Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pantogen 40 mg
40 mg, compresse gastroresistenti
( Pantoprazolo )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantogen 40 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantogen 40 mg
3. Come prendere Pantogen 40 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantogen 40 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantogen 40 mg e a cosa serve

Il pantoprazolo è un "inibitore della pompa protonica" selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per trattare malattie dello stomaco e dell'intestino correlate all'acidità gastrica.
Pantogen 40 mg è utilizzato per il trattamento di:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso – infiammazione dell'esofago (il condotto che collega la gola allo stomaco), accompagnata da rigurgito di acido gastrico.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcere duodenali e ulcere gastriche, in associazione con due antibiotici (terapia eradichante). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidive delle ulcere.
• Ulcere gastriche e duodenali
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate dalla produzione eccessiva di acido nello stomaco.

1. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pantogen 40 mg

Quando non assumere il medicinale Pantogen 40 mg

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pantogen 40 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di grave malattia epatica. Se in passato è mai stata presente una patologia epatica, è necessario informarne il medico. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se Pantogen 40 mg viene assunto per un lungo periodo di tempo. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto,
• se il paziente ha carenza di vitamina B12 o fattori di rischio per la carenza di vitamina B12 e assume Pantogen 40 mg per un lungo periodo di tempo. Come tutti i medicinali antiacidi, Pantogen 40 mg può ridurre l’assorbimento della vitamina B12,
• se il paziente assume inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente a Pantogen 40 mg, è necessario consultare il medico,
• se in passato il paziente ha mai manifestato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile al pantoprazolo, che riduce la secrezione acida gastrica,
• se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue per determinare il livello di cromogranina A.

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare,
è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
con Pantogen 40 mg. È inoltre importante segnalare tutti gli altri effetti indesiderati che dovessero presentarsi,
come ad esempio dolori articolari.
È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:

• perdita involontaria di peso,
• vomito ricorrente,
• difficoltà di deglutizione,
• vomito di sangue,
• pallore e debolezza (anemia),
• presenza di sangue nelle feci,
• diarrea grave o prolungata, poiché Pantogen 40 mg è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare alcuni esami per escludere una patologia tumorale, poiché Pantogen 40 mg
può attenuare i sintomi di un tumore e causare un ritardo nella sua diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il
trattamento, verranno considerati ulteriori accertamenti diagnostici.
Se il paziente assume Pantogen 40 mg per un lungo periodo di tempo (più di un anno), il medico probabilmente
consiglierà controlli regolari. Ad ogni visita medica è necessario segnalare al medico qualsiasi nuovo sintomo o
situazione insolita.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, per un periodo superiore a un anno,
può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. È necessario
informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il
rischio di osteoporosi).
Pantogen 40 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Pantogen 40 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali e pertanto è necessario informare il medico se si
assumono:

• medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Pantogen 40 mg può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali analoghi,
• warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione o la fluidificazione del sangue. Potrebbero essere necessari ulteriori esami di controllo,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir (vedi punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro), poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nell’organismo,
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici) – se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose,
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni),
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve). Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, a meno che il medico non ritenga
che i benefici per la paziente siano superiori ai potenziali rischi per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non si deve guidare né utilizzare
macchinari.
Pantogen 40 mg contiene lattosio e sodio
Pantogen 40 mg contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza
a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pantogen 40 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere Pantogen 40 mg
Le compresse devono essere assunte un’ora prima dei pasti. Non devono essere masticate né frantumate. Le compresse
devono essere inghiottite intere con un piccolo quantitativo d’acqua.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni :
Nel trattamento dell’infiammazione da reflusso dell’esofago
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può prescrivere un aumento della dose fino a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento nell’infiammazione da reflusso esofageo è solitamente da 4 a 8 settimane. Il medico stabilirà
per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti:
Nel trattamento dell’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali e ulcere gastriche, in associazione con 2 antibiotici (terapia eradicatoria).
1 compressa 2 volte al giorno più 2 antibiotici in compresse (tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo)), da assumere 2 volte al giorno insieme alla compressa di Pantogen 40 mg. La prima compressa di Pantogen 40 mg deve essere assunta un’ora prima della colazione e la seconda un’ora prima del pasto serale. È necessario seguire le indicazioni del medico e leggere i fogli illustrativi degli antibiotici utilizzati. Il trattamento dura solitamente da 1 a 2 settimane.
Nel trattamento delle ulcere gastriche e delle ulcere duodenali
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, questa dose può essere raddoppiata. Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Il trattamento delle ulcere gastriche dura solitamente da 4 a 8 settimane. Il trattamento delle ulcere duodenali dura solitamente da 2 a 4 settimane.
Nel trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie caratterizzate dalla produzione eccessiva di acido nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte un’ora prima dei pasti. Il medico potrà successivamente modificare la dose in base alla quantità di acido prodotto nello stomaco. Se il medico prescrive più di 2 compresse al giorno, queste devono essere assunte 2 volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a 4 compresse, indicherà esattamente quando deve essere interrotta l’assunzione del medicinale.
Gruppi particolari di pazienti:

• Se il paziente soffre di malattia renale o di una malattia epatica moderata o grave, non deve assumere il medicinale Pantogen 40 mg per l’eradicazione di Helicobacter pylori .
• Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, non deve assumere più di 1 compressa al giorno di Pantogen 20 mg (per questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
• Bambini al di sotto dei 12 anni. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantogen 40 mg
È necessario consultare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Pantogen 40 mg
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Pantogen 40 mg
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
e informare subito il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)

• Reazioni allergiche gravi: gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), vertigini intense con battito cardiaco molto rapido e sudorazione intensa,
• riduzione del numero di globuli bianchi e/o globuli rossi e/o piastrine, che può essere evidente negli esami del sangue. Possono inoltre manifestarsi infezioni più frequenti, comparsa di ematomi o sanguinamenti più frequenti del normale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi alterazioni cutanee: comparsa di vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca/labbra o degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme), eruzioni cutanee, talvolta associate a dolore articolare e fotofobia,
• Altri gravi disturbi: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzioni cutanee, ingrandimento dei reni talvolta con difficoltà nella minzione e dolore alla schiena (pericolosa infiammazione renale che può portare a insufficienza renale)

Se il pantoprazolo viene assunto per più di tre mesi, è possibile che il livello di magnesio nel sangue diminuisca.
Un basso livello di magnesio può manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, battito cardiaco accelerato. Se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Un basso livello di magnesio può inoltre causare una riduzione del potassio o del calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolari esami del sangue per monitorare il livello di magnesio.
Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) lievi polipi gastrici
• Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) Cefalea; vertigini; diarrea; nausea; vomito; gonfiore addominale e flatulenza; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzioni cutanee, orticaria, lesioni cutanee; prurito; debolezza, sensazione di affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno, fratture di anca, polso o colonna vertebrale.
• Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000) alterazione o perdita totale del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edemi periferici); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento del seno negli uomini
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, stato confusionale (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi); formicolio.

Effetti indesiderati riscontrati negli esami del sangue:

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000) Aumento della bilirubina, aumento dei livelli lipidici nel sangue
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) riduzione del livello di sodio nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Pantogen 40 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Non conservare il medicinale a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Flaconi: Nessun particolare requisito riguardo alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantogen 40 mg

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico semiidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il rivestimento contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80, copolimero dell'acido metacrilico e del etilacrilato, trietilcitrato, alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio, talco e ossido di ferro giallo (vedere punto 2 „Pantogen 40 mg contiene lattosio e sodio”).

Come si presenta Pantogen 40 mg e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore giallo pallido fino a giallo-brunastro e di forma ovale.
Confezioni: flaconi in plastica e confezioni blister.
Pantogen 40 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 250 compresse gastroresistenti.
Non tutti i tipi di confezione possono essere commercializzati.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), Spagna
Produttore:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Tel: +34 93 446 00 00