вимагає точного моніторингу та індивідуальної корекції дози. У разі виникнення гіперкальціємії або стійкого підвищення скоригованого добутку Ca × P понад 5,2 ммоль/л (65 мг/дл), дозу слід зменшити або припинити застосування лікарського засобу до нормалізації цих показників. Після цього слід відновити застосування парикальцітолу у меншій дозі. Може знадобитися зменшення дози, якщо рівень ПТГ знижується під час лікування.
   У таблиці нижче наведено рекомендації щодо корекції дози лікарського засобу: