Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Афлофарм
500 мг, таблетки
Paracetamolum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів при болі, 3 дні при лихоманці або 2 дні при застуді поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Парацетамол Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Парацетамол Афлофарм
Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Афлофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Афлофарм і для чого його застосовують

Парацетамол Афлофарм — це знеболювальний і жарознижувальний засіб. Лікарський засіб містить діючу речовину — парацетамол.
Показання до застосування
Короткотривале лікування болю слабкого або помірного ступеня, наприклад:

головні болі;
м’язові болі;
кістково-суглобові болі;
менструальні болі;
зубні болі;
болі після стоматологічних та хірургічних втручань.
Лихоманка, наприклад, при застуді або грипі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Парацетамол Афлофарм

Коли не застосовувати лік Парацетамол Афлофарм

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки та (або) нирок;
якщо пацієнт має вірусне запалення печінки;
у разі алкогольної хвороби;
дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Лік містить парацетамол. У зв’язку з ризиком передозування та виникнення токсичних дій
парацетамолу, не слід застосовувати лік Парацетамол Афлофарм одночасно з іншими ліками,
що містять парацетамол.
Перед початком застосування ліку Парацетамол Афлофарм слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення функції нирок та (або) печінки;
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, оскільки існує ризик алергії на парацетамол;
якщо пацієнт має дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази (рідкісні спадкові захворювання).

Перед проведенням лабораторних досліджень пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає лік
Парацетамол Афлофарм, оскільки він може спотворювати результати деяких досліджень (наприклад, визначення концентрації
глюкози або сечової кислоти в крові).
Під час застосування ліку не слід вживати алкоголю (див. розділ: Парацетамол Афлофарм
з алкоголем).
Під час застосування ліку Парацетамол Афлофарм слід негайно повідомити лікареві, якщо:

у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах тривалий час або парацетамол разом з флуклоксациліном, спостерігали тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти
Не слід застосовувати лік дітям віком до 6 років.
Парацетамол Афлофарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Перед застосуванням ліку Парацетамол Афлофарм пацієнт повинен повідомити лікареві або
фармацевту, якщо приймає:

метоклопрамід (лік проти блювоти), оскільки може посилювати всмоктування парацетамолу;
пропантелін (спазмолітичний лік), оскільки може уповільнювати всмоктування парацетамолу;
снодійні та протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), оскільки одночасне застосування цих ліків з ліком Парацетамол Афлофарм може призвести до ураження печінки;
рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки його одночасне застосування з ліком Парацетамол Афлофарм може призвести до ураження печінки;
зідовудин (лік, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ), оскільки парацетамол може посилювати його токсичну дію на кістковий мозок;
антикоагулянти похідні кумарину та індандіону, наприклад, аценокумарол, варфарин (ліки, що застосовуються для зниження згортання крові), оскільки Парацетамол Афлофарм може посилювати їхню дію та збільшувати ризик кровотеч;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, диклофенак, через ризик ураження нирок, раку нирки або сечового міхура;
інгібітори моноаміноксидази (МАО), що застосовуються для лікування депресії, оскільки парацетамол, застосовуваний одночасно з інгібіторами МАО, може викликати стан збудження та високу гарячку. Лік Парацетамол Афлофарм можна застосовувати не раніше ніж через 14 днів після завершення лікування інгібіторами МАО;
флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який із зазначених вище ліків, він повинен
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Парацетамол Афлофарм та алкоголь
Під час застосування ліку Парацетамол Афлофарм не слід вживати алкоголю, оскільки це може призвести до
ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у осіб, які недоїдають
та регулярно вживають алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Жінки, які вагітні або годують груддю, можуть застосовувати цей лік лише у разі, якщо, на думку лікаря,
це клінічно виправдано.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Парацетамол Афлофарм можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати
можливо меншу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати лік
якомога коротший час. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або
якщо необхідно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з
лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Афлофарм

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Без попередньої консультації з лікарем не слід застосовувати ліки Парацетамол Афлофарм довше, ніж 5 днів — при болях,
3 дні — при тривалій лихоманці, 2 дні — при симптомах застуди.
Таблетки слід приймати перорально, запиваючи водою.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
одноразово — від 1 до 2 таблеток (від 500 мг до 1000 мг парацетамолу).
За потреби дозу можна повторювати кожні 4–6 годин, але не частіше 4 разів на добу.
Зазвичай застосовують 1 таблетку (500 мг парацетамолу) 4 рази на добу, кожні 4–6 годин.
Не слід приймати більше, ніж 8 таблеток на добу (4 г парацетамолу).
Діти віком від 6 до 12 років:
одноразово — пів таблетки (250 мг парацетамолу).
Дозу можна повторювати кожні 4–6 годин, але не частіше 4 разів на добу.
Не слід приймати більше, ніж 4 таблетки на добу.
Таблетку можна поділити навпіл.
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 6 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Парацетамол Афлофарм
У разі приймання дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. Передозування може призвести до тяжкого ураження печінки.
Симптоми передозування: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути вже наступного дня, хоча може починатися ураження печінки, яке проявляється розпиранням у підділов'ї, повторною нудотою та жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та білочок очей).
Якщо пацієнт прийняв одноразово 10 таблеток парацетамолу (5 г) або більше, і з моменту приймання минуло менше години, слід викликати штучну блювоту та доставити пацієнта до лікарні.
Пропуск приймання ліків Парацетамол Афлофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної. Слід продовжувати прийом ліків, не збільшуючи наступну дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

алергічні реакції, такі як: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді в поєднанні з набряком губ, язика, горла або обличчя, що ускладнює дихання;
ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю);
утруднення дихання, свистяче дихання (напад бронхіальної астми);
порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей).

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):

свербіж;
еритема (червоно-сині плями на шкірі, іноді з пухирями);
кропив’янка (світло-рожеві сверблячі плями на шкірі);
висип (сверблячі червоні вузлики на шкірі);
задишка;
пітливість;
зниження артеріального тиску до стану шоку (клінічний стан, спричинений гіпоксією життєво важливих органів);
нудота, блювота;
порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей).

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи із 10 000):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — збільшений ризик кровотечі та утворення синяків);
агранулоцитоз, гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій);
метгемоглобінемія (кров втрачає здатність переносити кисень до клітин організму, що призводить до синюшності шкіри та швидкої втомлюваності);
ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжке захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних засобів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Афлофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Lot: означає номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол Афлофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші складові: крохмаль прежелатинізований, повідон, кросповідон, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Парацетамол Афлофарм і що містить упаковка
Парацетамол Афлофарм — це подовгасті таблетки, двосторонньо опуклі з розподільною рисками з одного боку.
Упаковка містить: 2, 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Aflofarm Фармацевтична Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяниці
Тел.: + 48 42 22-53-100