Paracetamol + codeína APAP

Prospecto: Información para el paciente

Paracetamol + Codeine APAP 500 mg + 15 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol + Codeine APAP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Paracetamol + Codeine APAP
3. Cómo tomar Paracetamol + Codeine APAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol + Codeine APAP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol + Codeine APAP y para qué se utiliza
Paracetamol + Codeine APAP es un medicamento analgésico. Contiene dos principios activos con acción analgésica: paracetamol y codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
Este medicamento se utiliza para tratar el dolor de intensidad moderada o intensa, de diverso origen, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor tras la extracción dental, dolor óseo-articular (también traumático), dolor traumático de tejidos blandos, dolor menstrual y neuralgias.
Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg.
Utilícelo únicamente de forma puntual, no tome dosis superiores a las recomendadas ni durante un período superior a 3 días. Si no se consigue un alivio adecuado del dolor, debe consultar con su médico.
En el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada que no responde al tratamiento con otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno (empleados en monoterapia), la codeína puede utilizarse en adolescentes a partir de los 12 años.

2. Información importante antes de utilizar Paracetamol + Codeine APAP

No debe tomar este medicamento durante más tiempo del recomendado. La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días.
El uso excesivo o prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorarlo.
Cuándo no debe tomar Paracetamol + Codeine APAP

• si es alérgico al paracetamol, a la codeína, a los opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
• en personas con enfermedad alcohólica o que consuman habitualmente cantidades excesivas de alcohol,
• en personas con hipertensión intracraneal elevada o con traumatismo craneal,
• en pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) y durante las 2 semanas posteriores a su suspensión,
• en pacientes que estén siendo tratados con colestiramina (medicamento que se une a los ácidos biliares) dentro de la hora siguiente a la toma de colestiramina,
• durante el embarazo o la lactancia,
• si tiene menos de 12 años,
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) tras la extirpación de amígdalas palatinas o faríngeas por el síndrome de apnea obstructiva del sueño,
• si sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal grave,
• en adolescentes y adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en pacientes con insuficiencia respiratoria,
• en personas con un ataque agudo de asma,
• el medicamento contiene aceite de soja. No lo utilice si tiene alergia comprobada al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si usted es o ha sido adicto a opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales.
La toma habitual y prolongada de codeína (principio activo de este medicamento) puede provocar dependencia y uso indebido, lo que a su vez puede causar sobredosis y/o muerte. No debe utilizar este medicamento más tiempo del necesario. No debe ceder este medicamento a otras personas.
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe tomar otros medicamentos que contengan codeína o paracetamol (incluidos los que se dispensan con o sin receta) para evitar superar la dosis diaria recomendada (véase el punto 3).
La codeína se transforma en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de forma diferente. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas tienen mayor riesgo de efectos adversos graves debido a la producción de cantidades muy elevadas de morfina (véase Cuándo no debe tomar Paracetamol + Codeine APAP). Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma del medicamento y contactar inmediatamente con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
En cualquiera de estas situaciones, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento y seguir sus indicaciones.
Antes de tomar Paracetamol + Codeine APAP, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedad hepática o renal, incluida la enfermedad hepática alcohólica, ya que su médico puede recomendar una reducción de la dosis,
• tiene problemas intestinales, incluida la obstrucción intestinal,
• se ha sometido a una operación para extirpar la vesícula biliar,
• padece asma y alergia a la aspirina (ácido acetilsalicílico),
• padece síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• padece enfermedad de Addison,
• padece hipertrofia prostática,
• si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de glutatión,
• padece desnutrición crónica y deshidratación,
• es una persona de edad avanzada o debilitada, o un adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg.

En los casos mencionados anteriormente, el paracetamol debe tomarse con especial precaución.
Durante el tratamiento con Paracetamol + Codeine APAP, debe informar inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede dañar órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también floxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) cuando han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con floxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad por opioides (el medicamento está contraindicado).
No se recomienda el uso de este medicamento en adolescentes de 12 a 18 años con trastornos respiratorios, para el tratamiento sintomático de la tos y/o resfriado.
Uso en niños y adolescentes tras cirugía
No debe utilizarse este medicamento para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras la extirpación de amígdalas palatinas o faríngeas debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño (véase Cuándo no debe tomar Paracetamol + Codeine APAP).
Paracetamol + Codeine APAP y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto incluye especialmente los siguientes medicamentos:

• antidepresivos (tricíclicos e inhibidores de la MAO), como moclobemida, fenelzina o tranilcipromina,
• medicamentos para dormir, anestésicos, sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas y derivados), incluidos los barbitúricos,
• medicamentos antiepilépticos,
• warfarina y derivados cumarínicos (medicamentos anticoagulantes),
• metoclopramida (medicamento antiemético y que estimula la peristalsis intestinal),
• domperidona (medicamento utilizado, entre otros, en trastornos del tubo digestivo),
• colestiramina (medicamento que se une a los ácidos biliares),
• probenecid (medicamento diurético),
• cloranfenicol (medicamento utilizado para tratar infecciones),
• medicamentos para el dolor, fiebre, síntomas de gripe o resfriado (a menudo contienen paracetamol o codeína y no deben combinarse con Paracetamol + Codeine APAP).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• floxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el punto 2).

Toma de Paracetamol + Codeine APAP con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber bebidas alcohólicas ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (véase Cuándo no debe tomar Paracetamol + Codeine APAP).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos y somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria durante su tratamiento.
Advertencia sobre excipientes
El medicamento contiene 0,32 mg de lecitina de soja (E 322) por comprimido. El medicamento está contraindicado en caso de alergia comprobada al cacahuete o a la soja (véase Cuándo no debe tomar Paracetamol + Codeine APAP).

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol + Codeine APAP

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
¡Atención!
El medicamento debe administrarse únicamente de forma puntual.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible. Si es necesario, la dosis puede repetirse,
pero no con más frecuencia que cada 6 horas. No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
Si el dolor desaparece, debe interrumpirse el tratamiento.
La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días. Si el dolor no desaparece tras 3 días, debe
consultarse al médico. Para evitar una sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente (tanto con receta como sin receta) contienen paracetamol o codeína.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 16 años:
1 a 2 comprimidos hasta 4 veces al día, con intervalos de 6 horas. Dosis máxima: 6 comprimidos al día (equivalente a 3000 mg de paracetamol y 90 mg de fosfato de codeína al día).
Adolescentes de 12 a 15 años:
1 comprimido cada 6 horas. Dosis máxima: 4 comprimidos al día (equivalente a 2000 mg de paracetamol y 60 mg de fosfato de codeína al día).
Niños menores de 12 años:
El medicamento está contraindicado en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada:
En personas mayores y pacientes debilitados puede ser necesario reducir la dosis; se recomienda consultar al médico.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:
Los pacientes con alteraciones de la función renal, alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Forma de administración
Vía oral. Los comprimidos pueden partirse para facilitar su deglución.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol + Codeine APAP
Si se ingiere una dosis mayor que la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano, incluso si el estado de salud parece bueno, debido al riesgo de daño hepático grave, que puede presentarse con cierto retraso.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento ingerido.
El consumo simultáneo de alcohol y la toma de medicamentos psicotrópicos pueden agravar los síntomas de sobredosis.
Los primeros síntomas de sobredosis pueden ser: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, pérdida de apetito, palidez, dolor abdominal, espasmo bronquial, reacciones cutáneas como erupción, urticaria.
Puede observarse miosis (contracción de las pupilas). La hipotensión y la taquicardia son posibles, pero poco probables. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la ingestión. Pueden producirse alteraciones en el metabolismo de la glucosa. En casos graves, la insuficiencia hepática puede provocar acidosis metabólica, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral e incluso la muerte. Incluso en ausencia de un daño hepático grave, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, caracterizada por dolor en la región lumbar, hematuria y proteinuria.
Asimismo, se han observado alteraciones del ritmo cardíaco y pancreatitis.
Olvido de tomar Paracetamol + Codeine APAP
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Paracetamol + Codeine APAP
La toma prolongada y regular de codeína puede provocar dependencia, que puede manifestarse con sensación de ansiedad e irritabilidad tras la interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• síntomas de reacción alérgica: erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• fiebre repentina y alta, dolor de garganta y úlceras en la cavidad bucal: síntomas de un trastorno sanguíneo muy grave (bajo número de glóbulos blancos);
• hemorragias, sangrado, moretones frecuentes, petequias (debido a la disminución del número de plaquetas);
• reacciones cutáneas graves, tales como: necrólisis epidérmica tóxica (ampollas extensas y rotas, lesiones cutáneas extensas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares), erupción maculopapular aguda generalizada;
• shock (reacción anafiláctica que pone en peligro la vida, con alteraciones en los mecanismos de autorregulación del organismo que no permiten un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales; se manifiesta con confusión, debilidad y desmayo).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): alteraciones visuales o contracción de la pupila*, acúfenos, disnea, sequedad bucal, erupción alérgica.
Muy poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), déficit marcado o ausencia de un tipo de glóbulos blancos: neutrófilos (agranulocitosis), casos aislados de disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), reacciones de hipersensibilidad como angioedema, disnea, sudoración profusa, malestar general, hipotensión arterial hasta llegar al shock**, depresión del centro respiratorio***, euforia o disforia* (alteraciones del estado de ánimo con tendencia a irritabilidad, agresividad y explosividad inadecuadas a la situación), alteraciones de la coordinación visuomotora*, broncoespasmo, edema pulmonar* (especialmente en personas con función pulmonar comprometida), reacciones cutáneas graves.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica muy grave (reacción anafiláctica), pancreatitis aguda (en personas tras la extirpación de la vesícula biliar), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, sudoración excesiva, dependencia y tolerancia (en caso de uso prolongado), enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver apartado 2).
* tras la administración de dosis elevadas
** casos aislados
*** tras la administración de dosis más altas o en personas con hipertensión intracraneal o tras traumatismo craneal

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol + Codeine APAP

No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase inmediato
(mes/año). Marcado utilizado para el blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol + Codeine APAP
 Los principios activos de este medicamento son el paracetamol y el fosfato de codeína hemihidrato.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol y 15 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
 Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, povidona (K-30), celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona XL 10, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry AMB white OY-B28920: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja (E 322), goma xantana.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, oblongos, biconvexos, de dimensiones 17,1 mm x 7,6 mm, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro. La línea de división sirve únicamente para partir el comprimido y facilitar su deglución, y no divide el comprimido en dosis iguales.
Envase blíster de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 10 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.

Titular y responsable de la importación
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00