Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол + кодеїн APAP 500 мг + 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Парацетамол + кодеїн APAP і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол + кодеїн APAP
Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол + кодеїн APAP
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Парацетамол + кодеїн APAP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол + кодеїн APAP і для чого його застосовують
Парацетамол + кодеїн APAP — це знеболювальний засіб. Містить дві активні речовини з знеболювальною дією: парацетамол і кодеїн. Кодеїн належить до групи ліків, які називаються опіоїдними знеболювальними, що зменшують біль. Його можна застосовувати самостійно або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного та сильного болю різного походження, наприклад: головний біль, біль після видалення зуба, кістково-суглобовий біль (в тому числі травматичний), травматичний біль м’яких тканин, менструальний біль, невралгія.
Лікарський засіб призначений для дорослих та підлітків із масою тіла понад 50 кг.
Застосовувати виключно як тимчасовий засіб, не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, і не довше ніж 3 дні. Якщо не досягнуто ефективного зменшення болю, слід проконсультуватися з лікарем.
При лікуванні гострого болю помірної інтенсивності, який не зникає після застосування інших знеболювальних засобів, таких як парацетамол або ібупрофен (застосовуваних самостійно), кодеїн можна застосовувати у підлітків віком 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол + кодеїн APAP

Не слід приймати лікарський засіб довше, ніж рекомендовано. Тривалість лікування слід обмежити до 3 днів.
Занадто часте або тривале застосування знеболювальних засобів від головного болю може його посилити.
Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол + кодеїн APAP

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кодеїн, опіоїди або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у осіб із алкоголізмом або тих, хто регулярно вживає надмірну кількість алкоголю,
у осіб із підвищеним внутрішньочерепним тиском або у разі травми голови,
у пацієнтів, які одночасно лікуються інгібіторами МАО (ліками, що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії), а також протягом 2 тижнів після їх відміни,
у пацієнтів, які приймають колестирамін (ліки, що зв’язують жовчні кислоти) протягом одного години після прийому колестираміну,
у період вагітності або годування грудьми,
якщо пацієнт молодший 12 років,
у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) після операції з видалення піднебінних або глоткових мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апне сну,
якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки і (або) нирок,
підліткам та дорослим із масою тіла менше 50 кг,
у пацієнтів із дихальною недостатністю,
у осіб із гострим нападом астми,
лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має або мав залежність від опіоїдів, алкоголю, рецептних ліків або нелегальних речовин.
Регулярне та тривале застосування кодеїну (який є активною речовиною цього лікарського засобу) може призвести до залежності та неправильного використання, що, у свою чергу, може спричинити передозування та (або) смерть. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей лікарський засіб іншим особам.
Під час застосування цього лікарського засобу не слід приймати інші ліки, що містять кодеїн або парацетамол (в тому числі ті, що видаються за рецептом або без рецепта), щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. розділ 3).
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін — це речовина, що зменшує біль. У деяких людей цей фермент змінений, і це може по-різному впливати на них.
У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує належного зменшення болю. Інші особи більше схильні до тяжких небажаних явищ через утворення дуже великої кількості морфіну (див. Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол + кодеїн APAP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних явищ, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:
повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.
У разі виникнення вищезазначених ситуацій слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, а потім слід дотримуватися їхніх рекомендацій.
Перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол + кодеїн APAP слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, в тому числі алкогольне захворювання печінки, лікар може рекомендувати зменшити дозу,
якщо у пацієнта є проблеми з кишечником, у тому числі кишкову непрохідність,
якщо пацієнту була проведена операція з видалення жовчного міхура,
якщо у пацієнта є астма та алергія на аспірин (ацетилсаліцилову кислоту),
якщо у пацієнта є синдром Жильбера (спадкова не гемолітична жовтяниця),
якщо у пацієнта є хвороба Аддісона,
якщо у пацієнта є гіперплазія передміхурової залози,
якщо пацієнта було попереджено лікарем про наявність у нього непереносимості деяких цукрів, дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або глутатіону,
якщо у пацієнта є хронічне недоїдання та дегідратація,
якщо пацієнт — літня людина або ослаблена особа або підліток із масою тіла менше 50 кг.

У вищезазначених випадках парацетамол слід приймати лише з особливою обережністю.
Під час застосування лікарського засобу Парацетамол + кодеїн APAP слід негайно повідомити лікареві, якщо:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном, спостерігалося важке захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного середовища крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років через ризик токсичності опіоїдів (лікарський засіб є протипоказаним).
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб підліткам віком від 12 до 18 років із порушеннями функції дихальної системи для симптоматичного лікування кашлю та (або) застуди.
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання
Лікарський засіб не слід застосовувати для зменшення болю у дітей та підлітків після операції з видалення піднебінних або глоткових мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апне сну (див.
(див. Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол + кодеїн APAP).
Парацетамол + кодеїн APAP та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується зокрема таких ліків, як:

антидепресанти (трициклічні та інгібітори МАО), такі як моклобемід, фенелзин або транілципромін,
снодійні, знеболювальні, седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни та похідні), у тому числі барбітурати,
протисудомні засоби,
варфарин та похідні кумарину (антикоагулянти),
метоклопрамід (протиблювотний засіб та стимулятор перистальтики кишечника),
домперидон (ліки, що застосовуються, зокрема, при порушеннях шлунково-кишкового тракту),
колестирамін (ліки, що зв’язують жовчні кислоти),
пробенецид (сечогінний засіб),
хлорамфенікол (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій),
ліки, що застосовуються для лікування болю, лихоманки, симптомів грипу або застуди (часто містять парацетамол або кодеїн і не повинні поєднуватися з лікарським засобом Парацетамол + кодеїн APAP).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно терміново лікувати (див. розділ 2).

Застосування лікарського засобу Парацетамол + кодеїн APAP під час їжі, пиття та вживання алкоголю
Під час застосування лікарського засобу не слід пити алкогольні напої та приймати ліки, що містять алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб є протипоказаним у період вагітності та годування грудьми (див. Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол + кодеїн APAP).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може спричиняти запаморочення та сонливість. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Попередження щодо допоміжної речовини
Лікарський засіб містить 0,32 мг соєвого лецитину (Е 322) в одній таблетці. Лікарський засіб є протипоказаним при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої (див. Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол + кодеїн APAP).

3. Як застосовувати ліки Парацетамол + кодеїн APAP

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Увага!
Лік слід застосовувати виключно за необхідності.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. За необхідності дозу можна повторити,
але не частіше, ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
У разі зникнення болю слід припинити застосування ліку.
Тривалість лікування слід обмежити до 3 днів. Якщо біль не зникне протягом 3 днів, слід
звернутися за порадою до лікаря. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи не містять інші
ліки, які приймаються одночасно (в тому числі за рецептом або без рецепта), парацетамолу або кодеїну.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 16 років і старші:
1–2 таблетки до 4 разів на добу, з інтервалами кожні 6 годин. Максимально — 6 таблеток на добу (що
відповідає 3000 мг парацетамолу та 90 мг фосфату кодеїну на добу).
Підлітки віком 12–15 років:
1 таблетка кожні 6 годин. Максимально — 4 таблетки на добу (що відповідає 2000 мг
парацетамолу та 60 мг фосфату кодеїну на добу).
Діти віком до 12 років:
Лік протипоказаний цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку:
У осіб похилого віку та ослаблених пацієнтів може знадобитися зменшення дози, рекомендується
консультація з лікарем.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції нирок, порушення функції печінки або синдром
Жильбера, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
Спосіб застосування
Перорально. Таблетки можна розламати для полегшення ковтання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Парацетамол + кодеїн APAP
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або до
найближчої лікарні, навіть якщо самопочуття добре, через ризик тяжкого ураження печінки, яке може
виявитися з певним запізненням.
Слід взяти з собою упаковку прийнятого ліку.
Одночасне вживання алкоголю та застосування психотропних ліків може посилювати симптоми
передозування.
Першими симптомами передозування можуть бути: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втрата апетиту, блідість, болі в животі, спазм бронхів, шкірні реакції у вигляді висипу, кропив’янка.
Може спостерігатися звуження зіниць. Гіпотензія та тахікардія можливі, але малоймовірні. Ураження печінки може виявлятися через 12–48 годин після прийому. Можуть виникнути порушення метаболізму глюкози. У тяжких випадках отруєння ниркова недостатність може призвести до метаболічного ацидозу, кровотечі, зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), набряку мозку та смерті. Навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки може розвинутися гостра ниркова недостатність із гострою канальцевою некрозом, з болями в поперековій ділянці, гематурією та протеїнурією.
Також спостерігалися порушення серцевого ритму та запалення підшлункової залози.
Пропуск прийому ліку Парацетамол + кодеїн APAP
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліку Парацетамол + кодеїн APAP
Регулярне застосування кодеїну протягом тривалого часу може призвести до залежності, що може
викликати почуття тривоги та подразливості після припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення наступних побічних ефектів:

симптоми алергічної реакції: висип на шкірі, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика, горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання,
раптова висока лихоманка, біль у горлі та виразки в порожнині рота — це симптоми дуже серйозного порушення кровотворення (мала кількість білих кров’яних клітин),
кровотечі, крововиливи, схильність до синців, петехії (внаслідок зниження кількості тромбоцитів),
тяжкі шкірні реакції, такі як: токсичний епідермальний некроліз (великі фізальні бульбашки, розлогі ерозії шкіри, відшарування великих ділянок епідермісу та лихоманка),
синдром Стівенса-Джонсона (бульбашки та ерозії на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманка та біль у суглобах); гостра загальна ексудативна еритема,
шок (алергічна реакція, що загрожує життю, порушення саморегуляторних механізмів організму, які не здатні забезпечити нормальний кровотік у життєво важливих органах і тканинах; проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю та втратою свідомості).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): порушення зору або звуження зіниць*,
шум у вухах, задишка, сухість у порожнині рота, алергічний висип.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
(тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), значний дефіцит або відсутність гранулоцитів (агранулоцитоз), окремі випадки зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, задишка, профузний піт, погане самопочуття, зниження артеріального тиску аж до шоку**, пригнічення дихального центру***, ейфорія або дисфорія* (порушення настрою зі схильністю до дратівливості, агресії та вибуховості, неадекватних ситуації), порушення зорово-моторної координації*, бронхоспазм, набряк легень* (особливо у осіб із порушенням функції легень), тяжкі шкірні реакції.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): дуже тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), гострий панкреатит (у осіб після видалення жовчного міхура), підвищена активність ферментів печінки, профузне потовиділення, залежність і толерантність (при тривалому застосуванні), серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
* після застосування великих доз
** окремі випадки
*** після застосування більших доз або у осіб із підвищеним внутрішньочерепним тиском або після травми голови
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Парацетамол + кодеїн APAP

Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). Позначення для блістеру: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол + кодеїн APAP
 Діючими речовинами лікарського засобу є парацетамол та фосфат кодеїну півводний.
Одна відшарувальна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 15 мг фосфату кодеїну
півводного.
 Інші складові: крохмаль кукурудзяний загущений, повідон (К-30), целюлоза
мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон XL 10, діоксид кремнію колоїдний
безводний, стеарат магнію. Оболонка Opadry AMB white OY-B28920: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E 171), тальк, лецитин соєвий (E 322), ксантанова смола.
Як виглядає Парацетамол + кодеїн APAP і що містить упаковка
Білі або майже білі, подовжені, двоопуклі відшарувальні таблетки розміром 17,1 мм x 7,6 мм, з розподільною лінією з одного боку та гладенькі з іншого боку. Розподільна лінія призначена лише для розламування таблетки з метою полегшення її ковтання і не ділить таблетку на рівні дози.
Блистер PVC/PVDC/Aluminium, що містить 10 відшарувальних таблеток, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50 - 507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецьке 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00