Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Паракетамол Биофарм
Paracetamolum
1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое Паракетамол Биофарм и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Паракетамол Биофарм
Как применять Паракетамол Биофарм
Возможные нежелательные действия
Как хранить Паракетамол Биофарм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Паракетамол Биофарм и для чего он применяется

Препарат Паракетамол Биофарм содержит активное вещество паракетамол, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат не обладает противовоспалительным действием. Оказывает менее выраженное раздражающее действие на желудок по сравнению с нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ацетилсалициловой кислотой).
Показания к применению
Боли различного происхождения и разной интенсивности, особенно такие как:

головные боли,
мигрени,
ревматические боли,
боли в суставах, мышцах и костях,
боли в позвоночнике,
невралгии,
менструальные боли,
зубные боли.
Лихорадка при простуде или гриппе.

Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Парасетамол Биофарм

Когда не следует применять препарат Парасетамол Биофарм

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
если пациент одновременно принимает препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (МОА) и в течение 2 недель после прекращения их применения — см. раздел «Другие лекарственные средства и Парасетамол Биофарм».

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат содержит парацетамол.
Не следует применять препарат Парасетамол Биофарм одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, из-за риска передозировки и тяжёлых побочных эффектов.
Следует избегать частого применения препаратов, содержащих парацетамол.
Нельзя превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Приём препарата Парасетамол Биофарм в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к тяжёлому повреждению печени (см. ниже пункт 3 «Применение препарата Парасетамол Биофарм в дозах, превышающих рекомендуемые»).
Перед началом применения препарата Парасетамол Биофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции почек (лёгкой и умеренной степени),
если у пациента имеются:
нарушения функции печени (лёгкой и умеренной степени),
синдром Жильбера (нарушение метаболизма билирубина в печени, вызывающее периодическое появление желтухи),
воспаление печени (гепатит);
если пациент принимает лекарства, влияющие на функцию печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Парасетамол Биофарм»);
если пациент регулярно употребляет алкоголь, страдает алкогольной зависимостью или имеет заболевание печени, вызванное злоупотреблением алкоголем;
если пациент испытывает обезвоживание;
если пациент страдает хроническим недоеданием, которое может быть вызвано, например, алкогольной зависимостью, отсутствием аппетита, неправильным питанием;
если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента, ответственного за нормальную функцию эритроцитов);
при гемолитической анемии (разрушение эритроцитов);
если пациент длительное время принимает различные обезболивающие препараты, поскольку это может привести к возникновению или усилению головной боли. В таком случае пациенту следует обратиться к врачу за консультацией.
если пациент имеет повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, поскольку в этом случае выше риск аллергической реакции и на парацетамол. Особенно осторожными должны быть пациенты с бронхиальной астмой (риск бронхоспазма).

Во время приёма парацетамола не следует употреблять алкоголь, поскольку это может привести к повреждению печени. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших людей, у лиц, регулярно употребляющих алкоголь, и у пациентов с алкогольным заболеванием печени без цирроза.
Препарат Парасетамол Биофарм не следует злоупотреблять и принимать более 3 дней подряд.
Без консультации с врачом или стоматологом не следует принимать препарат Парасетамол Биофарм одновременно с другими обезболивающими или жаропонижающими средствами — из-за риска повреждения почек (см. раздел «Другие лекарственные средства и Парасетамол Биофарм»).

Дети и подростки
Препарат Парасетамол Биофарм, таблетки, покрытые оболочкой, 1000 мг, не следует применять у детей в возрасте до 12 лет. У детей этой возрастной группы можно применять парацетамол в форме, предназначенной для детей (например, в виде суспензии, сиропа или свечей), или таблетки с меньшей дозой парацетамола.

Парасетамол Биофарм и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

ингибиторы моноаминооксидазы (МОА), применяемые, в частности, при депрессии и болезни Паркинсона. Одновременный приём этих препаратов с парацетамолом может вызвать возбуждение, высокую температуру и является противопоказанным. Препарат Парасетамол Биофарм можно применять не ранее чем через 14 дней после прекращения приёма ингибитора МОА. Между прекращением приёма парацетамола и началом лечения ингибитором МОА необходимо соблюдать перерыв не менее 7 дней.
метоклопрамид и домперидон (препараты, применяемые при тошноте и рвоте), поскольку они могут усиливать действие парацетамола;
пропантелин (препарат, замедляющий опорожнение желудка) и холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина), поскольку они могут ослаблять действие парацетамола;
препараты, которые могут нарушать функцию печени, такие как:
снотворные, противосудорожные (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин),
рифампицин (антибиотик),
изониазид (применяется при лечении туберкулёза);
пробенецид, применяемый при лечении подагры, поскольку при одновременном приёме парацетамола с пробенецидом врач может снизить дозу парацетамола;
пероральные антикоагулянты (например, варфарин), поскольку парацетамол усиливает действие этих препаратов, что увеличивает риск кровотечений;
салициламид (применяется при лихорадке и слабой боли), поскольку может замедлять выведение парацетамола из организма;
другие противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), поскольку их одновременное применение с парацетамолом увеличивает риск нарушения функции почек;
кофеин, поскольку усиливает действие парацетамола;
зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при инфицировании вирусом ВИЧ), поскольку одновременный приём с парацетамолом увеличивает риск нарушений функции костного мозга. Данный препарат может применяться одновременно с зидовудином только после консультации с врачом.

Препарат Парасетамол Биофарм может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение уровня мочевой кислоты и концентрации глюкозы в крови.

Применение препарата Парасетамол Биофарм с едой, питьём или алкоголем
Во время приёма препарата Парасетамол Биофарм не следует употреблять алкоголь.
Приём препарата во время еды может замедлить начало его действия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Парасетамол Биофарм можно применять у беременных женщин, если это клинически оправдано. Следует применять минимальную рекомендуемую дозу, эффективно снимающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени. Если боль не купируется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Парасетамол Биофарм можно применять в период грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Парацетамол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендуемой единице дозировки, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

3. Как применять Парасетамол Биофарм

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять дозу препарата Парасетамол Биофарм, превышающую рекомендованную.
Следует помнить, что дозы парацетамола, превышающие рекомендованные, могут вызывать очень тяжёлое повреждение печени.

Дозировка
Взрослые (с массой тела более 50 кг)
Разовая доза — 1 (одна) плацебная таблетка (1000 мг парацетамола).
Последующие дозы препарата следует принимать с интервалом не менее 4–6 часов.
Между приёмами отдельных доз необходимо соблюдать перерыв не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза составляет 4 (четыре) плацебных таблетки (4000 мг парацетамола).
Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом.

Особые группы пациентов
Для определения соответствующей дозы парацетамола у следующих категорий пациентов необходимо обратиться к врачу:

взрослые и дети в возрасте от 12 лет (с массой тела менее 50 кг),
пациенты с почечной или печеночной недостаточностью (лёгкой и умеренной степени),
пациенты с синдромом Жильбера,
пациенты с обезвоживанием или хроническим недоеданием,
пациенты, хронически употребляющие алкоголь.
У этих пациентов врач снизит разовую дозу и максимальную суточную дозу парацетамола, а также увеличит интервал между приёмами очередных доз парацетамола.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 12 лет (с массой тела более 50 кг)
Дозировка — как у взрослых.
Дети в возрасте до 12 лет
Не применять, поскольку препарат Парасетамол Биофарм, плацебные таблетки 1000 мг, не предназначен для применения у этой категории пациентов.
Детям в возрасте до 12 лет можно применять таблетки, содержащие меньшую дозу парацетамола, или парацетамол в лекарственных формах, предназначенных для детей (например, суспензия, сироп или свечи).

Способ введения
Препарат принимается внутрь.
Плацебную таблетку следует проглотить, запив небольшим количеством жидкости (желательно кипячёной водой).
Таблетку можно разделить пополам.

Применение дозы препарата Парасетамол Биофарм, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Парасетамол Биофарм, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу (в том числе в случае хорошего самочувствия пациента), поскольку существует риск тяжёлого, отсроченного повреждения печени или даже смерти.
Симптомы передозировки, как правило, включают боли в области печени, а через два дня — желтуху.
Иногда ранее могут возникать тошнота и рвота. Эти симптомы могут не отражать тяжесть передозировки и связанного с ней риска.

Пропуск приёма препарата Парасетамол Биофарм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Парасетамол Биофарм
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Парасетамол Биофарм и немедленно обратиться к врачу,
если появятся такие симптомы, как: отек лица, языка или горла, затруднение при глотании,
покраснение кожи, зуд, кожные высыпания, а также затруднение дыхания.

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

нарушения тромбоцитов (нарушения свёртываемости крови, которые могут вызвать кровотечения), нарушения, связанные со стволовыми клетками (нарушения образования клеток крови в костном мозге);
аллергические реакции;
депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
тремор, головная боль;
нарушение зрения;
отек;
гипотензия (снижение артериального давления);
бронхоспазм;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта, боль в животе или желудке, диарея, тошнота, рвота;
нарушение функции печени, печеночная недостаточность, желтуха (с такими симптомами, как пожелтение кожи и глаз), некроз печени;
зуд, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, красные пятна на коже, ангионевротический отек с такими симптомами, как отек лица, губ, горла или языка;
головокружение, общее недомогание, лихорадка, чрезмерное успокоение;
отравление.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

нарушения в крови (снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов), гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов);
снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови;
токсическое действие на печень (повреждение печени);
мутная, гнойная моча и нарушения функции почек;
тяжелые аллергические реакции, требующие прекращения лечения (см. выше);
тяжелые кожные реакции.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Токсический эпидермальный некролиз (опасное для жизни заболевание кожи), многоформная эритема
(аллергическая реакция, может быть тяжелой), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, угрожающее жизни), отек гортани, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция), анемия, нарушения функции печени и гепатит, нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность, кровь в моче, невозможность мочеиспускания), нарушения желудка и кишечника, а также головокружение.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Парасетамол Биофарм

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет заметно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация
Что содержит Парасетамол Биофарм

Действующим веществом лекарства является парацетамол. Одна пленочная таблетка содержит 1000 мг парацетамола.
Другие компоненты: ядро таблетки: кукурузный гидролизованный крахмал, кросповидон, повидон, стеариновая кислота, натрия кроскармеллоза, стеарат магния; оболочка таблетки (AquaPolish clear 09.03VF): гипромеллоза 6cP, тальк, глицерол.

Как выглядит Парасетамол Биофарм и что содержит упаковка
Пленочные таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с одной риской, без пятен и сколов.
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, размещённые вместе с листовкой-вкладышем в картонную коробку.

Размеры упаковки:
2 таблетки в 1 блистере
6 таблеток в 1 блистере
10 таблеток в 1 блистере
20 таблеток в 2 блистерах

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижская 13
60-198 Познань
Польша
тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]