Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe

Prospecto: Información para el usuario

Pantogen 40 mg
40 mg, comprimidos de liberación prolongada
(Pantoprazolum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pantogen 40 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pantogen 40 mg
3. Cómo tomar Pantogen 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantogen 40 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantogen 40 mg y para qué se utiliza

El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido gástrico.
Pantogen 40 mg se utiliza para tratar:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Esofagitis por reflujo: inflamación del esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago) causada por el reflujo de ácido estomacal.

Adultos:

• Infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar la bacteria y reducir así la probabilidad de recurrencia de las úlceras.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos que cursan con una producción excesiva de ácido en el estómago.

1. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantogen 40 mg

Cuándo no debe utilizarse Pantogen 40 mg

• si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Pantogen 40 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad hepática grave. Si en el pasado ha habido alguna enfermedad del hígado, debe informar a su médico. El médico controlará con mayor frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si Pantogen 40 mg se utiliza durante un período prolongado. Si aumentan las enzimas hepáticas, deberá interrumpirse el tratamiento,
• el paciente tiene niveles bajos de vitamina B12 en el organismo o factores de riesgo para la deficiencia de vitamina B12 y está tomando Pantogen 40 mg durante un largo período de tiempo. Como todos los medicamentos que neutralizan, Pantogen 40 mg puede provocar una absorción reducida de vitamina B12,
• el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con Pantogen 40 mg, debe consultar con su médico,
• el paciente ha tenido en el pasado alguna reacción cutánea tras utilizar un medicamento similar al pantoprazol que reduce la secreción de ácido gástrico,
• el paciente tiene previsto realizarse un análisis de sangre para determinar el nivel de cromogranina A.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol,
debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento
con Pantogen 40 mg. También debe mencionar cualquier otro efecto adverso que aparezca, como por ejemplo dolores articulares.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso,
• vómitos recurrentes,
• dificultad para tragar,
• vómitos con sangre,
• palidez y debilidad (anemia),
• presencia de sangre en las heces,
• diarrea intensa o prolongada, ya que Pantogen 40 mg se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir la necesidad de realizar determinadas pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que Pantogen 40 mg alivia también los síntomas del tumor y podría retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán más pruebas diagnósticas.
Si el paciente toma Pantogen 40 mg durante un período prolongado (más de un año), es probable que el médico recomiende controles periódicos. En cada visita médica, debe informar al médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual.

El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, durante más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Pantogen 40 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Pantogen 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantogen 40 mg puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos similares,
• warfarina y fenprocumón, que afectan a la coagulación o anticoagulación de la sangre. Pueden ser necesarias pruebas adicionales de control,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones"),
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer), ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en el organismo,
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría recomendar reducir la dosis,
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar este medicamento si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que el médico considere que los beneficios para la paciente superan el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si aparecen efectos adversos como mareos o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Pantogen 40 mg contiene lactosa y sodio
Pantogen 40 mg contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantogen 40 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuándo y cómo debe tomarse Pantogen 40 mg
Los comprimidos deben tomarse una hora antes de las comidas. No deben masticarse ni triturarse. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de agua.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
En el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento en la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico determinará cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Adultos:
En el tratamiento de la infección por la bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y gástricas, en combinación con 2 antibióticos (terapia erradicadora).
1 comprimido 2 veces al día más 2 antibióticos en forma de comprimidos (entre los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol)), que deben tomarse 2 veces al día junto con el comprimido de Pantogen 40 mg. El primer comprimido de Pantogen 40 mg debe tomarse una hora antes del desayuno y el segundo una hora antes de la cena. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico y leerse las hojas informativas de los antibióticos utilizados. El tratamiento dura normalmente de 1 a 2 semanas.
En el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Tras consultar con el médico, esta dosis puede duplicarse. El médico determinará cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. El tratamiento de las úlceras gástricas dura normalmente de 4 a 8 semanas. El tratamiento de las úlceras duodenales dura normalmente de 2 a 4 semanas.
En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades que cursan con una producción excesiva de ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es de 2 comprimidos al día.
Ambos comprimidos deben tomarse una hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis en función de la cantidad de ácido producido en el estómago. Si el médico recomienda más de 2 comprimidos al día, estos deben tomarse en dos tomas diarias.
Si el médico indica una dosis diaria superior a 4 comprimidos, se indicará con precisión cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Grupos de pacientes especiales:

• Si el paciente padece una enfermedad renal o una enfermedad hepática moderada o grave, no debe tomar el medicamento Pantogen 40 mg con el fin de erradicar Helicobacter pylori.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 1 comprimido de Pantogen 20 mg al día (para este fin existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazol).
• Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantogen 40 mg
Debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Olvido de una dosis de Pantogen 40 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Pantogen 40 mg
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpirse inmediatamente la toma del
medicamento y debe informarse al médico inmediatamente o acudir a la sala de urgencias del hospital
más cercano:
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves: hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de angioedema de Quincke), mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración intensa.
• Disminución del número de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas, que puede observarse en los análisis de sangre. También puede notarse infecciones más frecuentes, aparición de hematomas o sangrado más frecuente de lo normal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones cutáneas graves: aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), erupción cutánea, a veces acompañada de dolor articular y sensibilidad a la luz.
• Otros trastornos graves: coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, agrandamiento de los riñones a veces con micción dolorosa y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones que puede llevar a insuficiencia renal).

Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que el nivel de magnesio en sangre disminuya.
Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias,
desorientación, convulsiones, mareos, latidos cardíacos acelerados. Si el paciente observa alguno de
los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio también
puede provocar una disminución del nivel de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir realizar
análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de magnesio.
Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal y flatulencias; estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, urticaria, lesiones cutáneas; picor; debilidad, sensación de agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edemas periféricos); reacciones alérgicas; depresión; agrandamiento de las mamas en hombres.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); hormigueo.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de la concentración de lípidos en sangre.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución del nivel de sodio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pantogen 40 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísters: No conservar este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. Conservar en el envase original.
Botellas: No existen requisitos especiales respecto a la temperatura de conservación. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantogen 40 mg

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato, citrato de trietilo, alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio, talco y óxido de hierro amarillo (ver sección 2 „Pantogen 40 mg contiene lactosa y sodio”).

Aspecto del medicamento Pantogen 40 mg y contenido del envase
Los comprimidos son de color amarillo pálido a amarillo marronoso y de forma alargada.
Envases: botellas de plástico y envases blíster.
Pantogen 40 mg está disponible en envases de las siguientes cantidades:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), España

Fabricante:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Tel: +34 93 446 00 00