Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Panzol, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero essere uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Panzol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Panzol
Come prendere Panzol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Panzol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Panzol e a cosa serve

Panzol contiene il principio attivo pantoprazolo. Panzol appartiene al gruppo dei "inibitori della pompa protonica", che riducono la produzione di acido nello stomaco. Viene utilizzato per trattare malattie dello stomaco e dell’intestino causate dall’eccessiva produzione di acido cloridrico.
Panzol è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

Il trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso di acido dallo stomaco;
Il trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da reflusso di acido cloridrico dallo stomaco) e la prevenzione delle ricadute.

Panzol è indicato negli adulti per:

La prevenzione delle ulcere duodenali e/o gastriche causate da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che devono assumere FANS in modo cronico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Panzol

Quando non utilizzare il medicinale Panzol

se il paziente è allergico al pantoprazolo, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Panzol, è necessario consultare il medico o il farmacista.

In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai stati presenti disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere un controllo più frequente dell’attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Panzol è prolungato. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Se il paziente deve assumere regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e contemporaneamente prende Panzol, a causa del rischio aumentato di complicazioni a carico dello stomaco o dell’intestino. Il rischio aumentato verrà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come l’età (65 anni o più), ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastriche o intestinali.
Se il paziente presenta carenza di vitamina B12 o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B12 e il paziente è in trattamento prolungato con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B12. È necessario contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che possono indicare una bassa concentrazione di vitamina B12:
- estrema stanchezza o mancanza di energia;
- formicolio e sensazione di bruciore;
- lingua dolente o arrossata, ulcere orali;
- debolezza muscolare;
- disturbi della vista;
- problemi di memoria, confusione, depressione.
Se il paziente assume inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come Panzol, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, in caso di assunzione di steroidi).
Se il paziente assume pantoprazolo per oltre tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
Se in passato il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Panzol, che riduce la secrezione acida gastrica.
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Panzol. Informare il medico anche di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito al trattamento con pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente il pantoprazolo e contattare il medico se si manifestano sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Il paziente dovrà sottoporsi a un esame del sangue per determinare la concentrazione di cromogranina A.

Informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale
se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

perdita di peso non intenzionale;
vomito ripetuto;
vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;
sangue nelle feci, feci nere o catramose;
difficoltà o dolore durante la deglutizione;
pallore e debolezza (anemia);
dolore toracico;
dolore addominale;
diarrea grave e (o) persistente, poiché l’assunzione di Panzol è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare di effettuare ulteriori esami.
Nel caso di assunzione prolungata di Panzol (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito regolarmente dal medico. In questi casi, è importante segnalare al medico durante ogni visita tutti i nuovi sintomi inspiegati e le circostanze in cui si sono manifestati.

Bambini e adolescenti
Panzol non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni, poiché l’efficacia non è stata studiata in questa fascia d’età.

Panzol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il medicinale Panzol può influenzare l’efficacia di altri farmaci; pertanto, informare il medico se il paziente assume:

chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro), poiché Panzol può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali;
warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir;
metotrexato (utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni o di alcune neoplasie): in caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente Panzol, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue;
fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l’assunzione di pantoprazolo, è necessario consultare il medico se è previsto un test delle urine per la ricerca di THC (tetraidrocannabinolo).

Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato osservato che il principio attivo passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo impiego sia maggiore del potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Panzol non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista non devono guidare né utilizzare macchinari.

Panzol contiene maltitolo.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Panzol contiene lecitina di soia.
Non assumere questo medicinale in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Panzol contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Panzol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere il medicinale 1 ora prima dei pasti, senza masticare né dividere la compressa. Deglutire intera con acqua.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età:
Trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo.
La dose normalmente utilizzata è di una compressa al giorno. Tale dose generalmente determina un miglioramento entro 2-4 settimane di trattamento – al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno, quando necessario.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’infiammazione esofagea da reflusso.
La dose normalmente utilizzata è di una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, il medico potrebbe consigliare di raddoppiare la dose. In tal caso, si può assumere una compressa al giorno del medicinale Panzol 40 mg. Una volta scomparsi i sintomi, la dose può essere nuovamente ridotta a una compressa (20 mg) al giorno.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere duodenali e (o) gastriche in pazienti che devono assumere in modo continuativo FANS.
La dose normalmente utilizzata è di una compressa al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

In caso di gravi problemi epatici, non assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni di età.

Assunzione di una dose eccessiva di Panzol
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di assumere Panzol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la successiva dose programmata all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Panzol
Non interrompere l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista. In caso di dubbi riguardo all’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in cui è attivo il servizio di pronto soccorso:

Gravi reazioni di ipersensibilità (raro - si verificano in meno di 1 su 1.000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'ortica), difficoltà respiratorie, angioedema allergico del viso (angioedema di Quincke/angioedema vascolare), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta - la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi - formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali; erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale/bocca o degli organi genitali oppure ipersensibilità cutanea/eruzione, specialmente nelle zone della pelle esposte alla luce/sole. Possono anche manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad esempio sotto l'ascella), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
Macchie rosse, non rilevate, mirate o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Altri gravi effetti (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatocellulare, ittero) o febbre; eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con il loro ingrandimento, a volte con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone): lievi polipi gastrici.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone): cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e meteorismo con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone): disturbi della vista, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea; alta febbre, gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, ingrossamento del seno negli uomini, alterazioni del gusto.
Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone trattate): disturbi dell'orientamento.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea che può associarsi a dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 persone trattate): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone trattate) aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; diminuzione improvvisa, associata ad alta febbre, del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Panzol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Panzol dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla blister, dopo la dicitura „Termin ważności:” („EXP:”). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Panzol
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo.
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo sotto forma di pantoprazolo sodico
monoidrato.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carbossimetilcellulosa sodica, carbonato di sodio (E 500), stearato di calcio.
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia,
ossido di ferro giallo (E 172), carbonato di sodio (E 500), copolimero (1:1) di acido metacrilico ed etile acrilato, citrato di trietile (E 1505).
Come si presenta il medicinale Panzol e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti gialle, ovali.
Il medicinale Panzol è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Portogallo
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Cipro
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Pantoprazol 20 mg Auro maagsapresistente tabletten
Regno Unito: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets