Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Біофарм
Paracetamolum
1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Парацетамол Біофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Біофарм
Як застосовувати Парацетамол Біофарм
Можливі небажані явища
Як зберігати Парацетамол Біофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Біофарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Парацетамол Біофарм містить діючу речовину парацетамол, яка має знеболювальну та жарознижувальну дію. Лікарський засіб не має протизапального ефекту. Він менш подразливо діє на шлунок, ніж нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
Показання до застосування
Болі різного походження та різної інтенсивності, зокрема такі як:

головні болі,
мігрені,
ревматичні болі,
болі в суглобах, м’язах і кістках,
болі хребта,
невралгії,
менструальні болі,
зубні болі.
Лихоманка при застуді або грипі.

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Біофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол Біофарм

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок,
якщо пацієнт одночасно застосовує лікарські засоби з групи інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та протягом періоду до 2 тижнів після припинення їх застосування — див. розділ «Інші лікарські засоби та Парацетамол Біофарм».

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб містить парацетамол.
Не слід застосовувати лікарський засіб Парацетамол Біофарм одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять
парацетамол, через ризик передозування та тяжких небажаних явищ.
Слід уникати частого застосування лікарських засобів, що містять парацетамол.
Не можна перевищувати максимально допустиму добову дозу парацетамолу. Прийом лікарського засобу Парацетамол
Біофарм у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тяжкого ураження печінки (див.
нижче розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол Біофарм»).
Перед початком застосування лікарського засобу Парацетамол Біофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок (від легких до помірних);
якщо у пацієнта виникають:
порушення функції печінки (від легких до помірних),
синдром Жильбера (порушення обміну білірубіну в печінці, що призводить до періодичного виникнення жовтяниці),
гепатит;
якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що впливають на функцію печінки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Парацетамол Біофарм»);
якщо пацієнт регулярно вживає алкоголі, є залежним від алкоголю або має захворювання печінки, спричинене зловживанням алкоголем;
якщо пацієнт виснажений;
якщо пацієнт хронічно недоїдає, що може бути спричинене, наприклад, залежністю від алкоголю, відсутністю апетиту, поганим харчуванням;
якщо у пацієнта виникає дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ферменту, відповідального за нормальну функцію червоних кров’яних клітин);
у разі гемолітичної анемії (розпад червоних кров’яних клітин);
якщо пацієнт застосовує різні знеболювальні засоби протягом тривалого часу, оскільки це може призвести до виникнення або посилення головного болю. У такому разі пацієнт повинен звернутися до лікаря для отримання поради.
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, оскільки в цьому разі існує більший ризик алергії також на парацетамол. Особливу обережність повинні дотримувати пацієнти з бронхіальною астмою (ризик бронхоспазму).

Під час застосування парацетамолу не слід вживати алкоголю, оскільки це може призвести до ураження
печінки. Особливе ризик ураження печінки існує у осіб, що голодують, регулярно вживають
алкоголь та у пацієнтів із захворюванням печінки, спричиненим алкоголем, без цирозу.
Лікарський засіб Парацетамол Біофарм не слід зловживати та приймати протягом періоду довшого, ніж 3 дні.
Без консультації з лікарем або лікарем-стоматологом не слід приймати лікарський засіб Парацетамол Біофарм
одночасно з іншими лікарськими засобами, що мають знеболювальну або жарознижувальну дію — через
ризик ураження нирок (див. розділ «Інші лікарські засоби та Парацетамол Біофарм»).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Парацетамол Біофарм, таблетки вкриті оболонкою 1000 мг, не слід застосовувати дітям віком до 12
років. Дітям цієї вікової групи можна застосовувати парацетамол у формі, призначеній для дітей
(наприклад, суспензію, сироп або супозиторії), або таблетки, що містять меншу дозу парацетамолу.
Парацетамол Біофарм та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які застосовуються в даний час або нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування лікарських засобів, перерахованих нижче:

інгібітори моноаміноксидази (МАО), які застосовуються, зокрема, при депресії та хворобі Паркінсона. Одночасне застосування цих лікарських засобів з парацетамолом може спричинити стан збудження, високу гарячку та є протипоказаним. Лікарський засіб Парацетамол Біофарм можна застосовувати не раніше, ніж через 14 днів після припинення застосування інгібітора МАО. Між припиненням прийому парацетамолу та початком лікування інгібітором МАО слід дотримуватися щонайменше 7-денного перерву.
метоклопрамід та домперидон (лікарські засоби, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти), оскільки вони можуть посилювати дію парацетамолу;
пропантелін (лікарський засіб, що уповільнює спорожнення шлунка) та холестірамін (застосовується для зниження концентрації холестерину), оскільки вони можуть послаблювати дію парацетамолу;
лікарські засоби, які можуть порушувати функцію печінки, такі як:
снодійні засоби, протиприпадкові (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
рифампіцин (антибіотик),
ізоніазид (застосовується для лікування туберкульозу);
пробенецид, що застосовується для лікування подагри, оскільки при одночасному застосуванні парацетамолу з пробенецидом лікар зменшить дозу парацетамолу;
пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки парацетамол посилює дію цих лікарських засобів, що збільшує ризик кровотеч;
саліциламід (застосовується при гарячці та помірному болю), оскільки може затримувати виведення парацетамолу з організму;
інші протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен), оскільки їх застосування разом з парацетамолом збільшує ризик порушення функції нирок;
кофеїн, оскільки посилює дію парацетамолу;
зідовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ), оскільки при одночасному застосуванні з парацетамолом збільшується ризик порушень функції кісткового мозку. Цей лікарський засіб можна застосовувати одночасно з зідовудином тільки після консультації з лікарем.

Лікарський засіб Парацетамол Біофарм може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як
визначення сечової кислоти та концентрації глюкози в крові.
Застосування лікарського засобу Парацетамол Біофарм разом із їжею, напоями або алкоголем
Під час застосування лікарського засобу Парацетамол Біофарм не слід вживати алкоголю.
Прийом лікарського засобу під час їжі може затримати час початку його дії.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Парацетамол Біофарм можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це клінічно
обґрунтовано. Слід застосовувати можливо найменшу рекомендовану дозу, що ефективно зменшує
біль або знижує температуру, та приймати лікарський засіб протягом якомога коротшого часу. Якщо біль
не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол Біофарм можна застосовувати в період годування грудьми тільки тоді, коли, на думку лікаря,
це абсолютно необхідно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Парацетамол не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто лікарський засіб
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Біофарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції цієї упаковки для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати дозу лікарського засобу Парацетамол Біофарм більшу, ніж рекомендовано.
Слід пам’ятати, що застосування більших доз парацетамолу, ніж рекомендовано, може призводити до дуже тяжкого ураження печінки.
Дозування
Дорослі (з масою тіла понад 50 кг)
Разова доза — 1 (одна) вкрита плівковою оболонкою таблетка (1000 мг парацетамолу).
Наступні дози лікарського засобу слід приймати з інтервалом не менше 4 до 6 годин.
Між прийомами окремих доз слід дотримуватися щонайменше 4-годинного інтервалу.
Максимальна допустима добова доза — 4 (чотири) вкритих плівковою оболонкою таблетки (4000 мг парацетамолу).
Не застосовувати довше, ніж 3 дні, без консультації з лікарем.
Особливі групи пацієнтів
Для визначення відповідної дози парацетамолу у таких осіб слід звернутися до лікаря:

дорослі та діти віком від 12 років (з масою тіла менше 50 кг),
пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю (легкого або помірного ступеня),
пацієнти з синдромом Жильбера,
дегідратовані або хронічно недоїдаючі пацієнти,
пацієнти, які хронічно вживають алкоголь. У цих осіб лікар зменшить разову дозу та максимальну добову дозу парацетамолу, а також подовжить інтервал між прийомами наступних доз парацетамолу.

Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 12 років (з масою тіла понад 50 кг)
Дозування як у дорослих.
Діти віком до 12 років
Не застосовувати, оскільки лікарський засіб Парацетамол Біофарм, вкриті плівковою оболонкою таблетки 1000 мг, не призначений для застосування у цій групі пацієнтів.
У дітей віком до 12 років можна застосувати таблетки, що містять меншу дозу парацетамолу, або парацетамол у формі, призначеній для дітей (наприклад, суспензія, сироп або супозиторії).
Спосіб застосування
Лікарський засіб застосовується перорально.
Вкриту плівковою оболонкою таблетку слід ковтнути цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини (найкраще — кип’яченою водою).
Таблетку можна розділити навпіл.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол Біофарм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол Біофарм слід негайно звернутися до лікаря (також якщо самопочуття пацієнта задовільне), оскільки існує ризик тяжкого, затриманого ураження печінки або навіть смерті.
Симптоми передозування зазвичай включають біль у ділянці печінки, а через два дні — жовтяницю.
Іноді раніше можуть виникати нудота та блювота. Ці симптоми можуть не відображати тяжкість передозування або пов’язаної з ним небезпеки.
Пропуск прийому лікарського засобу Парацетамол Біофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Парацетамол Біофарм
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити прийом препарату Парацетамол Біофарм і негайно звернутися до лікаря,
якщо з’являться такі симптоми: набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання,
червоні сверблячі висипання на шкірі та утруднення дихання.
Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

порушення функції тромбоцитів (порушення згортання крові, що може призвести до кровотечі), порушення, пов’язані з клітинами-попередниками (порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку);
алергічні реакції;
депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;
тремтіння, головний біль;
порушення зору;
набряк;
гіпотонія (зниження артеріального тиску);
бронхоспазм;
кровотеча з шлунково-кишкового тракту, біль у животі або шлунку, діарея, нудота, блювота;
порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами, такими як пожовтіння шкіри та очей), некроз печінки;
свербіж, висипання, пітливість, кропив’янка, червоні плями на шкірі, ангіоневротичний набряк із симптомами: набряк обличчя, губ, горла або язика;
запаморочення, загальне погане самопочуття, лихоманка, надмірне заспокоєння;
отруєння.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

порушення крові (зниження кількості тромбоцитів, білих і червоних кров’яних клітин), гемолітична анемія (розпад червоних кров’яних клітин);
зниження концентрації глюкози (цукру) у крові;
токсичний вплив на печінку (пошкодження печінки);
мутне, гнійне сечовипускання та порушення функції нирок;
тяжкі алергічні реакції, що вимагають припинення лікування (див. вище);
тяжкі шкірні реакції.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Токсичний епідермальний некроліз (шкірне захворювання, небезпечне для життя), багатоформний еритема (алергічна реакція, може бути тяжкою), синдром Стівенса-Джонсона (тяжке шкірне захворювання, небезпечне для життя), набряк голосової щілини, анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція), анемія, порушення функції печінки та гепатит, порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність, кров у сечі, неможливість сечовипускання), порушення шлунку та кишечника, а також запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Біофарм

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.
Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Парацетамол Біофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Одна таблетка в оболонці містить 1000 мг парацетамолу.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль гідролізований (кукурудзяний), кросповідон, повідон, стеаринова кислота, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; оболонка таблетки ( AquaPolish clear 09.03VF ): гіпромелоза 6cP, тальк, гліцерол.

Як виглядає Парацетамол Біофарм і що містить упаковка
Таблетки в оболонці білого кольору, подовжені, опуклі з обох боків, з гладкою поверхнею, з одностороннім насіченням, без плям і відколів.
Таблетки упаковані у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній, які разом з інструкцією для пацієнта розміщені в картонній упаковці.
Розміри упаковки:
2 таблетки в 1 блистері
6 таблеток в 1 блистері
10 таблеток в 1 блистері
20 таблеток в 2 блистерах
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Польща
тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]