Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пантозіс MAX, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразол
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Однак для досягнення гарного результату лікування необхідно обережно застосовувати препарат Пантозіс MAX.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта або лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід приймати лікарський засіб Пантозіс MAX більше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції
1 Що таке лікарський засіб Пантозіс MAX і для чого його застосовують
2 Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантозіс MAX
3 Як застосовувати лікарський засіб Пантозіс MAX
4 Можливі небажані явища
5 Як зберігати лікарський засіб Пантозіс MAX
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантозіс MAX і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Пантозіс MAX є пантопразол, який блокує фермент, що виробляє шлункову кислоту. Таким чином, препарат зменшує кількість кислоти в шлунку.
Пантозіс MAX застосовують для короткотривалого лікування симптомів захворювання на рефлюксну хворобу стравоходу (наприклад, паління, кислий присмак у роті) у дорослих. Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль. Також можуть виникати такі симптоми, як болюче печіння за грудиною, що поширюється до горла (паління), кислий присмак у роті (кислий присмак).
Пантозіс MAX може зняти неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою (наприклад, паління, кислий присмак), вже після першого дня застосування, однак це не препарат для негайного зняття симптомів. Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пантозіс MAX

Коли не застосовувати ліки Пантозіс MAX:

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. «Ліки Пантозіс MAX та інші ліки»;
у дітей та підлітків віком до 18 років;
у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Пантозіс MAX слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

лікується через пекучу диспепсію або нерозлад шлунка безперервно протягом 4 або більше тижнів;
має понад 55 років і щодня приймає ліки від нерозладу шлунка, які відпускаються без рецепта;
має понад 55 років і помітив нові тривожні симптоми або зміни в характері попередніх симптомів;
переніс виразкову хворобу шлунка або операцію на шлунку;
має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання або стан;
має пройти ендоскопічне дослідження або тест на уреазу (тест на наявність бактерій Helicobacter pylori);
коли-небудь мав шкірну реакцію під час застосування ліку, подібного до Пантозіс MAX, що зменшує секрецію шлункової кислоти;
планує пройти спеціальний аналіз крові (рівень хромограніну А);
приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір чи нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальні рекомендації.

Не слід приймати цей ліки без консультації з лікарем більше 4 тижнів. Якщо
симптоми хвороби рефлюксу (пекуча диспепсія або кислі відрижки) тривають більше 2 тижнів, слід
проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно довготривале застосування ліки.
Довготривале застосування ліки Пантозіс MAX може бути пов’язане з додатковими ризиками, такими як:

знижене всмоктування вітаміну B₁₂ та дефіцит вітаміну B₁₂ у разі низького рівня вітаміну B₁₂ в організмі;
переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта, особливо якщо пацієнт уже хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу);
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Якщо ліки приймається більше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього ліки, якщо пацієнт
помітив появу таких симптомів, які можуть бути ознакою інших, серйозніших
захворювань:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювота, особливо повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дегтюватий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
важкі та (або) тривалі діареї (оскільки застосування цього ліки пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї);
якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Пантозіс MAX. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах. Лікар може вирішити, чи потрібно додаткове обстеження.

Якщо пацієнт має пройти аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
ліки.
Можливо, що пацієнт відчує полегшення симптомів рефлюксу та пекучої диспепсії вже після першого дня
застосування Пантозіс MAX. Однак це не ліки для негайного усунення
симптомів.
Не слід застосовувати його профілактично.
Якщо пацієнт тривалий час страждає від повторюваних нападів пекучої диспепсії або симптомів нерозладу шлунка,
йому слід перебувати під регулярним наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Ліки Пантозіс MAX не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через
відсутність даних щодо безпеки застосування цього ліки в цій віковій групі.
Ліки Пантозіс MAX та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Пантозіс MAX може знижувати ефективність інших ліків. Це стосується
особливо ліків, що містять один із таких активних компонентів:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати ліки Пантозіс MAX одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. «Коли не застосовувати ліки Пантозіс MAX»;
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися додатковий аналіз крові;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування ліки Пантозіс MAX, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не слід застосовувати ліки Пантозіс MAX разом з ліками, що зменшують кількість кислоти, що виробляється
в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або рабепразол) або
антагоністи H₂ (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Пантозіс MAX можна застосовувати за необхідності разом з нейтралізуючими засобами (наприклад, магалдарат,
кислота альгінова, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їхні комбінації).
Пантозіс MAX та їжа, напої
Таблетки слід приймати перед їжею, ковтати цілими, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Пантозіс MAX у жінок під час вагітності, у жінок, у яких не можна
виключити вагітність, або у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Пантозіс MAX містить лактозу та натрій
Ліки містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить 1,34 мг натрію на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів зі зниженою
функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Пантозіс MAX

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 20 мг.
Ліки слід приймати щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Слід припинити застосування ліків Пантозіс MAX після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та печії можливе вже після першого дня застосування ліків Пантозіс MAX, однак слід пам’ятати, що ці ліки не призначені для негайного усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цих ліків протягом повних 2 тижнів симптоми не зникнуть.
Не слід приймати ліки Пантозіс MAX довше, ніж 4 тижні, без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки треба ковтати цілими, добре запиваючи водою, не слід їх розжовувати чи ділити.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантозіс MAX
Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків. Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію.
Пропуск прийому ліків Пантозіс MAX
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня о звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче серйозні небажані явища. У той самий час слід припинити
застосування цього лікарського засобу, але взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, уст, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та сильним потовиділенням.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): висипання з набряком, пухирями або шелушінням шкіри, лускувате шелушіння шкіри, кровотеча з областей очей, носа, уст або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану. Висипання після впливу сонячного світла.
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склер очей (викликана тяжким ураженням печінки), проблеми з нирками, що проявляються болем під час сечовипускання, болем у нижній частині спини з супутньою лихоманкою.

Інші небажані явища включають:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): легкі поліпи шлунка.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; метеоризм і метеоризм із виділенням газів; запори; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у ділянці живота; шкірні висипання або кропив’янка; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або поганий самопочуття; порушення сну; підвищена активність печінкових ферментів (виявлено при дослідженні крові); перелом

стегна, зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): порушення або повна втрата почуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; болі в суглобах; болі в м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищений рівень білірубіну та ліпідів у крові (виявлено при дослідженні крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин (виявлено при дослідженні крові).
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): порушення орієнтації; зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч і утворення петехій на шкірі («синяків»); зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (виявлено при дослідженні крові).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб); сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких виникали такі симптоми), зниження концентрації натрію в крові; зниження концентрації магнію в крові; висипання, що може супроводжуватися болями в суглобах, відчуттям поколювання, кольориття, мурашок, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів;
Al. Jerozolimskie 181C; PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантозіс MAX

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері
(вказаного після позначення EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пантозіс MAX

Діючою речовиною ліків є пантопразол. Одна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полуторогідрату).
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна; лактоза моногідрат; кроскармелоза натрію; діоксид кремнію колоїдний безводний; магнію стеарат. Кольорове вкриття (Opadry II 85F32081 Yellow): полівініловий спирт; макрогол 3350; діоксид титану (Е171); тальк; оксид заліза жовтий (Е172); хіноліновий жовтий (Е104). Кишково-розчинна оболонка: цитрат триетилу; тальк; сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% із складом: лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату.

Як виглядають ліки Пантозіс MAX та що містить упаковка
Пантозіс MAX має форму видовженої таблетки, вкритої оболонкою від жовтого до охристи кольору.
Упаковка містить 7, 14 або 28 кишково-розчинних таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Mercapharm Sp. z o.o.
вул. Świętополка 39
81-524 Ґденьська, Польща
Виробник
Dose Innova, S.L.C/ de Sant Martí, 75-97,
Марторельєс, 08107 Барселона, Іспанія
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та змін у дієті також можуть допомогти полегшити печію
або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку.

Уникайте великих порцій їжі.
Їжте повільно.
Припиніть палити.
Обмежте споживання алкоголю та кофеїну.
Зменште масу тіла (у разі надмірної ваги).
Уникайте тісного одягу або ременів.
Уникайте прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну.
Спіть із піднятою головою (у разі нічних симптомів).
Обмежте споживання продуктів, які зазвичай викликають печію, наприклад: шоколад, перцева м’ята, зелений чай, жирні та смажені страви, кислі, гострі продукти, цитрусові фрукти та соки, помідори.