Пантопразол Тева

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пантопразол Тева (Pantoprazole-Teva)
20 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Пантопразол Тева та Pantoprazole-Teva — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо будь-який з небажаних ефектів посилюється або виникають небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 2 тижнів стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати лікарський засіб Пантопразол Тева довше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Тева і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Тева
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Тева і для чого його застосовують

Пантопразол Тева належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Діючою речовиною засобу є пантопразол, який блокує «помпу», що виробляє шлункову кислоту. Таким чином, лікарський засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.
Лікарський засіб Пантопразол Тева застосовується для короткотривалого лікування симптомів хвороби рефлюксної хвороби стравоходу (наприклад, такі як печія, кисле відрижкування) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль. Також можуть виникати такі симптоми, як: болюче печіння в області грудної клітки, що доходить аж до горла (печія), кислий смак у роті (кисле відрижкування).
Лікарський засіб Пантопразол Тева може усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою та печією, вже після першого дня застосування, однак засіб не призначений для отримання негайної полегкості. Для повного зникнення симптомів може бути необхідним приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо протягом 2 тижнів у пацієнта не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пантопразол Тева

Коли не застосовувати лік Пантопразол Тева

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пантопразолу або будь-якого з інших компонентів ліку Пантопразол Тева (перелічених у розділі 6);
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфікування ВІЛ). Див. розділ «Лік Пантопразол Тева та інші ліки»;
• Якщо пацієнт приймає лік, що містить атазанавір (для лікування інфікування вірусом ВІЛ). Див. розділ «Лік Пантопразол Тева та інші ліки»;
• Якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Пантопразол Тева слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• лікується від пекучого болю або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
• старший за 55 років і щодня приймає ліки від диспепсії без рецепта;
• старший за 55 років і помітив нові симптоми або зміну характеру попередніх симптомів рефлюксу;
• переніс виразкову хворобу шлунка або операцію на шлунку;
• має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
• перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання або стани;
• має пройти ендоскопічне дослідження або тест на виразку;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування препарату, подібного до Пантопразолу Тева, що зменшує секрецію шлункової кислоти;
• перед планованим спеціальним дослідженням крові (рівень хромограніну А);
• якщо пацієнт приймає інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір чи нельфінавір (використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за детальними рекомендаціями.

Не слід приймати цей лік без консультації з лікарем довше, ніж 4 тижні. Якщо
симптоми захворювання, пов’язані з рефлюксом (пекучий біль або кислий смак у роті), тривають більше 2 тижнів, слід
звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідне тривале застосування ліку.
Тривале застосування ліку Пантопразол Тева може бути пов’язане з додатковими ризиками,
такими як:

• знижене всмоктування вітаміну B₁₂ та дефіцит вітаміну B₁₂ у разі низького рівня вітаміну B₁₂ в організмі. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, що можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:
• надзвичайна втама або відчуття виснаження
• відчуття оніміння та поколювання
• біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота
• слабкість м’язів
• порушення зору
• проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія
• перелом стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта, особливо якщо пацієнт уже має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні ліки);
• зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втама, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. При застосуванні ліку довше 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього ліку, якщо пацієнт
помітив виникнення таких симптомів, що можуть свідчити про інші, серйозні захворювання:

• ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою чи фізичними вправами);
• блювота, особливо повторювана;
• блювота з кров’ю, що може нагадувати темну кавову гущу;
• кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість та слабкість (анемія);
• біль у грудях;
• біль у животі;
• важка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього ліку пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
• якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, підданих впливу сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Пантопразол Тева. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
• під час застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та багатоформну еритему. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Лікар може вирішити необхідність додаткових досліджень.
Якщо пацієнт має пройти аналіз крові, він повинен повідомити лікаря про прийом цього
ліку.
Можливо, пацієнт помітить полегшення симптомів рефлюксу та пекучого болю вже через один день
після прийому пантопразолу у вигляді таблеток. Однак це не препарат для негайного
полегшення симптомів. Його не слід застосовувати профілактично.
Якщо у пацієнта протягом певного часу повторюється пекучий біль або симптоми диспепсії, він
повинен перебувати під регулярним контролем лікаря.
Діти та підлітки
Лік Пантопразол Тева не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років через
відсутність інформації щодо безпеки застосування у цій молодшій групі пацієнтів.
Лік Пантопразол Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Пантопразол Тева може знижувати ефективність інших ліків, особливо препаратів, що містять один із таких активних інгредієнтів:

• інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфікування ВІЛ). Не можна застосовувати лік Пантопразол Тева одночасно з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ. Див. розділ «Коли не застосовувати лік Пантопразол Тева»;
• кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
• варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися додатковий аналіз крові.
• метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі, онкологічних захворюваннях) — якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування ліком Пантопразол Тева, оскільки пантопразол підвищує рівень метотрексату в крові.

Не слід приймати лік Пантопразол Тева разом з іншими препаратами, що зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або рабепразол) або блокатори H₂ (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Лік Пантопразол Тева можна застосовувати за необхідності разом з препаратами, що знешкоджують кислоту (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їхні комбінації).
Перед початком прийому ліку Пантопразол Тева слід проконсультуватися з лікарем, якщо у
пацієнта планується спеціальне дослідження сечі (на наявність тетрагідроканнабінолу (ТГК)).
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лік Пантопразол Тева у жінок, які вагітні або годують груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Пантопразол Тева містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто є практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Пантопразол Тева

Ліки Пантопразол Тева слід завжди застосовувати згідно з інформацією, наведеною в цій інструкції, або
згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу 20 мг
пантопразолу на добу.
Ліки слід приймати щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Слід припинити застосування ліків
Пантопразол Тева після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та
загику можливе вже після першого дня застосування ліків Пантопразол Тева. Проте слід пам’ятати, що
ліки не призначені для отримання негайної полегкості.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цих ліків протягом повних 2 тижнів симптоми не
зникнуть.
Не слід приймати ліки Пантопразол Тева довше 4 тижнів без консультації з лікарем.
Таблетки приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, добре запиваючи водою. Таблетки не слід жувати, дробити чи ділити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантопразол Тева
Слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта у разі приймання надмірної кількості
ліків Пантопразол Тева. Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію.
Пропуск прийому ліків Пантопразол Тева
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу наступного дня о звичайному часі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні,
якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і візьміть із собою інструкцію та (або) таблетки.

• Серйозні алергічні реакції (рідко: відбуваються не більше ніж у 1 із 1000 осіб): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
• Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів:
• висипання з набряком, пухирями або шелушінням шкіри, пластинчасте шелушіння шкіри, кровотеча з областей очей, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану, висипання особливо на ділянках шкіри, піддаються дії сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть показувати зміни у рівні деяких білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
• червонуваті, не підняті, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Інші серйозні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри та очей (через важке ураження печінки) або гарячка, висипання та збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та білем у нижній частині спини (серйозний нефрит), що може призводити до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (відбуваються не більше ніж у 1 із 10 осіб) — легкі поліпи дна шлунка

• Нечасто (відбуваються не більше ніж у 1 із 100 осіб) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; вздування та виділення газів; запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірний висип або кропив’янка; свербіж; слабкість; виснаження або погане самопочуття; порушення сну; підвищена активність печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові); перелом кульшової кістки, зап'ястя або хребта.

• Рідко (відбуваються не більше ніж у 1 із 1000 осіб) — спотворення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (рук і ніг); депресія; підвищення концентрації білірубіну (жовчного пігменту) та рівнів ліпідів у крові (виявляється при аналізі крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока гарячка та раптове зниження гранулярних білих кров’яних тілець (у аналізах крові).

• Дуже рідко (відбуваються не більше ніж у 1 із 10 000 осіб) — дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч і утворення петехій («синців») на шкірі (тромбоцитопенія); зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів (виявляється при аналізі крові).

• Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) — галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2); висипання, що може супроводжуватися білем у суглобах; відчуття поколювання, свербіж, жало, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої, водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Тева

Зберігати ліки в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Тева

• Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі полуторагідрату натрію пантопразолу).
• Крім того, лікарський засіб містить: натрію фосфат двозаміщений, манітол (Е 421), целюлозу мікрокристалічну, натрію кроскармелозу, магнію стеарат, гіпромелозу, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
• Покриття таблетки: триетилцитрат, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Пантопразол Тева — це жовті овальні таблетки, які доступні у блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al, що містять 7
та 14 кишково-розчинних таблеток, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Угорщині, країні експорту:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Дебрецен, вул. Паллагі, 13.
Угорщина
Виробник:
Teva Pharma, S.L.U
Промисловий полігон Мальпіца, вул. С, № 4, 50016 Сарагоса
Іспанія
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Дебрецен, вул. Паллагі, 13.
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-21497/01
OGYI-T-21497/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 294/19
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та змін у дієті також можуть допомогти полегшити печію
або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку:

• Уникайте великого обсягу їжі.
• Їжте повільно.
• Припиніть палити.
• Обмежте споживання алкоголю та кофеїну.
• Зменште масу тіла (у разі надлишкової ваги).
• Уникайте ношіння тісного одягу або ременів.
• Уникайте прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну.
• Спіть із піднятою головою (у разі нічних симптомів).
• Обмежте споживання продуктів, які зазвичай викликають печію, наприклад: шоколад, перцева м’ята, зелена м’ята, жирні та смажені страви, кислі, гострі продукти, цитрусові фрукти, фруктові соки та томати.