Парикальцитол фрезениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Парикалцитол Фресениус 2 микрограмма/мл, раствор для инъекций
Парикалцитол Фресениус 5 микрограммов/мл, раствор для инъекций
Парикалцитол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Парикалцитол Фресениус и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Парикалцитол Фресениус
3. Как применять лекарственное средство Парикалцитол Фресениус
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Парикалцитол Фресениус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Парикалцитол Фресениус и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Парикалцитол Фресениус является парикалцитол — синтетическая форма активного витамина D.
Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая почки и кости.
У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности её образование значительно снижается. Лекарственное средство Парикалцитол Фресениус является источником активного витамина D в тех случаях, когда организм не способен вырабатывать его в достаточном количестве. Таким образом, оно помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с почечной недостаточностью, такие как повышенный уровень паратиреоидного гормона, который может вызывать нарушения костной ткани. Лекарственное средство Парикалцитол Фресениус применяется у взрослых пациентов с заболеванием почек на стадии 5.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Парикальцитол Фрезениус

Когда не следует применять лекарственное средство Парикальцитол Фрезениус

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлено очень высокое содержание кальция или витамина D в крови.

Лечащий врач сообщит пациенту, если к нему относятся указанные ситуации.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Парикальцитол Фрезениус необходимо обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.

• Перед началом лечения следует ограничить количество фосфора в рационе питания. Примеры продуктов, богатых фосфором: чай, газированная вода, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или говяжья печень, фасоль, горох, хлопья из зерновых, орехи и злаки.
• Для поддержания надлежащего уровня фосфора в организме может потребоваться приём препаратов, связывающих фосфаты, которые препятствуют всасыванию фосфатов из пищи.
• Если пациент принимает препараты, связывающие фосфаты, содержащие кальций, врач может порекомендовать изменить их дозировку.
• Лечащий врач назначит анализы крови для контроля течения лечения.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность парикальцитола у детей не установлены. Данные по применению у детей младше 5 лет отсутствуют. Препарат Парикальцитол Фрезениус не следует применять в этой группе пациентов.
Взаимодействие Парикальцитола Фрезениус с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• применяемые при лечении грибковых инфекций, таких как кандидоз или аспергиллёз (например, кетоконазол);
• применяемые при лечении заболеваний сердца или гипертонии (например, дигоксин и мочегонные средства);
• содержащие фосфат (например, препараты, снижающие уровень кальция в крови);
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
• содержащие магний или алюминий, например, некоторые виды препаратов от изжоги (нейтрализующие соляную кислоту в желудке) и связывающие фосфаты;
• применяемые при лечении повышенного уровня холестерина в крови (например, холестирамин).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, является ли применение этого лекарственного средства безопасным для беременных женщин, поэтому его применение не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Парикальцитол Фрезениус в грудное молоко. Перед началом кормления грудью следует сообщить врачу о приёме препарата Парикальцитол Фрезениус.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Парикальцитол Фрезениус может вызывать головокружение, что может повлиять на способность пациента безопасно управлять транспортными средствами или работать с тяжёлыми механизмами.
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у него возникает головокружение.
Лекарственное средство Парикальцитол Фрезениус содержит этанол и пропиленгликоль
Парикальцитол Фрезениус 2 мкг/мл
Этот препарат содержит 1,8 г этанола в максимальной дозе 20 мл, что эквивалентно 88 мг/мл (11 об.%).
Количество этанола в 20 мл этого препарата эквивалентно 45 мл пива или 18 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, и его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Может вызывать некоторые эффекты у более младших детей, например, ощущение сонливости.
Этанол в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Парикальцитол Фрезениус 5 мкг/мл
Этот препарат содержит 0,7 г этанола в максимальной дозе 8 мл, что эквивалентно 88 мг/мл (11 об.%).
Количество этанола в 8 мл этого препарата эквивалентно менее чем 18 мл пива или 7 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Парикальцитол Фрезениус 2 мкг/мл
Этот препарат в максимальной дозе 20 мл содержит 8,1 г пропиленгликоля, что соответствует 404 мг/мл.
Беременным женщинам и кормящим грудью не следует применять этот препарат без назначения врача. Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует применять этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Парикальцитол Фрезениус 5 мкг/мл
Этот препарат содержит 3,2 г пропиленгликоля в максимальной дозе 8 мл, что соответствует 404 мг/мл.

3. Как применять лекарство Парикальцитол Фрезениус

Лечащий врач будет использовать результаты лабораторных исследований для определения соответствующей начальной дозы препарата для конкретного пациента. В начале применения парикальцитола может потребоваться корректировка дозы в зависимости от результатов регулярных лабораторных анализов. На основании результатов лабораторных исследований лечащий врач поможет установить правильную дозу парикальцитола.
Препарат Парикальцитол Фрезениус будет вводиться врачом или медсестрой во время сеанса гемодиализа. Не требуется внутривенное введение, поскольку препарат Парикальцитол Фрезениус может быть введён непосредственно в диализационный дренаж, используемый во время процедуры.
Препарат Парикальцитол Фрезениус не будет вводиться чаще, чем через день, и не более трёх раз в неделю.

Применение у детей
Отсутствует информация о применении парикальцитола у детей в возрасте младше 5 лет, а опыт применения у детей в возрасте старше 5 лет ограничен. Решение о необходимости лечения принимает лечащий врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Парикальцитол Фрезениус
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Парикальцитол Фрезениус может привести к чрезмерно высокому уровню кальция в крови, что может быть вредным.
Симптомы, которые могут появиться вскоре после приёма слишком большой дозы препарата Парикальцитол Фрезениус, могут включать чувство слабости и (или) сонливости, головную боль, тошноту или рвоту, сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях, а также металлический привкус во рту.
Если после применения препарата Парикальцитол Фрезениус уровень кальция в крови станет слишком высоким, лечащий врач назначит соответствующее лечение для нормализации уровня кальция. После того как уровень кальция вернётся к нормальным значениям, врач может порекомендовать применять препарат Парикальцитол Фрезениус в меньшей дозе.
Лечащий врач будет контролировать уровень кальция в крови. Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы, которые могут возникнуть при длительном применении слишком большой дозы препарата Парикальцитол Фрезениус, включают потерю аппетита, сонливость, потерю массы тела, раздражение глаз, насморк, зуд кожи, ощущение жара и лихорадку, потерю полового влечения, сильную боль в животе (вызванную воспалением поджелудочной железы) и образование камней в почках.
Может наблюдаться изменение артериального давления и появление нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
Результаты анализов крови и мочи могут показывать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и повышенные уровни печеночных ферментов. Препарат Парикальцитол Фрезениус редко может вызывать психические нарушения, включая дезориентацию, сонливость, бессонницу или раздражительность.

Одним из компонентов препарата Парикальцитол Фрезениус является пропиленгликоль. Случаи токсических симптомов, связанных с высокими дозами пропиленгликоля, редко регистрируются и не ожидаются при введении пропиленгликоля пациентам с почечной недостаточностью во время гемодиализа, поскольку он удаляется из крови в ходе этой процедуры.
Если пациент получил слишком большую дозу препарата Парикальцитол Фрезениус или у него появились какие-либо из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Парикальцитол Фресениус может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении парикальцитола наблюдались различные аллергические реакции.
Внимание: При появлении любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или медсестре:

• одышка,
• затруднённое дыхание или глотание,
• свистящее дыхание,
• сыпь, зуд кожи или крапивница,
• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла.

При возникновении любого из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо сообщить лечащему врачу или медсестре:
Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень паратиреоидного гормона в крови,
• высокий уровень кальция в крови (тошнота или рвота, запоры или спутанность сознания), высокий уровень фосфора в крови (возможно без симптомов, но может увеличиться риск переломов костей),
• головная боль,
• необычный привкус во рту,
• зуд кожи.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• сепсис, пневмония (инфекция лёгких), боль в горле, вагинальные инфекции, грипп,
• рак молочной железы,
• снижение количества эритроцитов (анемия — слабость, одышка, бледность кожи),
• снижение количества лейкоцитов (повышенный риск инфекций), увеличение лимфатических узлов на шее, подмышках и (или) в паху,
• высокий уровень паратиреоидного гормона в крови,
• высокий уровень калия в крови, низкий уровень кальция в крови, потеря аппетита,
• дезориентация, иногда выраженная (бред), нарушения личности (пациент чувствует себя чужим самому себе), возбуждение (ощущение дрожи, тревожности), трудности со сном, нервозность,
• кома (глубокая потеря сознания, при которой человек не реагирует на окружающее), инсульт, обморок, судороги в верхних и нижних конечностях, даже во сне, снижение чувствительности к прикосновениям, покалывание или онемение, головокружение,
• повышенное внутриглазное давление, конъюнктивит (зуд/сухая корка на веках),
• боль в ухе,
• инфаркт миокарда, нерегулярное/учащённое сердцебиение,
• низкое артериальное давление, высокое артериальное давление,
• скопление жидкости в лёгких, астма (свистящее дыхание), затруднённое дыхание, кровотечение из носа, кашель,
• кровотечение из прямой кишки, колит (воспаление толстой кишки), диарея, боль в желудке, трудности при глотании, запоры, тошнота, рвота, сухость во рту,
• сыпь с зудящими пузырями на коже, выпадение волос, чрезмерный рост волос, чрезмерное и непредсказуемое потоотделение,
• боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, мышечные подёргивания, боль в мышцах,
• боль в груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции,
• нарушение походки, общие или локальные отёки лодыжек, стоп и ног, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в грудной клетке, несоответствующее чувство утомления или слабости, общее ощущение дискомфорта, жажда,
• удлинённое время кровотечения (кровь свёртывается медленнее), повышение активности печеночных ферментов, необычные результаты лабораторных исследований, потеря массы тела.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании; зуд кожи (крапивница). Кровотечение из желудка.

Некоторые из перечисленных выше симптомов пациент не сможет определить самостоятельно, если не получит о них информации от врача.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного агентства, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Парикальцитол Фрезениус

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые указания по хранению этого лекарства отсутствуют.
Лекарство Парикальцитол Фрезениус следует использовать непосредственно после открытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если раствор изменил цвет или стал мутным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парикальцитол Фресениус

• Активным веществом лекарства является парикальцитол.
• Другие компоненты лекарства: этанол, пропиленгликоль и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Парикальцитол Фресениус и что содержит упаковка
Лекарство Парикальцитол Фресениус представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
Парикальцитол Фресениус 2 мкг/мл поставляется в упаковках, содержащих 1 или 5
стеклянных ампул по 1 мл и в упаковках, содержащих 1 или 5 стеклянных флаконов по 1 мл.
Парикальцитол Фресениус 5 мкг/мл поставляется в упаковках, содержащих 1 или 5
стеклянных ампул по 1 мл или 2 мл и в упаковках, содержащих 1 или 5 стеклянных флаконов по 1 мл или 2 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Дистрибьютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
60-118 Познань,
ул. Кшыва 13
тел.: 0-61 83-92-600
факс: 0-61 83-92-601
Информация предназначена исключительно для медицинских специалистов
Парикальцитол Фресениус, 2 и 5 мкг/мл, раствор для инъекций
Лекарство Парикальцитол Фресениус предназначено исключительно для однократного применения. Как и в случае всех лекарственных средств, вводимых в виде инъекций, перед применением раствор следует внимательно осмотреть, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета раствора.
Фармацевтическая несовместимость
Пропиленгликоль вступает во взаимодействие с гепарином и нейтрализует его действие. Лекарство Парикальцитол Фресениус содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и поэтому должно вводиться через другой сосудистый доступ, чем гепарин.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Срок годности
Срок годности: 2 года.
Дозировка и способ введения
Лекарство Парикальцитол Фресениус вводится через сосудистый доступ, используемый для проведения процедур гемодиализа.
Взрослые

1. Начальную дозу следует рассчитать на основе исходного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ).
   Начальную дозу парикальцитола рассчитывают по следующей формуле:
   начальная доза (в мкг) = исходная концентрация нативного ПТГ («intact PTH») в пмоль/л
   8 Или
   = исходная концентрация нативного ПТГ («intact PTH») в пг/мл
   и вводят в виде быстрой внутривенной инъекции не чаще, чем через день, в любой момент диализа.
   Максимальная доза, безопасно применяемая в клинических исследованиях, составляла 40 мкг.
2. Коррекция дозы
   В настоящее время считается, что целевой диапазон концентраций ПТГ у пациентов, находящихся на диализе при терминальной стадии почечной недостаточности, не должен превышать 1,5–3 раза верхнюю границу нормы для нативного ПТГ (iPTH) у лиц без уремии — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл). Достижение соответствующих физиологических целевых значений требует тщательного мониторинга и индивидуальной коррекции дозы. При развитии гиперкальциемии или стойкого повышения скорректированного произведения Ca × P выше 5,2 ммоль/л (65 мг/дл) дозу следует уменьшить или прекратить введение препарата до нормализации этих показателей. Затем следует возобновить введение парикальцитола в меньшей дозе. Может потребоваться снижение дозы, если концентрация ПТГ снижается в ответ на лечение.
   В приведённой ниже таблице указаны рекомендации по коррекции дозы лекарственного средства: