Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantosis Max, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai
consigli del medico o del farmacista. Tuttavia, per ottenere un buon risultato terapeutico, è necessario assumere il medicinale
Pantosis Max con cautela.

Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista o al medico.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Non assumere il medicinale Pantosis Max per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo
1 Che cos’è Pantosis Max e a cosa serve
2 Informazioni importanti prima di prendere Pantosis Max
3 Come prendere Pantosis Max
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Pantosis Max
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantosis Max e a cosa serve

La sostanza attiva di Pantosis Max è il pantoprazolo, che blocca un enzima responsabile della produzione di acido gastrico. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco.
Pantosis Max è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (come bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti. Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago, il che può causare infiammazione dell'esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi quali: bruciore doloroso nel torace che può arrivare fino alla gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Pantosis Max può alleviare i disturbi associati alla malattia da reflusso (come pirosi e rigurgito acido) già dal primo giorno di assunzione, ma non è un medicinale destinato a fornire un sollievo immediato dei sintomi. Per ottenere la completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2 o 3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pantosis Max

Quando non assumere Pantosis Max:

se il paziente è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Pantosis Max e altri medicinali”;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni;
nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Pantosis Max, è necessario consultare il medico se il paziente:

è in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia ininterrottamente da 4 settimane o più;
ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o un cambiamento nella natura dei sintomi preesistenti;
ha sofferto in passato di ulcera peptica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco;
ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
è sotto costante cura medica per altre gravi patologie;
deve sottoporsi a una endoscopia o a un test dell’ureasi (test per la ricerca del batterio Helicobacter pylori);
ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Pantosis Max che riduce la secrezione acida gastrica;
deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A);
assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo: in tal caso, è necessario chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi del disturbo da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se è indicato un trattamento prolungato.
Un uso prolungato di Pantosis Max può comportare rischi aggiuntivi, come ad esempio:

ridotta assorbimento della vitamina B e carenza di vitamina B in caso di bassi livelli di vitamina B nell’organismo;
fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi);
riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, vertigini, battito cardiaco accelerato). Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

È necessario informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:

perdita di peso involontaria (non legata a dieta o esercizio fisico);
vomito, in particolare se ricorrente;
vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;
sangue nelle feci, feci nere o catramose;
difficoltà o dolore durante la deglutizione;
pallore e debolezza (anemia);
dolore al petto;
dolore addominale;
diarrea grave e/o persistente (poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva);
se il paziente dovesse sviluppare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantosis Max. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore articolare. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori accertamenti.

Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore di stomaco già dopo il primo giorno di trattamento con Pantosis Max. Tuttavia, questo medicinale non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi.
Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre da tempo di bruciore di stomaco ricorrente o di sintomi di dispepsia, dovrebbe rimanere sotto controllo medico regolare.

Bambini e adolescenti
Pantosis Max non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.

Pantosis Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Pantosis Max può ridurre l’efficacia di altri medicinali. Ciò riguarda in particolare i medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Non assumere Pantosis Max contemporaneamente a inibitori della proteasi del virus HIV. Vedere “Quando non assumere Pantosis Max”;
ketoconazolo (utilizzato per infezioni da funghi);
warfarin e fenprocumone (influenzano la fluidità del sangue e prevengono la formazione di coaguli). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue;
metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali). Nel caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente Pantosis Max, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.

Non assumere Pantosis Max insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Pantosis Max può essere assunto se necessario insieme ad antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).

Pantosis Max con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte prima del pasto, inghiottite intere con acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Pantosis Max durante la gravidanza, in caso di donne in cui non si può escludere la gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Pantosis Max contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 1,34 mg di sodio per dose. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Pantosis Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Non assumere una dose giornaliera superiore a 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. L'assunzione di Pantosis Max deve essere interrotta dopo la completa scomparsa dei sintomi. È possibile notare un miglioramento dei sintomi di reflusso e di bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Pantosis Max, tuttavia si tenga presente che questo medicinale non è indicato per la rimozione immediata dei sintomi.
Si consulti il medico se, dopo aver utilizzato questo medicinale per un intero periodo di 2 settimane, i sintomi non migliorano.
Non assumere il medicinale Pantosis Max per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, abbondantemente accompagnate da acqua; non devono essere masticate né frantumate.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantosis Max
Informare immediatamente il medico o il farmacista in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglietto illustrativo.

Dimenticanza dell’assunzione di Pantosis Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista. Assumere la successiva dose programmata il giorno seguente, all’ora abituale.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale, se dovessero
verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi. Nel contempo, si deve interrompere
l’assunzione di questo medicinale, ma portare con sé il foglietto illustrativo e (o) le compresse.

Reazioni allergiche gravi (raro: possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone): reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico, angioedema. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, orticaria, capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a strati della pelle, sanguinamento agli occhi, naso, bocca o organi genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali. Eruzioni cutanee dopo esposizione al sole.
Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (dovuta a un grave danno epatico), problemi renali che si manifestano con dolore durante la minzione, dolore nella parte bassa della schiena accompagnato da febbre.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone): lievi polipi gastrici.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone): mal di testa; vertigini; diarrea; nausea; vomito; gonfiore e flatulenza; stitichezza; secchezza orale; dolore e disagio addominale; eruzioni cutanee o orticaria; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; aumento dell’attività degli enzimi epatici (rilevato negli esami del sangue); frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti; depressione; aumento della bilirubina e dei lipidi nel sangue (rilevato negli esami del sangue); ingrossamento delle mammelle negli uomini; febbre elevata e rapida riduzione del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi (rilevato negli esami del sangue).
Molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone): alterazioni dell’orientamento; riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a sanguinamenti e la comparsa di emorragie cutanee («ecchimosi»); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (rilevata negli esami del sangue).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti); confusione mentale (in particolare nei pazienti che già presentano tali sintomi); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue; eruzioni cutanee che possono essere associate a dolori articolari, sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi;
Al. Jerozolimskie 181C; PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Pantosis Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina
(indicata dopo la dicitura EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantosis Max

La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; stearato di magnesio. Rivestimento colorato (Opadry II 85F32081 Yellow): alcool polivinilico; macrogol 3350; biossido di titanio (E171); talco; ossido di ferro giallo (E172); giallo chinolina (E104). Rivestimento enterico: citrato di trietile; talco; copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1), dispersione al 30% contenente: laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato.

Aspetto del medicinale Pantosis Max e contenuto della confezione
Pantosis Max si presenta come una compressa rivestita di forma allungata, di colore giallo ocra.
La confezione contiene 7, 14 o 28 compresse enteriche.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia
Produttore
Dose Innova, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcellona, Spagna

Le seguenti raccomandazioni relative allo stile di vita e alle modifiche della dieta possono aiutare ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all'acidità gastrica.

Evitare pasti abbondanti.
Mangiare lentamente.
Smettere di fumare.
Limitare il consumo di alcol e caffeina.
Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
Evitare abiti o cinture stretti.
Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a letto.
Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni).
Limitare il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, speziati, agrumi e succhi di frutta, pomodori.