Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Aflofarm
500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni di trattamento per il dolore, 3 giorni per la febbre o 2 giorni per il raffreddore non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Paracetamol Aflofarm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Aflofarm
Come prendere Paracetamol Aflofarm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paracetamol Aflofarm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Aflofarm e a cosa serve

Paracetamol Aflofarm è un medicinale antidolorifico e antipiretico. Il principio attivo contenuto è il paracetamolo.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine del dolore di intensità lieve o moderata, ad esempio:

cefalea;
dolori muscolari;
dolori ossei e articolari;
dolori mestruali;
dolori dentali;
dolori postoperatori odontoiatrici e chirurgici.
Febbre, ad esempio nel corso di raffreddore o influenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Paracetamol Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Paracetamol Aflofarm

se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha grave insufficienza epatica e (o) renale;
se il paziente ha epatite virale;
in caso di malattia alcolica;
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio e di effetti tossici del paracetamolo, non si deve assumere il medicinale Paracetamol Aflofarm contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Paracetamol Aflofarm, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e (o) epatica;
se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, poiché esiste il rischio di allergia al paracetamolo;
se il paziente ha carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi o della metemoglobina riduttasi (malattie ereditarie rare).

Prima di effettuare esami di laboratorio, il paziente deve informare il medico che sta assumendo il medicinale Paracetamol Aflofarm, poiché può alterare i risultati di alcuni esami (ad esempio la determinazione della concentrazione di glucosio o acido urico nel sangue).
Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol (vedi punto: Paracetamol Aflofarm e alcol).
Durante il trattamento con il medicinale Paracetamol Aflofarm, è necessario informare immediatamente il medico se:

il paziente soffre di gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o setticemia (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti è stata riportata la comparsa di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando il paracetamolo veniva assunto regolarmente per un lungo periodo o in associazione con flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Paracetamol Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Prima di assumere il medicinale Paracetamol Aflofarm, il paziente deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo:

metoclopramide (un medicinale antiemetico), poiché può aumentare l’assorbimento del paracetamolo;
propantelina (un medicinale antispastico), poiché può ritardare l’assorbimento del paracetamolo;
medicinali ipnotici e antiepilettici (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Paracetamol Aflofarm può causare danni al fegato;
rifampicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché l’uso contemporaneo con Paracetamol Aflofarm può causare danni al fegato;
zidovudina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), poiché il paracetamolo può aumentarne l’effetto tossico sul midollo osseo;
anticoagulanti derivati dalle cumarine e dall’indandione, ad esempio acenocumarolo, warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), poiché Paracetamol Aflofarm può potenziarne l’effetto e aumentare il rischio di emorragie;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, diclofenac, a causa del rischio di danni renali, cancro del rene o della vescica urinaria;
inibitori della monoaminoossidasi (MAO) utilizzati nel trattamento della depressione, poiché il paracetamolo assunto contemporaneamente agli inibitori delle MAO può causare uno stato di eccitazione e febbre elevata. Paracetamol Aflofarm può essere assunto non prima di 14 giorni dal termine del trattamento con inibitori delle MAO;
flucloxacillina (un antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedi punto 2).

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve contattare il medico o il farmacista.
Paracetamol Aflofarm e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Paracetamol Aflofarm non si deve bere alcol, poiché ciò può causare danni al fegato. Il rischio specifico di danni epatici è particolarmente elevato nelle persone malnutrite e in coloro che bevono alcol regolarmente.
Gravidanza e allattamento
Le donne in gravidanza o che allattano al seno possono assumere questo medicinale solo se clinicamente giustificato secondo il parere del medico.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Paracetamol Aflofarm può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Paracetamol Aflofarm

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Senza consultare il medico, non assumere il medicinale Paracetamol Aflofarm per un periodo superiore a 5 giorni per il trattamento dei dolori, 3 giorni per la febbre persistente, 2 giorni per i sintomi da raffreddamento.
Le compresse devono essere assunte per via orale, accompagnate da acqua.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
da 1 a 2 compresse singole (da 500 mg a 1000 mg di paracetamolo).
Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore, non più di 4 volte al giorno.
Solitamente si assume 1 compressa (500 mg di paracetamolo) 4 volte al giorno, ogni 4-6 ore.
Non assumere più di 8 compresse al giorno (4 g di paracetamolo).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
mezza compressa singola (250 mg di paracetamolo).
La dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore, non più di 4 volte al giorno.
Non assumere più di 4 compresse al giorno.
La compressa può essere divisa a metà.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Aflofarm, rivolgersi immediatamente al medico, anche se il paziente non avverte alcun disturbo. Un sovradosaggio può causare gravi danni al fegato.
I sintomi da sovradosaggio sono: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, che si manifesta con sensazione di tensione nell'addome superiore, ritorno della nausea e ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera dell'occhio).
Se il paziente ha assunto in una sola volta 10 compresse di paracetamolo (5 g) o più, e da allora non è trascorsa più di un'ora, provocare il vomito e portare immediatamente il paziente in ospedale.
Omissione dell’assunzione del medicinale Paracetamol Aflofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare a prendere il medicinale come previsto, senza aumentare la dose successiva.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico se si verificano:

reazioni di ipersensibilità, come: eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a gonfiore di labbra, lingua, gola o viso, con difficoltà respiratorie;
angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito né dolore);
difficoltà respiratorie, respiro sibilante (attacco di asma bronchiale);
alterazioni della funzionalità epatica, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).

Raro (si verifica da 1 a 10 volte su 10.000 persone):

prurito;
eritema (macchie rosso-bluastre sulla pelle, talvolta con vesciche);
orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle);
eruzione cutanea (papule pruriginose e rosse sulla pelle);
dispnea;
sudorazione;
abbassamento della pressione arteriosa fino a sintomi da shock (stato clinico causato da ipossia di organi vitali);
nausea, vomito;
alterazioni della funzionalità epatica, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).

Molto raro (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine – maggiore rischio di sanguinamento ed ematomi);
agranulocitosi, granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti – un tipo di globuli bianchi, che determina una maggiore suscettibilità alle infezioni);
metemoglobinemia (il sangue perde la capacità di trasportare ossigeno alle cellule dell’organismo, causando cianosi cutanea e facile affaticabilità);
colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sul cartone
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot: indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Aflofarm

Il principio attivo è paracetamolo. 1 compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
Eccipienti: amido pregelatinizzato, povidone, crospovidone, acido stearico.

Aspetto del medicinale Paracetamol Aflofarm e contenuto della confezione
Paracetamol Aflofarm è una compressa oblunga, biconvessa, con una linea di frattura su un lato.
La confezione contiene: 2, 10, 20, 30 o 50 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100