Панзопразол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Панзол, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Панзол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Панзол
3. Как применять лекарственный препарат Панзол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Панзол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Панзол и для чего он применяется

Препарат Панзол содержит активное вещество — пантопразол. Панзол является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает секрецию кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты в желудок.
Панзол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше в следующих случаях:

• Для лечения симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка;
• Для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспалительное заболевание пищевода, сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка) и профилактики его рецидивов.

Панзол применяется у взрослых в следующих случаях:

• Для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванной приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Пантозол

Когда не следует применять препарат Пантозол

• если у пациента выявлена аллергия на пантопразол, соевый лецитин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Пантозол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При тяжёлых нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Пантозол. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
• Если пациент постоянно принимает НПВП и одновременно Пантозол, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учётом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
  • Сильная усталость или отсутствие энергии
  • Покалывание и жжение
  • Болезненный или покрасневший язык, язвы в полости рта
  • Слабость мышц
  • Нарушение зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) и пантопразол, следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
• Приём ингибитора протонной помпы, такого как Пантозол, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (снижение плотности костей) или риск развития остеопороза (например, при приёме стероидов).
• Если пациент принимает пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные судороги мышц, дезориентацию, судороги, головокружение или учащённое сердцебиение. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, аналогичного Пантозолу, снижающего секрецию желудочного сока.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Пантозол. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
• При лечении пантопразолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить приём пантопразола и немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• У пациента будет проведён анализ крови на определение уровня хромогранина А.

Следует немедленно сообщить врачу до начала или во время приёма препарата, если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьёзного заболевания:

• непреднамеренная потеря массы тела;
• повторяющаяся рвота;
• рвота с кровью, которая может выглядеть как тёмная кофейная гуща;
• кровь в стуле, чёрный или дёгтеобразный стул;
• затруднения при глотании или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжёлый понос и (или) стойкий понос, поскольку приём препарата Пантозол связан с небольшим увеличением риска инфекционного поноса.

Врач может решить необходимость проведения дополнительных обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы опухолевого заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном приёме препарата Пантозол (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо сообщать врачу на каждом приёме обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Препарат Пантозол не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Взаимодействие Пантозола с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать.
Препарат Пантозол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака), поскольку Пантозол может подавлять нормальное действие этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Может потребоваться дополнительное обследование;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
• метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний или онкологических заболеваний). При приёме метотрексата врач может временно прекратить приём Пантозола, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
• флуоксетамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флуоксетамин, врач может назначить снижение дозы;
• рифампицин (применяется при лечении инфекций);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Перед началом приёма пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если планируется анализ мочи на содержание ТГК (тетрагидроканнабинол).

Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено, что препарат проникает в грудное молоко кормящих женщин.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться, если врач определит, что польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или новорождённого.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Пантозол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, у которых возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушение зрения, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Пантозол содержит мальтитол. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Пантозол содержит соевый лецитин. Не следует применять этот препарат при повышенной чувствительности к арахису или сое.

Препарат Пантозол содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пантзол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат принимать за 1 час до еды, не разжёвывая и не делая таблетку пополам. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
Для лечения симптомов (например, изжога, заброс кислоты, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода.
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Обычно облегчение наступает через 2–4 недели приёма препарата — не позднее чем в течение следующих 4 недель. Врач определит, как долго следует принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая одну таблетку в сутки, когда это необходимо.
Для длительного лечения и профилактики рецидива рефлюкс-эзофагита.
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Если симптомы заболевания вернутся, врач может назначить удвоение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку препарата Пантзол 40 мг в сутки. После исчезновения симптомов дозу можно снова снизить до одной таблетки (20 мг) в сутки.
Взрослым:
Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВС.
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени

• При тяжёлых проблемах с печенью не следует принимать более 1 таблетки по 20 мг в сутки.
  Применение у детей и подростков
• Данный препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Применение препарата Пантзол в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Пантзол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Пантзол
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае возникновения любого из следующих побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где организовано
круглосуточное дежурство:

• Тяжелые аллергические реакции (редко — встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов — образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния; эрозии (с незначительным кровотечением) глаз, носа, полости рта или половых органов, или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно в областях кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут выявить изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
• Красные, не возвышающиеся, целевые или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка; сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия, возникающие:

• Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение вздутия живота и метеоризм (выделение газов); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, высыпания; зуд кожи; слабость, утомление или общее недомогание; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов): нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменение массы тела; повышенная температура тела; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения вкуса.
• Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); ощущение онемения, покалывания, жжения или парестезии; сыпь, сопровождающаяся болями в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

• Нечасто (от 1 до 10 на 1000 пациентов) — повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов) — повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
• Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение количества тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу в Польше. Благодаря
сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантзол

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять лекарство Пантзол после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «Срок годности:» («EXP:»). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пантозол
Действующим веществом препарата является пантопразол.
Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола в виде полуторагидрата пантопразола натрия.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Мальтитол (Е 965), кросповидон типа В, кармеллоза натрия, натрия карбонат (Е 500), стеарат кальция.
Покрытие таблетки:
Поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый, оксид железа желтый (Е 172), натрия карбонат (Е 500), сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е 1505).
Как выглядит препарат Пантозол и что содержит упаковка
Желтые, овальные кишечнорастворимые таблетки.
Препарат Пантозол выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Касем
Португалия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, улица Афин, промышленная зона Эргатес, Эргатес,
2643 Левкосия
Кипр
На территории стран — членов Европейского экономического пространства этот лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:
Нидерланды: Pantoprazol 20 mg Auro maagsapresistente tabletten
Великобритания: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets