Pantoprazol Teva

¡Atención! Guarde el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Pantoprazol Teva (Pantoprazole-Teva)
20 mg, comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
Pantoprazol Teva y Pantoprazole-Teva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se observa mejoría tras 2 semanas, o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico. No debe tomar Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Teva
3. Cómo tomar Pantoprazol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza

Pantoprazol Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol, que bloquea la “bomba” productora de ácido gástrico. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantoprazol Teva se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hasta el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer otros síntomas como ardor doloroso en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Pantoprazol Teva puede aliviar los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo y la acidez ya desde el primer día de tratamiento, aunque este medicamento no está indicado para proporcionar alivio inmediato. Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2 a 3 días consecutivos.
Si tras 2 semanas de tratamiento no se observa mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazol Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazol Teva

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Pantoprazol Teva (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Pantoprazol Teva y otros medicamentos»;
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (en el tratamiento de la infección por VIH). Véase el apartado «Pantoprazol Teva y otros medicamentos»;
• Si el paciente va a someterse a una prueba sanguínea específica (concentración de cromogranina A).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• está siendo tratado por acidez o dispepsia de forma continua durante 4 semanas o más;
• tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta de forma diaria;
• tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas o ha habido un cambio en el carácter de los síntomas de reflujo previos;
• ha padecido una úlcera gástrica o ha sido operado del estómago;
• tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• está bajo atención médica constante por otras enfermedades graves;
• va a someterse a una prueba endoscópica o una prueba de provocación;
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Pantoprazol Teva que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• va a someterse a una prueba sanguínea específica (concentración de cromogranina A);
• está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), junto con pantoprazol; en este caso, debe consultar al médico para obtener indicaciones específicas.

No debe tomar este medicamento sin consultar al médico durante un período superior a 4 semanas. Si los síntomas del reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar al médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Pantoprazol Teva puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

• absorción reducida de vitamina B\textsubscript{12} y deficiencia de vitamina B\textsubscript{12} en caso de bajo nivel de vitamina B\textsubscript{12} en el organismo. Debe contactar con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un bajo nivel de vitamina B\textsubscript{12}:
• fatiga extrema o falta de energía
• sensación de entumecimiento y hormigueo
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales
• debilidad muscular
• alteraciones visuales
• problemas de memoria, desorientación, depresión
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha informado de que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente está tomando medicamentos esteroides);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (posibles síntomas: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, palpitaciones). Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si el medicamento se toma durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente nota la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades graves:

• pérdida involuntaria de peso (no relacionada con dieta o ejercicio);
• vómitos, especialmente si son repetidos;
• vómitos con sangre, que pueden tener aspecto de posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;
• si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Teva. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpirse el tratamiento con pantoprazol y debe buscarse atención médica inmediatamente si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

El médico podría decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya desde el primer día de tratamiento con pantoprazol en forma de comprimidos. Sin embargo, este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata ni debe utilizarse de forma preventiva.
Si el paciente ha tenido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante algún tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
El medicamento Pantoprazol Teva no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre su seguridad en este grupo de edad más joven.

Pantoprazol Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Pantoprazol Teva puede reducir la eficacia de otros medicamentos, especialmente los que contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomarse Pantoprazol Teva simultáneamente con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazol Teva»;
• ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumón (afectan a la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• metotrexato (utilizado en artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). Si el paciente está tomando metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Teva, ya que el pantoprazol aumenta los niveles de metotrexato en sangre.

No debe tomar Pantoprazol Teva junto con medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas H\textsubscript{2} (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Pantoprazol Teva puede tomarse si es necesario junto con medicamentos antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).
Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Teva, debe consultar con su médico si el paciente va a someterse a una prueba específica de orina (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Pantoprazol Teva en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Pantoprazol Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol Teva

Debe utilizar siempre el medicamento Pantoprazol Teva siguiendo las instrucciones descritas en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido al día. No debe superar la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.

Debe tomar el medicamento durante al menos 2 a 3 días consecutivos. Debe interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Teva una vez que los síntomas hayan desaparecido completamente. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez se alivien ya tras el primer día de tratamiento con Pantoprazol Teva. Sin embargo, debe tener en cuenta que este medicamento no está indicado para obtener un alivio inmediato.

Debe consultar a su médico si los síntomas no mejoran tras haber utilizado este medicamento durante un período completo de 2 semanas.

No debe tomar el medicamento Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar previamente con su médico.

Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Trague los comprimidos enteros, acompañándolos abundantemente con agua. No debe masticar, triturar ni partir los comprimidos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol Teva

Si toma una cantidad excesiva de Pantoprazol Teva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y el prospecto.

Olvido de la toma de Pantoprazol Teva

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o en la sala de urgencias del hospital más cercano si
aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Debe dejar de usar este medicamento inmediatamente y llevar consigo el prospecto y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (raro: afecta a no más de 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad, llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar; urticaria; mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas:
  • erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel; descamación en láminas de la piel; sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales; empeoramiento rápido del estado general; erupción especialmente en las zonas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
  • manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): coloración amarilla de la piel y los ojos (debido a un daño hepático grave) o fiebre, erupción cutánea y aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón), que pueden llevar a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos benignos.
• Poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal y flatulencia; estreñimiento; sequedad de boca; dolor y molestias abdominales; erupción cutánea o urticaria; picor; debilidad; agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre); fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (afectan a no más de 1 de cada 1000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de extremidades (manos y pies); depresión; aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar) y de lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre); aumento del tamaño de las mamas en hombres; fiebre alta y caída repentina de los glóbulos blancos granulocíticos circulantes (detectado en análisis de sangre).
• Muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10 000 personas): desorientación; disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias y aparición de moretones ("manchas moradas") en la piel (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución simultánea de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que previamente han presentado tales síntomas); disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de hormigueo, picor, pinchazos, ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazol Teva

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidrato).
• Los demás componentes son: fosfato disódico, manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A).
• Recubrimiento del comprimido: citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Pantoprazol Teva es un comprimido ovalado de color amarillo, disponible en blísters de OPA/Al/PVC//Al que contienen 7 y 14 comprimidos de liberación intestinal, envasados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungría
Fabricante:
Teva Pharma, S.L.U
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragoza
España
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-21497/01
OGYI-T-21497/03
Número de autorización para la importación paralela: 294/19
Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y cambios en la dieta pueden ayudar también a aliviar la acidez o bien otros síntomas relacionados con el ácido clorhídrico en el estómago:

• Evite comidas abundantes.
• Mastique despacio.
• Deje de fumar.
• Reduzca el consumo de alcohol y cafeína.
• Reduzca el peso corporal (en caso de sobrepeso).
• Evite usar ropa ajustada o cinturones apretados.
• No coma menos de tres horas antes de acostarse.
• Duerma con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limite el consumo de alimentos que suelen provocar acidez, como: chocolate, menta, hierbabuena, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas, zumos de frutas y tomates.