Paracetamol Biofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Biofarm
Paracetamolum
1000 mg, compresse rivestite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamol Biofarm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Paracetamol Biofarm
3. Come usare Paracetamol Biofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Biofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Biofarm e a cosa serve

Il medicinale Paracetamol Biofarm contiene come principio attivo il paracetamolo, dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche. Non esercita azione antinfiammatoria. È meno irritante per lo stomaco rispetto ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico).
Indicazioni all’uso
Dolore di diversa origine e intensità, in particolare:

• cefalea,
• emicrania,
• dolori reumatici,
• dolori articolari, muscolari e ossei,
• dolori della colonna vertebrale,
• nevralgie,
• dolori mestruali,
• dolori dentali. Febbre associata a raffreddore o influenza.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol Biofarm

Quando non usare il medicinale Paracetamol Biofarm

• se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nel periodo fino a 2 settimane dopo l'interruzione del loro uso – vedere il paragrafo „Altri medicinali e Paracetamol Biofarm”.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo.
Non si deve assumere il medicinale Paracetamol Biofarm contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, a causa del rischio di sovradosaggio e di gravi effetti indesiderati.
Si deve evitare l'uso frequente di medicinali contenenti paracetamolo.
Non si deve superare la dose massima giornaliera di paracetamolo. L'assunzione di Paracetamol Biofarm in dosi superiori a quelle raccomandate può causare gravi danni al fegato (vedere punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Biofarm”).
Prima di iniziare l'assunzione di Paracetamol Biofarm, si deve consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale (da lievi a moderate);
• se il paziente presenta:
• alterazioni della funzionalità epatica (da lievi a moderate),
• sindrome di Gilbert (disturbo del metabolismo della bilirubina nel fegato, che provoca episodi ricorrenti di ittero),
• epatite;
• se il paziente assume medicinali che influenzano la funzionalità epatica (vedere il paragrafo „Altri medicinali e Paracetamol Biofarm”);
• se il paziente assume regolarmente alcol, è alcolista o soffre di malattia epatica dovuta all'abuso di alcol;
• se il paziente è disidratato;
• se il paziente è cronico malnutrito, ad esempio a causa di alcolismo, mancanza di appetito o cattiva alimentazione;
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima responsabile della normale funzionalità dei globuli rossi);
• in caso di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi);
• se il paziente assume diversi medicinali analgesici per un lungo periodo di tempo, poiché ciò può causare l'insorgenza o il peggioramento dei mal di testa. In tale situazione il paziente deve rivolgersi al medico per ricevere consigli.
• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico, poiché in tal caso aumenta il rischio di allergia anche al paracetamolo. I pazienti affetti da asma bronchiale devono prestare particolare attenzione (rischio di broncospasmo).

Durante l'assunzione di paracetamolo non si deve bere alcol, poiché ciò può causare danni al fegato. Il rischio particolare di danni epatici sussiste in persone a digiuno, in chi beve regolarmente alcol e nei pazienti con malattia epatica alcolica senza cirrosi.
Il medicinale Paracetamol Biofarm non deve essere abusato né assunto per un periodo superiore a 3 giorni.
Senza consultare il medico o il dentista, non si deve assumere Paracetamol Biofarm contemporaneamente ad altri medicinali con effetto analgesico o antipiretico – a causa del rischio di danni renali (vedere il paragrafo „Altri medicinali e Paracetamol Biofarm”).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Paracetamol Biofarm, compresse rivestite 1000 mg, non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni. Nei bambini di questa fascia d'età si può utilizzare paracetamolo in forma adatta ai bambini (ad es. in sospensione, sciroppo o supposte) oppure compresse contenenti una dose inferiore di paracetamolo.

Paracetamol Biofarm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO), utilizzati ad esempio nella depressione e nel morbo di Parkinson. L'assunzione contemporanea di questi medicinali con paracetamolo può causare uno stato di eccitazione, febbre elevata ed è controindicata. Il medicinale Paracetamol Biofarm può essere assunto non prima di 14 giorni dall'interruzione dell'inibitore della MAO. Tra l'interruzione dell'assunzione di paracetamolo e l'inizio della terapia con inibitore della MAO deve intercorrere un intervallo di almeno 7 giorni.
• metoclopramide e domperidone (medicinali utilizzati per il trattamento di nausea e vomito), poiché possono potenziare l'effetto del paracetamolo;
• propantelina (medicinale che ritarda lo svuotamento gastrico) e colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo), poiché possono ridurre l'efficacia del paracetamolo;
• medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come:
• medicinali ipnotici, anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina),
• rifampicina (antibiotico),
• isoniazide (utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta, poiché in caso di assunzione contemporanea con paracetamolo il medico ridurrà la dose di paracetamolo;
• anticoagulanti orali (ad es. warfarin), poiché il paracetamolo potenzia l'effetto di questi medicinali, aumentando il rischio di emorragie;
• salicilamide (utilizzata in caso di febbre e dolore lieve), poiché può ritardare l'eliminazione del paracetamolo dall'organismo;
• altri medicinali antiinfiammatori e analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene), poiché assunti contemporaneamente al paracetamolo aumentano il rischio di alterazioni della funzionalità renale;
• caffeina, poiché potenzia l'effetto del paracetamolo;
• zidovudina (medicinale antivirale, utilizzato nell'infezione da virus HIV), poiché assunta contemporaneamente al paracetamolo aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità del midollo osseo. Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo dopo consulto medico.

Il medicinale Paracetamol Biofarm può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, come la determinazione dell'acido urico e la concentrazione di glucosio nel sangue.

Uso del medicinale Paracetamol Biofarm con cibi, bevande o alcol
Durante l'assunzione del medicinale Paracetamol Biofarm non si deve assumere alcol.
L'assunzione del medicinale durante il pasto può ritardare l'inizio dell'effetto.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta una gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Paracetamol Biofarm può essere somministrato alle donne in gravidanza se clinicamente indicato. Si deve assumere la dose minima raccomandata efficace nel ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce, oppure se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.
Paracetamol Biofarm può essere assunto durante l'allattamento al seno solo se, secondo il parere del medico, è strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paracetamolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica raccomandata, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Paracetamol Biofarm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere una dose di Paracetamol Biofarm superiore a quella raccomandata.
È importante ricordare che dosi di paracetamolo superiori a quelle consigliate possono causare gravi danni al fegato.

Dosaggio
Adulti (con peso corporeo superiore a 50 kg)
Dose singola – 1 (una) compressa rivestita (1000 mg di paracetamolo).
Le assunzioni successive devono essere effettuate a intervalli di almeno 4-6 ore.
È necessario rispettare un intervallo minimo di 4 ore tra un’assunzione e l’altra.
La dose massima giornaliera consentita è di 4 (quattro) compresse rivestite (4000 mg di paracetamolo).
Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il medico.

Gruppi di pazienti particolari
Per stabilire il dosaggio appropriato di paracetamolo nei seguenti pazienti, è necessario consultare il medico:

• adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni (con peso corporeo inferiore a 50 kg),
• pazienti con insufficienza renale o epatica (da lieve a moderata),
• pazienti con sindrome di Gilbert,
• pazienti disidratati o cronico-sottopeso,
• pazienti che assumono cronica-mente alcol.
  In questi pazienti, il medico ridurrà la dose singola e la dose giornaliera massima di paracetamolo e aumenterà l’intervallo tra le assunzioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età pari o superiore a 12 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg)
Dosaggio come negli adulti.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Non utilizzare, poiché Paracetamol Biofarm, compresse rivestite 1000 mg non è destinato all’uso in questa fascia di pazienti.
Nei bambini di età inferiore a 12 anni, si possono utilizzare compresse con dosaggio inferiore di paracetamolo oppure formulazioni pediatriche di paracetamolo (ad esempio sospensione, sciroppo o supposte).

Modalità di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale.
La compressa rivestita deve essere deglutita con una piccola quantità di liquido (preferibilmente acqua bollita).
La compressa può essere divisa a metà.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Biofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Biofarm, è necessario contattare immediatamente il medico (anche se il paziente si sente bene), poiché esiste il rischio di gravi danni epatici ritardati o addirittura di morte.
I sintomi di sovradosaggio sono generalmente dolore nell’area del fegato, seguito dopo due giorni da ittero.
A volte si possono manifestare prima nausea e vomito. Questi sintomi potrebbero non rispecchiare la gravità del sovradosaggio né il rischio ad esso associato.

Dimenticanza di una dose di Paracetamol Biofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Paracetamol Biofarm
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Paracetamol Biofarm e contattare immediatamente il medico
se dovessero manifestarsi sintomi quali: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione,
eruzioni cutanee rosse e pruriginose, nonché difficoltà respiratorie.
Raramente (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• disturbi delle piastrine (alterazioni della coagulazione che possono causare emorragie), alterazioni correlate alle cellule staminali (disturbi della formazione delle cellule ematiche nel midollo osseo);
• reazioni allergiche;
• depressione, confusione mentale, allucinazioni;
• tremore, cefalea;
• disturbi della vista;
• edema;
• ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna);
• broncospasmo;
• emorragia gastrointestinale, dolore addominale o gastrico, diarrea, nausea, vomito;
• alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, ittero (con sintomi come ingiallimento della pelle e degli occhi), necrosi epatica;
• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, orticaria, macchie rosse sulla pelle, angioedema con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
• vertigini, malessere generale, febbre, eccessiva sedazione;
• intossicazione.

Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• disturbi ematici (riduzione del numero di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi), anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi);
• riduzione della concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue;
• effetto tossico sul fegato (danno epatico);
• urine torbide o purulente e alterazioni della funzionalità renale;
• gravi reazioni allergiche che richiedono l’interruzione del trattamento (vedi sopra);
• gravi reazioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Necrolisi epidermica tossica (malattia cutanea potenzialmente letale), eritema multiforme (reazione allergica, talvolta grave), sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia cutanea potenzialmente letale), edema della laringe, shock anafilattico (grave reazione allergica), anemia, alterazioni della funzionalità epatica e epatite, alterazioni della funzionalità renale (grave insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, impossibilità di urinare), disturbi gastrici e intestinali e vertigini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Paracetamol Biofarm

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamol Biofarm

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Un comprimido rivestito contiene 1000 mg di paracetamolo.
• Altri componenti sono: nucleo del comprimido: amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone, acido stearico, sodio croscarmellosso, magnesio stearato; rivestimento del comprimido ( AquaPolish clear 09.03VF ): ipromellosa 6cP, talco, glicerolo.

Aspetto di Paracetamol Biofarm e contenuto della confezione
Comprimiti rivestiti di colore bianco, di forma ovale, biconvessi, con superficie liscia, con intaglio su un lato, privi di macchie e scheggiature.
I comprimiti sono confezionati in blister in film PVC/PVDC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
2 comprimiti in 1 blister
6 comprimiti in 1 blister
10 comprimiti in 1 blister
20 comprimiti in 2 blister
Non tutte le confezioni elencate possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]