Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Pantogen 40 mg
40 мг, таблетки кишкового розчинення
(Pantoprazolum)
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб Pantogen 40 mg і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Pantogen 40 mg
Як застосовувати лікарський засіб Pantogen 40 mg
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Pantogen 40 mg
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Pantogen 40 mg і для чого його застосовують

Пантопразол є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із шлунковою кислотою.
Pantogen 40 mg застосовують для лікування:
Дорослі та підлітки від 12 років:

Рефлюксного езофагіту — запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти.

Дорослі:

Інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки та шлунковими виразками у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета — позбутися бактерій і таким чином зменшити ймовірність рецидиву виразок.
Шлункових і дванадцятипалокишкових виразок
Синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, що супроводжуються надмірним утворенням кислоти в шлунку.

1. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пантоген 40 мг

Коли не застосовувати лік Пантоген 40 мг

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Пантоген 40 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки. Якщо коли-небудь у минулому було захворювання печінки, про це слід повідомити лікареві. Лікар буде частіше контролювати печінкові ферменти, особливо якщо Пантоген 40 мг застосовується протягом тривалого часу. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити,
якщо пацієнт має знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику для зниження запасів вітаміну В12 і приймає Пантоген 40 мг протягом тривалого часу. Як і всі ліки, що знижують кислотність, Пантоген 40 мг може призвести до зниженого всмоктування вітаміну В12,
якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (у лікуванні інфекції ВІЛ), разом з ліком Пантоген 40 мг, слід проконсультуватися з лікарем,
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникла шкірна реакція після застосування ліку, подібного до пантопразолу, що знижує секрецію шлункової кислоти,
якщо пацієнт планує пройти дослідження крові для визначення рівня хромограніну А.

Якщо у пацієнта з’явиться висип на шкірі, особливо в місцях, піддатливих дії сонячного світла,
слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування
ліком Пантоген 40 мг. Слід також згадати про всі інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів:

ненавмисна втрата ваги тіла,
повторювані блювотні напади,
труднощі з ковтанням,
блювота кров’ю,
блідість і слабкість (анемія),
наявність крові у калі,
сильна або тривала діарея, оскільки Пантоген 40 мг пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити необхідність проведення певних досліджень, щоб виключити онкологічне захворювання, оскільки Пантоген 40 мг полегшує також симптоми пухлини і може призвести до затримки її діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть розглядатися подальші діагностичні дослідження.
Якщо пацієнт приймає Пантоген 40 мг протягом тривалого часу (понад рік), лікар, ймовірно, рекомендує регулярні обстеження. На кожному візиті до лікаря слід повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та ситуації.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, протягом більше ніж одного року може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Лік Пантоген 40 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пантоген 40 мг може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо приймаються:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються у лікуванні грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких видах раку), оскільки Пантоген 40 мг може інгібувати правильну дію цих і інших подібних ліків,
варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Можуть знадобитися додаткові контрольні дослідження,
ліки, що використовуються у лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»),
метотрексат (використовується у лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в організмі,
Флуоксомін (використовується у лікуванні депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксомін, лікар може призначити зниження дози,
Рифампіцин (використовується у лікуванні інфекцій),
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується у лікуванні легких форм депресії). Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Не слід застосовувати цей лік, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає, що
користь для пацієнтки переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Пантоген 40 мг містить лактозу та натрій
Пантоген 40 мг містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Пантоген 40 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як застосовувати Пантоген 40 мг
Таблетки слід приймати за годину до їжі. Їх не можна жувати або кришити. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки від 12 років :
При лікуванні рефлюксного езофагіту
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу.
Тривалість лікування рефлюксним езофагітом зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить,
як довго слід застосовувати препарат.
Дорослі:
При лікуванні інфекції бактерією, яку називають Helicobacter pylori у пацієнтів з виразками
дванадцятипалої кишки та шлунковими виразками, у поєднанні з 2 антибіотиками (ерадикаційна терапія).
1 таблетка 2 рази на добу плюс 2 антибіотики у таблетках (серед таких: амоксицилін,
кларитроміцин та метронідазол (або тінідазол)), які слід приймати 2 рази на добу разом
з таблеткою ліків Пантоген 40 мг. Першу таблетку Пантоген 40 мг слід прийняти за годину
до сніданку, а другу — за годину до вечірньої їжі. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря та ознайомитися з інструкціями до використовуваних антибіотиків. Лікування
зазвичай триває від 1 до 2 тижнів.
При лікуванні шлункових та дванадцятипалокишкових виразок
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Після консультації з лікарем цю дозу можна подвоїти. Лікар
визначить, як довго слід застосовувати препарат. Лікування шлункових виразок зазвичай триває від 4 до 8 тижнів.
Лікування дванадцятипалокишкових виразок зазвичай триває від 2 до 4 тижнів.
При тривалому лікуванні синдрому Золінгера-Еллісона та інших захворювань, що супроводжуються
надмірним утворенням кислоти в шлунку
Початкова рекомендована доза — 2 таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за годину до їжі. Лікар згодом може змінити дозу
залежно від кількості кислоти, що утворюється в шлунку. Якщо лікар призначить більше ніж 2 таблетки на добу,
таблетки слід приймати 2 рази на добу.
Якщо лікар призначить добову дозу більше ніж 4 таблетки, він точно вкаже, коли слід припинити
прийом ліків.
Особливі групи пацієнтів:

Якщо пацієнт має захворювання нирок або помірне чи важке захворювання печінки, він не повинен застосовувати ліки Пантоген 40 мг з метою ерадикації Helicobacter pylori .
Якщо пацієнт має важке захворювання печінки, він не повинен приймати більше ніж 1 таблетку Пантоген 20 мг на добу (для цього призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Діти молодше 12 років. Застосування цього лікарського засобу дітям молодше 12 років не рекомендовано.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Пантоген 40 мг
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.
Пропуск прийому ліків Пантоген 40 мг
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення застосування ліків Пантоген 40 мг
Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, слід припинити прийом
препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої
лікарні:
Рідкісні (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів)

серйозні алергічні реакції: набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням,
зниження кількості білих і червоних кров’яних клітин і/або тромбоцитів, що може виявлятися при аналізі крові. Також можуть спостерігатися частіші інфекції, синці або кровотечі частіші, ніж зазвичай.

Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних)

серйозні ураження шкіри: утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (з незначною кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна), висип, іноді з супутнім білем у суглобах та підвищеною чутливістю до світла,
інші серйозні порушення: жовтяниця шкіри та склери очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип, збільшення нирок іноді з болісним сечовипусканням та болями в попереку (небезпечне запалення нирок, яке може призвести до ниркової недостатності)

Якщо пацієнт приймає пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові.
Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, мимовільними скороченнями м’язів,
дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо пацієнт помітить у себе
будь-які з наведених вище симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень
магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може
вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Інші побічні ефекти:

Часті (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів) — доброякісні поліпи шлунка
Нечасті (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; вздуття живота та гази; запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип, кропив’янка, шкірні висипання; свербіж; слабкість, відчуття виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів) — спотворення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна маси тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків
Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних) — галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із такими симптомами в анамнезі); оніміння.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

Нечасті (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів) — підвищення активності печінкових ферментів
Рідкісні (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів) — підвищення концентрації білірубіну, підвищення концентрації жирів у крові
Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних) — зниження рівня натрію у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату. Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту
відповідальному.

5. Як зберігати ліки Пантоген 40 мг

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери: не зберігати ліки при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній
упаковці.
Пляшки: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання. Зберігати
в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантоген 40 мг

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді напівторого гідрату пантопразолу натрію).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. Оболонка містить натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид, тальк та заліза оксид жовтий (див. пункт 2 «Пантоген 40 мг містить лактозу та натрій»).

Як виглядає лікарський засіб Пантоген 40 мг і що містить упаковка
Таблетки — від блідо-жовтих до коричнево-жовтих, подовженої форми.
Упаковки: пластикові пляшки та блистерні упаковки.
Пантоген 40 мг доступний у упаковках наступних розмірів:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 250 кишково-розчинних таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Марторельєс (Барселона), Іспанія
Виробник:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Марторельєс (Барселона), Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта відповідальності:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Тел.: +34 93 446 00 00

Пантопразол Това Фармасьютикал Європе