Парацетамол + кодеин apap

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Парацетамол + Кодеин АПАП 500 мг + 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступает улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол + Кодеин АПАП и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол + Кодеин АПАП
3. Как применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Парацетамол + Кодеин АПАП
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол + Кодеин АПАП и для чего он применяется
Парацетамол + Кодеин АПАП — это обезболивающее средство. Он содержит два активных вещества с обезболивающим действием: парацетамол и кодеин. Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые уменьшают боль. Может применяться в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Этот препарат применяется для лечения боли средней и высокой интенсивности различного происхождения, например: головная боль, боль после удаления зуба, костно-суставная боль (в том числе травматическая), боль в мягких тканях после травмы, менструальные боли, невралгии.
Препарат предназначен для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг.
Применять исключительно по необходимости, не превышать рекомендуемые дозы и не применять дольше, чем в течение 3 дней. Если не достигнуто эффективное облегчение боли, необходимо проконсультироваться с врачом.
При лечении острой боли умеренной интенсивности, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен (применяемыми в монотерапии), кодеин можно применять у подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол + Кодеин АПАП

Не следует принимать препарат дольше, чем рекомендовано. Продолжительность лечения следует ограничить 3 днями.
Чрезмерно частое или длительное применение обезболивающих средств при головной боли может усугубить её.
Когда не следует применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, кодеину, опиоидам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• у лиц с алкогольной болезнью или регулярно употребляющих чрезмерное количество алкоголя,
• у лиц с повышенным внутричерепным давлением или с травмой головы,
• у пациентов, одновременно получающих препараты группы ингибиторов МАО (препараты, применяемые, в частности, при лечении депрессии), а также в течение 2 недель после их отмены,
• у пациентов, принимающих колестирамин (препарат, связывающий жёлчные кислоты), в течение одного часа после приёма колестирамина,
• в период беременности или кормления грудью,
• если возраст пациента менее 12 лет,
• у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне,
• если пациенту известно, что он очень быстро метаболизирует кодеин в морфин,
• у пациентов с тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточностью,
• у подростков и взрослых с массой тела менее 50 кг,
• у пациентов с дыхательной недостаточностью,
• у лиц с острым приступом астмы,
• препарат содержит соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент страдал или страдает зависимостью от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ.
Регулярный и длительный приём кодеина (который является активным веществом этого препарата) может привести к зависимости и неправильному применению, что в свою очередь может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Не передавайте этот препарат другим лицам.
Во время применения этого препарата не следует принимать другие лекарства, содержащие кодеин или парацетамол (в том числе отпускаемые по рецепту или без рецепта), чтобы не превысить рекомендованную суточную дозу (см. раздел 3).
Кодеин превращается в морфин ферментами печени. Морфин — это вещество, которое уменьшает боль. У некоторых людей этот фермент изменён, и это может по-разному влиять на них. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие пациенты более подвержены тяжёлым побочным эффектам из-за образования очень большого количества морфина (см. Когда не следует применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП). Если у пациента появляется любой из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу:
замедлённое или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, потеря аппетита.
В случае вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, а затем строго следовать их рекомендациям.
Перед применением препарата Парацетамол + Кодеин АПАП необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание печени или почек, включая алкогольную болезнь печени, врач может порекомендовать уменьшить дозу,
• если у пациента имеются проблемы с кишечником, включая кишечную непроходимость,
• если пациенту была проведена операция по удалению желчного пузыря,
• если у пациента имеется астма и повышенная чувствительность к аспирину (ацетилсалициловой кислоте),
• если у пациента имеется синдром Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха),
• если у пациента имеется болезнь Аддисона,
• если у пациента имеется аденома простаты,
• если пациент был информирован врачом о непереносимости некоторых сахаров, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или глутатиона,
• если у пациента имеется хроническое недоедание и обезвоживание,
• если пациент пожилого возраста или ослаблен, либо подросток с массой тела менее 50 кг.

В вышеуказанных случаях парацетамол следует принимать только с особой осторожностью.
Во время применения препарата Парацетамол + Кодеин АПАП необходимо немедленно сообщить врачу, если:
У пациента развиваются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, ощущение тошноты и рвоту.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидов (препарат противопоказан).
Не рекомендуется применять этот препарат у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушениями функции дыхательной системы при симптоматическом лечении кашля и (или) простуды.
Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства
Не следует применять препарат для облегчения боли у детей и подростков после удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне (см. Когда не следует применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП).
Парацетамол + Кодеин АПАП и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно это касается следующих препаратов:

• антидепрессанты (трёхциклические и ингибиторы МАО), такие как моклобемид, фенелзин или трансципромин,
• снотворные, анестетики, седативные средства (например, бензодиазепины и производные), включая барбитураты,
• противосудорожные препараты,
• варфарин и производные кумарина (противотромботические препараты),
• метоклопрамид (противорвотное средство и стимулятор кишечной перистальтики),
• домперидон (препарат, применяемый, в частности, при нарушениях пищеварительного тракта),
• колестирамин (препарат, связывающий желчные кислоты),
• пробенецид (мочегонное средство),
• хлорамфеникол (препарат, применяемый при лечении инфекций),
• препараты, применяемые при лечении боли, лихорадки, симптомов гриппа или простуды (часто содержат парацетамол или кодеин и не должны применяться совместно с препаратом Парацетамол + Кодеин АПАП).

Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного риска нарушений крови и телесных жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. раздел 2).

Применение препарата Парацетамол + Кодеин АПАП с едой, питьём и алкоголем
Во время применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или принимать лекарства, содержащие алкоголь.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью (см. Когда не следует применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать головокружение и сонливость. Не следует применять этот препарат во время вождения транспортных средств или управления механизмами.
Предупреждение относительно вспомогательного вещества
Препарат содержит 0,32 мг соевой лецитина (Е 322) в одной таблетке. Препарат противопоказан при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. Когда не следует применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП).

3. Как применять лекарство Парасетамол + Кодеин АПАП

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание!
Препарат следует применять исключительно по необходимости.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. При необходимости дозу можно повторить,
но не чаще чем каждые 6 часов. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.
При исчезновении боли следует прекратить применение препарата.
Длительность лечения следует ограничить 3 днями. Если боль не исчезнет через 3 дня, необходимо
проконсультироваться с врачом. Во избежание передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие
одновременно принимаемые лекарства (в том числе отпускаемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.

Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте 16 лет и старше:
1–2 таблетки до 4 раз в сутки с интервалом не менее 6 часов. Максимальная доза — 6 таблеток в сутки (что соответствует 3000 мг парацетамола и 90 мг фосфата кодеина в сутки).

Подростки в возрасте 12–15 лет:
1 таблетка каждые 6 часов. Максимальная доза — 4 таблетки в сутки (что соответствует 2000 мг парацетамола и 60 мг фосфата кодеина в сутки).

Дети в возрасте до 12 лет:
Препарат противопоказан в данной возрастной группе.

Пожилые пациенты:
У пожилых и ослабленных пациентов может потребоваться снижение дозы; рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени:
Пациенты с диагностированными нарушениями функции почек, нарушениями функции печени или синдромом Жильбера должны проконсультироваться с врачом до начала применения препарата.

Способ применения
Препарат принимается внутрь. Таблетки можно разделить пополам для облегчения проглатывания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Парасетамол + Кодеин АПАП
При случайном или преднамеренном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, даже если самочувствие хорошее, из-за риска тяжелого повреждения печени, которое может проявиться с задержкой.
С собой необходимо взять упаковку от принятого препарата.
Одновременное употребление алкоголя и психотропных препаратов может усиливать симптомы передозировки.

Первыми признаками передозировки могут быть: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, потеря аппетита, бледность, боли в животе, бронхоспазм, кожные реакции в виде сыпи, крапивница.
Может наблюдаться сужение зрачков. Гипотензия и тахикардия возможны, но маловероятны. Повреждение печени может проявиться через 12–48 часов после приема. Возможны нарушения метаболизма глюкозы. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может привести к метаболическому ацидозу, кровотечениям, снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), отеку мозга и летальному исходу. Даже при отсутствии тяжелого повреждения печени может развиться острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, проявляющаяся болью в поясничной области, гематурией и протеинурией.

Также наблюдались нарушения сердечного ритма и панкреатит.

Пропуск приема препарата Парасетамол + Кодеин АПАП
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Парасетамол + Кодеин АПАП
Регулярный длительный прием кодеина может привести к зависимости, которая может вызывать чувство тревоги и раздражительности после прекращения лечения.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Парacetamol + Codeine APAP может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу в случае
появления следующих побочных эффектов:

• симптомы аллергической реакции: сыпь на коже, крапивница, зуд, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании,
• внезапная высокая температура, боль в горле и язвы полости рта — признаки очень серьезного нарушения в составе крови (малое количество лейкоцитов),
• кровотечения, кровоизлияния, склонность к образованию синяков, петехии (в результате снижения числа тромбоцитов),
• тяжелые кожные реакции, такие как: токсический эпидермальный некролиз (лопающиеся крупные пузыри, обширные эрозии на коже, отслоение больших участков эпидермиса и лихорадка), синдром Стивенса-Джонсона (появление пузырей и эрозий на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах); острая генерализованная экзантема с папулами,
• анафилактический шок (угрожающее жизни состояние, вызванное аллергической реакцией, при котором нарушены механизмы саморегуляции организма, не способные обеспечить нормальный кровоток в жизненно важных органах и тканях; проявляется спутанностью сознания, слабостью и потерей сознания).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек): нарушения зрения или сужение зрачков*,
шум в ушах, одышка, сухость во рту, аллергическая сыпь.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), значительный дефицит или отсутствие нейтрофильных гранулоцитов (агранулоцитоз), единичные случаи снижения числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения), реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, одышка, обильное потоотделение, общее недомогание, снижение артериального давления вплоть до шока**, угнетение дыхательного центра***, эйфория или дисфория* (нарушения настроения с тенденцией к раздражительности, агрессии и неадекватной вспыльчивости), нарушения зрительно-моторной координации*, бронхоспазм, отек легких* (особенно у лиц с нарушением функции легких), тяжелые кожные реакции.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): очень тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), острый панкреатит (у пациентов после удаления желчного пузыря), повышенная активность печеночных ферментов, чрезмерное потоотделение, зависимость и толерантность (при длительном применении), серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).
* после применения высоких доз
** единичные случаи
*** после применения более высоких доз или у пациентов с повышенным внутричерепным давлением либо после травмы головы
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Парацетамол + Кодеин АПАП

Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на коробке и первичной упаковке
(месяц/год). Обозначения на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Парацетамол + Кодеин APAP
 Активными веществами препарата являются парацетамол и фосфат кодеина полуводный.
Одна плёночная таблетка содержит 500 мг парацетамола и 15 мг фосфата кодеина полуводного.
 Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон (К-30), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон XL 10, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка Opadry AMB white OY-B28920: спирт поливиниловый частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, лецитин соевый (Е 322), ксантановая камедь.

Как выглядит Парацетамол + Кодеин APAP и что содержит упаковка
Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые плёночные таблетки размером 17,1 мм × 7,6 мм, с делительной линией с одной стороны и гладкие с другой стороны. Делительная линия предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания и не делит таблетку на равные дозы.
Блистер PVC/PVDC/алюминий, содержащий 10 плёночных таблеток, в картонной пачке.

Ответственный субъект и импортёр
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембickа 40
50 - 507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00