Prospecto: Información para el usuario

Pantosis Max, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Sin embargo, para obtener un buen resultado del tratamiento, debe usar el medicamento Pantosis Max con precaución.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico o médico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría tras 14 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
No tome el medicamento Pantosis Max durante más de 4 semanas sin consultar antes con su médico.

Índice del prospecto
1 Qué es Pantosis Max y para qué se utiliza
2 Antes de empezar a tomar Pantosis Max
3 Cómo tomar Pantosis Max
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantosis Max
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pantosis Max y para qué se utiliza

La sustancia activa de Pantosis Max es el pantoprazol, que bloquea una enzima responsable de la producción de ácido gástrico. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantosis Max se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (como acidez, regurgitación ácida) en adultos. El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor doloroso en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Pantosis Max puede aliviar los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo (como acidez, regurgitación ácida) ya desde el primer día de tratamiento, aunque no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata. Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2 a 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar Pantosis Max

Cuándo no debe utilizarse Pantosis Max:

si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Pantosis Max y otros medicamentos»;
en niños y adolescentes menores de 18 años;
en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantosis Max, debe consultar con su médico si el paciente:

está siendo tratado por acidez o dispepsia durante 4 semanas o más de forma continua;
tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos para la dispepsia sin receta médica;
tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha habido un cambio en el carácter de los síntomas previos;
ha padecido previamente una úlcera gástrica o ha sido operado del estómago;
tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
está bajo tratamiento médico continuo por otras enfermedades graves;
va a someterse a una endoscopia o a una prueba de ureasa (prueba para detectar la bacteria Helicobacter pylori);
ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Pantosis Max que reduzca la secreción de ácido gástrico;
tiene previsto realizarse un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A);
está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener indicaciones detalladas.

No debe tomar este medicamento sin consultar al médico durante un período superior a 4 semanas. Si los síntomas del reflujo gastroesofágico (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultar al médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Pantosis Max puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de esta vitamina en el organismo;
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
disminución de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia). Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si el medicamento se toma durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:

pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta o ejercicio);
vómitos, especialmente si son recurrentes;
vómitos con sangre, que pueden tener un aspecto similar a posos de café;
sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y/o persistente (ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa);
si el paciente desarrolla un sarpullido cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantosis Max. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular. El médico podría decidir realizar pruebas adicionales.

Si el paciente va a realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya después del primer día de tratamiento con Pantosis Max. Sin embargo, este no es un medicamento para aliviar los síntomas de forma inmediata.
No debe utilizarse como medida preventiva.
Si el paciente ha sufrido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante algún tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Pantosis Max en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Pantosis Max y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Pantosis Max puede reducir la eficacia de otros medicamentos, especialmente de aquellos que contienen alguno de los siguientes principios activos:

inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomarse Pantosis Max junto con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe utilizarse Pantosis Max»;
ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
warfarina y fenprocumona (afectan a la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Pantosis Max, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No debe tomar Pantosis Max junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Pantosis Max puede tomarse si es necesario junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Pantosis Max, alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, tragándolas enteras con agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse Pantosis Max en mujeres embarazadas, en mujeres en las que no pueda descartarse un embarazo o en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Pantosis Max contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 1,34 mg de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Pantosis Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. No debe superarse una dosis diaria de 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe interrumpirse el tratamiento con Pantosis Max tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez mejoren ya tras un día de tratamiento con Pantosis Max, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse al médico si, tras haber tomado este medicamento durante 2 semanas completas, los síntomas no han desaparecido.
No debe tomarse Pantosis Max durante más de 4 semanas sin consultar previamente al médico.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, abundante agua, sin masticarlos ni dividirlos.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Pantosis Max
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si se ha tomado una dosis superior a la recomendada. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.
Olvido de la toma de Pantosis Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano si se presentan
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Al mismo tiempo, debe dejar de utilizar este medicamento,
pero debe llevar consigo el prospecto y (o) las tabletas.

Reacciones alérgicas graves (rara: puede ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad, llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, desprendimiento de grandes láminas de piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general. Erupción tras exposición al sol.
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (debido a un daño hepático grave), problemas renales que se manifiestan con dolor al orinar, dolor en la parte baja de la espalda acompañado de fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal y expulsión de gases; estreñimiento; sequedad bucal; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea o urticaria; picor en la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre); fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; fiebre elevada; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la bilirrubina y de los lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre); agrandamiento de las mamas en hombres; fiebre alta y disminución repentina de los granulocitos circulantes (glóbulos blancos) (detectado en análisis de sangre).
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): alteraciones de la orientación; disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias y aparición de petequias en la piel («moretones»); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones (percibir objetos o personas que no existen); confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas); disminución de la concentración de sodio en sangre; disminución de la concentración de magnesio en sangre; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas; Al. Jerozolimskie 181C; PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantosis Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blístera
(indicada tras la abreviatura EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Pantosis Max

La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; carboximetilalmidón sódico; sílice coloidal anhidra; estearato magnésico. Recubrimiento coloreado (Opadry II 85F32081 Yellow): alcohol polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titanio (E171); talco; óxido de hierro amarillo (E172); amarillo de quinoleína (E104). Recubrimiento entérico: citrato de trietilo; talco; copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % compuesta por: laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo.

Aspecto del medicamento Pantosis Max y contenido del envase
Pantosis Max tiene forma de comprimido alargado recubierto, de color amarillo a ocre.
El envase contiene 7, 14 ó 28 comprimidos recubiertos con recubrimiento entérico.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia

Fabricante
Dose Innova, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona, España

Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y cambios en la dieta pueden ayudar también a aliviar la acidez o cualquier otro síntoma relacionado con el ácido clorhídrico en el estómago:

Evitar comidas abundantes.
Comer despacio.
Dejar de fumar.
Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
Reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso).
Evitar ropa ajustada o cinturones apretados.
Evitar comer menos de tres horas antes de acostarse.
Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
Limitar el consumo de alimentos que habitualmente provocan acidez, como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas y sus jugos, tomates.