Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Панзол, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Панзол і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Панзол
Як застосовувати лікарський засіб Панзол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Панзол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панзол і для чого його застосовують

Панзол містить діючу речовину пантопразол. Панзол є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти в шлунку.
Панзол застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для:

Лікування симптомів (наприклад, пекучого болю в шлунку, відрижки кислим, болю під час ковтання), пов’язаних із рефлюксною хворобою стравоходу, спричиненою поверненням кислоти зі шлунка;
Тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується поверненням соляної кислоти зі шлунка) та профілактики його рецидивів.

Панзол застосовують у дорослих для:

Профілактики виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із групи ризику, яким необхідно постійне застосування НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Панзол

Коли не застосовувати препарат Панзол

якщо у пацієнта виявлено алергію на пантопразол, соєву лецитин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Панзол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів, особливо якщо лікування препаратом Панзол тривале. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
Якщо пацієнт постійно приймає ліки з групи НПЗП і одночасно приймає Панзол, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінюватися залежно від факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), в анамнезі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта виник дефіцит вітаміну В₁₂ або є фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну В₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у випадку з усіма ліками, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В₁₂. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, що можуть вказувати на низький рівень вітаміну В₁₂:
Сильна втома або відчуття відсутності енергії
Поколювання та печіння
Болючий або почервонілий язик, виразки в порожнині рота
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Панзол, особливо протягом періоду більше року, може незначно підвищувати ризик перелому стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або ризик розвитку остеопорозу (наприклад, при прийомі стероїдів).
Якщо пацієнт приймає пантопразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до Панзолу, що зменшує секрецію шлункового соку.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Панзол. Також слід повідомити про будь-які інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час лікування пантопразолом повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Необхідно припинити застосування пантопразолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
У пацієнта буде проведено аналіз крові для визначення рівня хромограніну А.

Необхідно негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому препарату , якщо з’явилися наступні симптоми, які можуть бути ознакою іншої,
більш серйозної хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла;
повторювані блювотні напади;
кривава блювота, яка може нагадувати темні кавові крихти;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжка діарея та (або) тривала діарея, оскільки застосування препарату Панзол пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, чи необхідно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми злоякісного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому препарату Панзол протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку під час кожної візити до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Панзол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 12 років, оскільки його дію не досліджували в цій віковій групі.
Панзол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Панзол може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки препарат Панзол може інгібувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додаткове обстеження;
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір;
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань або онкологічних захворювань) — при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Панзол, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові;
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози;
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем у разі планованого аналізу сечі на наявність ТГК (тетрагідроканнабінолу).
Вагітність та годування грудьми
Відсутні достатні дані щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Встановлено проникнення препарату до молока жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися, якщо лікар встановить, що користь від його застосування для матері переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та механізмами
Панзол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнти, у яких виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Панзол містить малітитол. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Панзол містить соєву лецитин. Не слід застосовувати цей препарат при підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Панзол містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Панзол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи таблетку. Проковтнути цілісно, запиваючи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
Для лікування симптомів (наприклад, печії, відкидання кислоти, болю під час ковтання), пов’язаних із
хворобою рефлюксного ураження стравоходу.
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення через 2–4
тижні застосування — не пізніше ніж протягом наступних 4 тижнів. Лікар вирішить, як довго потрібно
приймати ліки. Повторювані симптоми можна контролювати приймаючи одну таблетку на добу, коли
це необхідно.
Для тривалого лікування та профілактики рецидиву рефлюксного езофагіту.
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може
рекомендувати подвоєння дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу ліків Панзол
40 мг. Після зникнення симптомів дозу можна знову знизити до однієї таблетки (20 мг) на
добу.
Дорослі:
Для профілактики виразки дванадцятипалої кишки і (або) шлунка у пацієнтів, яким необхідно постійно
приймати НПЗП.
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу.
Пацієнти з порушенням функції печінки

При тяжких проблемах із печінкою не слід приймати більше ніж 1 таблетку 20 мг на добу. Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Панзол
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Панзол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Необхідно прийняти
наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Панзол
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює
черговий дозор:

Тяжкі алергічні реакції (рідко — виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висип як від укусів кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома — частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): можуть спостерігатися одна або кілька із нижче зазначених ознак — утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану; ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або свербіж шкіри/висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть виявити зміни в кількості деяких білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
Червонуваті, не підняті, цільові або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирами, шелушення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипи можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Розповсюджений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка; висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб): легкі поліпи шлунка.
Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення черевної порожнини та вздуття з виділенням газів (метеоризм); запори; сухість у ротовій порожнині; біль та дискомфорт у черевній порожнині; шкірний висип, почервоніння, висипання на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб): порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; болі в суглобах; болі в м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка, набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків, порушення смаку.
Дуже рідко (рідше ніж 1 із 10 000 лікованих осіб): порушення орієнтації.
Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); відчуття поколювання, жалю, печіння або оніміння, висип, що може супроводжуватися болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові, що виникають:

Нечасто (від 1 до 10 на 1 000 лікованих осіб) — підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (від 1 до 10 на 10 000 лікованих осіб) — підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч та синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних) — знижений рівень натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному в Польщі. Благодаря
повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Панзол

Зберігати у недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати ліки Панзол після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після позначки «Termin ważności:» («EXP:»). Термін придатності означає останній день
відповідного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Панзол
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол.
Кожна кишковорастворна таблетка містить 20 мг пантопразолу у формі пантопразолу натрію
півтораводного.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мальтитол (E 965), кросповідон тип B, кармелоза натрію, натрію карбонат (E 500), кальцію стеарат.
Оболонка таблетки:
Полівініловий спирт, тальк (E 553b), діоксид титану (E 171), макрогол 3350, соєва лецитин,
оксид заліза жовтий (E 172), натрію карбонат (E 500), кополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат (E 1505).
Як виглядає лікарський засіб Панзол і що містить упаковка
Жовті овальні кишковорастворні таблетки.
Лікарський засіб Панзол доступний в упаковках по 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Касем
Португалія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, вул. Афін, Промислова зона Ергатес, Ергатес,
2643 Левкосія
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Pantoprazol 20 mg Auro maagsapresistente tabletten
Великобританія: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets