Paricalcitol Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paricalcitol Fresenius 2 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Paricalcitol Fresenius 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Paricalcitol
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paricalcitol Fresenius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paricalcitol Fresenius
3. Come usare Paricalcitol Fresenius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paricalcitol Fresenius
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paricalcitol Fresenius e a cosa serve

La sostanza attiva di Paricalcitol Fresenius è il paricalcitril, una forma sintetica della vitamina D attiva.
La vitamina D attiva è necessaria per il corretto funzionamento di numerosi tessuti dell'organismo,
tra cui reni e ossa.
Negli individui con normale funzionalità renale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni, ma nell'insufficienza renale la sua produzione è notevolmente ridotta. Paricalcitol Fresenius fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne in quantità sufficiente. In tal modo contribuisce a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva nei pazienti con insufficienza renale, come l'elevata concentrazione dell'ormone paratiroideo, che può causare alterazioni ossee. Paricalcitol Fresenius è indicato nei pazienti adulti affetti da malattia renale allo stadio 5.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paricalcitol Fresenius

Quando non usare il medicinale Paricalcitol Fresenius

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se al paziente è stato diagnosticato un livello molto elevato di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il medico informerà il paziente se una di queste situazioni dovesse riguardarlo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paricalcitol Fresenius, è necessario discuterne con il medico o
l'infermiere.

• Prima di iniziare il trattamento, è necessario ridurre l'apporto di fosforo nella dieta. Esempi di alimenti ricchi di fosforo sono: tè, acqua gassata, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o di manzo, fagioli, piselli, fiocchi di cereali, noci e cereali.
• Per mantenere un livello adeguato di fosforo nell'organismo, potrebbe essere necessario assumere farmaci leganti i fosfati, che impediscono l'assorbimento dei fosfati dagli alimenti ingeriti.
• Se il paziente assume farmaci leganti i fosfati contenenti calcio, il medico potrebbe consigliare di modificare il dosaggio.
• Il medico curante prescriverà esami del sangue per monitorare l'andamento del trattamento.

Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza del paricalcitol nei bambini non sono state stabilite. Non sono disponibili dati
relativi a bambini al di sotto dei 5 anni di età. Il medicinale Paricalcitol Fresenius non deve essere utilizzato in questa
categoria di pazienti.
Interazioni tra Paricalcitol Fresenius e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale o aumentare il rischio di
effetti indesiderati. È particolarmente importante che il paziente informi il medico se assume uno
qualunque dei seguenti medicinali:

• utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come candidosi o aspergillosi (ad es. chetokonazolo),
• utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione (ad es. digossina e diuretici),
• contenenti fosfato (ad es. medicinali per ridurre la concentrazione di calcio nel sangue),
• contenenti calcio o vitamina D, inclusi integratori e multivitaminici, acquistabili anche senza ricetta,
• contenenti magnesio o alluminio, ad es. alcuni tipi di medicinali per la dispepsia (che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco) e leganti i fosfati,
• utilizzati nel trattamento dell'aumento del colesterolo nel sangue (ad es. colestiramina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se l'uso di questo medicinale sia sicuro durante la gravidanza; pertanto, il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza o quando esiste la possibilità di rimanere incinta.
Non è noto se Paricalcitol Fresenius passi nel latte materno. È necessario informare il medico dell'assunzione di Paricalcitol Fresenius prima di iniziare l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Paricalcitol Fresenius può causare capogiri, che possono influire sulla capacità del paziente
di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se avverte capogiri.
Paricalcitol Fresenius contiene etanolo e glicole propilenico
Paricalcitol Fresenius 2 microgrammi/ml
Questo medicinale contiene 1,8 g di alcol (etanolo) nella dose massima di 20 ml, pari a 88 mg/ml
(11 vol%).
La quantità di alcol presente in 20 ml di questo medicinale equivale a 45 ml di birra o 18 ml di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale probabilmente non avrà effetti negativi sugli adulti e sugli adolescenti, e il suo effetto nei bambini sarà probabilmente irrilevante. Tuttavia, potrebbe causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è affetto da dipendenza da alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Paricalcitol Fresenius 5 microgrammi/ml
Questo medicinale contiene 0,7 g di alcol (etanolo) nella dose massima di 8 ml, pari a 88 mg/ml
(11 vol%).
La quantità di alcol in 8 ml di questo medicinale equivale a meno di 18 ml di birra o 7 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti osservabili.
Paricalcitol Fresenius 2 microgrammi/ml
Questo medicinale contiene, nella dose massima di 20 ml, 8,1 g di glicole propilenico, pari a 404 mg/ml.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno non devono assumere questo medicinale senza il parere del medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza il parere del medico.
Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori controlli in questi pazienti.
Paricalcitol Fresenius 5 microgrammi/ml
Questo medicinale contiene 3,2 g di glicole propilenico nella dose massima di 8 ml, pari a 404 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Paricalcitol Fresenius

Il medico curante utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per determinare la dose iniziale appropriata per il singolo paziente. All’inizio del trattamento con paricalcitrilolo potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai risultati degli esami di laboratorio di routine. Sulla base di tali risultati, il medico curante aiuterà a stabilire la dose corretta di paricalcitrilolo.
Il medicinale Paricalcitol Fresenius verrà somministrato dal medico o dall’infermiere durante la seduta di emodialisi. Non è necessaria una puntura venosa, poiché Paricalcitol Fresenius può essere somministrato direttamente nel drenaggio dialitico utilizzato durante la procedura.
Il medicinale Paricalcitol Fresenius non verrà somministrato più di una volta ogni due giorni e al massimo tre volte alla settimana.
Uso nei bambini
Non vi sono informazioni sull’uso di paricalcitrilolo nei bambini di età inferiore a 5 anni e l’esperienza nell’uso nei bambini di età superiore a 5 anni è limitata.
Il medico curante deciderà se il trattamento è necessario.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Paricalcitol Fresenius
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paricalcitol Fresenius può causare un aumento eccessivo della concentrazione di calcio nel sangue, il che può essere dannoso.
I sintomi che possono manifestarsi poco dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Paricalcitol Fresenius possono includere sensazione di debolezza e (o) sonnolenza, cefalea, nausea o vomito, bocca secca, stitichezza, dolori muscolari o ossei e gusto metallico in bocca.
Se dopo la somministrazione di Paricalcitol Fresenius si verificano elevate concentrazioni di calcio nel sangue, il medico curante adotterà un trattamento appropriato per riportare i livelli di calcio entro i valori normali. Una volta che i livelli di calcio sono tornati normali, il medico potrebbe raccomandare di assumere Paricalcitol Fresenius a una dose inferiore.
Il medico curante controllerà regolarmente i livelli ematici. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi che possono manifestarsi in seguito all’assunzione prolungata di una dose eccessiva di Paricalcitol Fresenius comprendono perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, irritazione oculare, raffreddore, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forte dolore addominale (causato da infiammazione del pancreas) e calcoli renali.
Potrebbero verificarsi alterazioni della pressione arteriosa e comparsa di battito cardiaco irregolare (palpitazioni).
Gli esami del sangue e delle urine potrebbero mostrare un aumento del colesterolo, urea, azoto e livelli elevati degli enzimi epatici. Paricalcitol Fresenius può raramente causare disturbi psichici quali disorientamento, sonnolenza, insonnia o nervosismo.
Uno degli eccipienti di Paricalcitol Fresenius è il propilenglicole. I casi di sintomi tossici correlati a dosi elevate di propilenglicole sono raramente segnalati e non sono da attendersi quando il propilenglicole viene somministrato a pazienti con insufficienza renale durante emodialisi, poiché viene rimosso dal sangue durante tale procedura.
Se il paziente assume una dose eccessiva di Paricalcitol Fresenius o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve rivolgersi immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono state osservate varie reazioni allergiche con l’uso di paricalcitol.
Attenzione: in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi
indesiderati, informare immediatamente il medico curante o l’infermiere:

• affanno,
• difficoltà di respirazione o di deglutizione,
• respiro sibilante,
• eruzioni cutanee, prurito o orticaria,
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
informare il medico curante o l’infermiere:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):

• bassi livelli di ormone paratiroideo nel sangue,
• alti livelli di calcio nel sangue (nausea o vomito, stitichezza o confusione), alti livelli di fosforo nel sangue (probabilmente asintomatici, ma possono aumentare il rischio di fratture ossee),
• cefalea,
• alterazione del gusto,
• prurito cutaneo.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):

• infezione del sangue, polmonite (infezione polmonare), mal di gola, infezioni vaginali, influenza,
• cancro al seno,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia – debolezza, affanno, pallore cutaneo),
• riduzione del numero di globuli bianchi (maggiore rischio di infezioni), linfonodi ingrossati al collo, sotto le ascelle e/o nell’inguine,
• alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue,
• alti livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue, perdita di appetito,
• disorientamento, talvolta grave (delirio), disturbi della personalità (il paziente non si sente più se stesso), agitazione (sensazione di tremore, ansia), difficoltà a dormire, nervosismo,
• coma (stato di incoscienza profonda in cui la persona non reagisce all’ambiente circostante), ictus, perdita di coscienza, crampi muscolari agli arti superiori e inferiori, anche durante il sonno, riduzione della sensibilità al tatto, formicolio o intorpidimento, vertigini,
• aumento della pressione intraoculare, congiuntivite (prurito/secchezza con secrezione sulle palpebre),
• dolore all’orecchio,
• infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare o accelerato,
• pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta,
• accumulo di liquido nei polmoni, asma (respiro sibilante), difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso, tosse,
• sanguinamento dal retto, infiammazione del colon, diarrea, dolore addominale, difficoltà di deglutizione, stitichezza, nausea, vomito, bocca secca,
• eruzioni cutanee con vesciche pruriginose, perdita di capelli, eccessiva crescita dei capelli, sudorazione eccessiva e imprevedibile,
• dolore articolare, rigidità articolare, dolore alla schiena, tremori muscolari, dolore muscolare,
• dolore al torace, difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione,
• andatura anomala, gonfiore generalizzato o localizzato alle caviglie, piedi e gambe, dolore nel sito di iniezione, febbre, dolore al torace, stanchezza o debolezza inadeguata, sensazione generale di malessere, sete,
• tempo di sanguinamento prolungato (la coagulazione del sangue è più lenta), aumento dell’attività degli enzimi epatici, risultati anomali degli esami di laboratorio, perdita di peso.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione; prurito cutaneo (orticaria). Sanguinamento gastrico.

Alcuni dei sintomi sopra elencati potrebbero non essere riconosciuti dal paziente se non riceve informazioni al riguardo dal medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paricalcitol Fresenius

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale Paricalcitol Fresenius deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paricalcitol Fresenius

• La sostanza attiva è il paricalcitol.
• Altri componenti del medicinale sono: etanolo, glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Paricalcitol Fresenius e contenuto della confezione
Paricalcitol Fresenius è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
Paricalcitol Fresenius 2 microgrammi/ml è fornito in confezioni contenenti 1 o 5
ampolle di vetro da 1 ml e in confezioni contenenti 1 o 5 fiale di vetro da 1 ml.
Paricalcitol Fresenius 5 microgrammi/ml è fornito in confezioni contenenti 1 o 5
ampolle di vetro da 1 ml o 2 ml e in confezioni contenenti 1 o 5 fiale di vetro da 1
ml o 2 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Distributore:
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
60-118 Poznań,
ul. Krzywa 13
tel.: 0-61 83-92-600
fax: 0-61 83-92-601
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato
Paricalcitol Fresenius, 2 e 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Il medicinale Paricalcitol Fresenius è destinato esclusivamente all’uso monouso. Come per tutti i medicinali somministrati per via iniettabile, la soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso, al fine di escludere la presenza di particelle estranee o alterazioni del colore.
Incompatibilità farmaceutiche
Il glicole propilenico interagisce con l’eparina e ne neutralizza l’effetto. Paricalcitol Fresenius contiene glicole propilenico come eccipiente e pertanto deve essere somministrato attraverso un accesso vascolare diverso da quello utilizzato per l’eparina.
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Periodo di validità
Periodo di validità: 2 anni.
Posologia e modo di somministrazione
Paricalcitol Fresenius viene somministrato attraverso l’accesso vascolare utilizzato per le sedute di emodialisi.
Adulti

1. La dose iniziale deve essere calcolata in base al livello iniziale di paratormone (PTH).
   La dose iniziale di paricalcitol viene calcolata secondo la seguente formula:
   dose iniziale (in microgrammi) = livello iniziale di PTH nativo („intact PTH”) in pmol/l
   8 Oppure
   = livello iniziale di PTH nativo („intact PTH”) in pg/ml
   e viene somministrata come iniezione endovenosa rapida non più frequentemente di un giorno sì e uno no, in qualsiasi momento della dialisi.
   La dose massima somministrata in modo sicuro negli studi clinici è stata di 40 microgrammi.
2. Adeguamento della dose
   Attualmente si ritiene che il range desiderato dei livelli di PTH nei pazienti sottoposti a dialisi con insufficienza renale terminale non debba superare 1,5-3 volte il limite superiore della norma per il PTH nativo (iPTH) in soggetti non uremici, ovvero 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). Il raggiungimento di valori fisiologici appropriati richiede un attento monitoraggio e un adeguamento individuale della dose. In caso di ipercalcemia o di persistente aumento del prodotto calcio x fosforo corretto superiore a 5,2 mmol/l (65 mg/dl), la dose deve essere ridotta o la somministrazione del medicinale deve essere interrotta fino al ritorno alla normalità di questi parametri. Successivamente, il paricalcitol deve essere ripreso a una dose inferiore. Potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose qualora il livello di PTH diminuisca in risposta al trattamento.
   La tabella seguente fornisce indicazioni per l’adeguamento della dose del medicinale: