Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пантопразол SUN 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
натрію пантопразолу полутораводний
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж буде застосовуватися цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пантопразол SUN і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Пантопразол SUN
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол SUN і для чого його застосовують

Пантопразол SUN містить діючу речовину — пантопразол. Препарат Пантопразол SUN є селективним інгібітором протонного насоса — засобом, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.
Препарат вводиться внутрішньовенно і лише тоді, коли лікар вважає, що ін’єкції пантопразолу є найбільш доцільним варіантом у даний момент, ніж застосування таблеток з пантопразолом. Ін’єкції будуть замінені таблетками, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Лікарський засіб Пантопразол SUN застосовується за таких показань:

рефлюкс-есофагіт — запальне ураження стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням соляної кислоти зі шлунка;
виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
синдром Золінгера–Еллісона та інші захворювання, що призводять до надмірної продукції кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пантопразол SUN

Коли не застосовувати препарат Пантопразол SUN

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пантопразол SUN слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має тяжкі захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря про всі попередні проблеми, пов’язані з печінкою. Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікування слід припинити;
якщо пацієнт одночасно приймає разом з пантопразолом інгібітор протеази вірусу ВІЛ, такий як атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ), слід звернутися до лікаря за докладною консультацією;
застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має остеопороз або якщо приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу);
якщо пацієнт приймає Пантопразол SUN більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування препарату, подібного до Пантопразолу SUN, що зменшує секрецію шлункової кислоти;
якщо у пацієнта на шкірі з’явиться висип, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування препаратом Пантопразол SUN. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах;
якщо пацієнт планує пройти специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікареві:

ненавмисна втрата маси тіла;
блювота, особливо повторювана;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
кривава блювота, яка може нагадувати темну каву;
блідість і слабкість (анемія);
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
біль у грудній клітці;
біль у животі;
тяжка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього препарату пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічної патології, оскільки лікування пантопразолом може зменшувати симптоми пухлинного захворювання та затримувати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність додаткових досліджень.

Діти та підлітки
Пантопразол SUN не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей молодше 18 років.

Взаємодія препарату Пантопразол SUN з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Пантопразол SUN може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки препарат Пантопразол SUN може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові — може знадобитися додаткове обстеження;
ліки, що використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ, такі як атазанавір;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту — одного з типів ревматизму, псоріазу — захворювання шкіри, при якому шкіра червона і суха, а також онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Пантопразол SUN, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові;
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози;
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про виділення пантопразолу з молоком жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми, вона повинна застосовувати цей препарат лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає можливий ризик для ненародженої дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами та механізмами
Пантопразол SUN не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникли побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.

Препарат Пантопразол SUN містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Пантопразол SUN

Медсестра або лікар введе добову дозу у вигляді внутрішньовенного ін’єкції, яка триватиме від 2 до 15
хвилин.
Рекомендована доза:
У лікуванні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного езофагіту
Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
У тривалому лікуванні синдрому Цоллінгера-Еллісона та інших захворювань, під час яких
відбувається надмірне утворення соляної кислоти в шлунку
Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.
Лікар може пізніше підібрати дозу залежно від кількості продукованої соляної кислоти в шлунку. Якщо пацієнту призначено більше ніж дві ампули (80 мг) на добу, ін’єкції будуть
вводитися у двох рівних дозах. Лікар може тимчасово призначити більше ніж чотири ампули (160 мг) на добу. Якщо рівень секреції соляної кислоти в шлунку потребує негайного контролю, початкова доза 160 мг (чотири ампули) має бути достатньою для зменшення кількості соляної кислоти в шлунку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо пацієнт має тяжкі захворювання печінки, добова доза, введена у вигляді ін’єкції, повинна становити лише 20 мг (половина ампули).
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується вводити ці ін’єкції дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантопразол SUN
Дози ретельно перевіряються медсестрою або лікарем, тому передозування малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Тяжкі алергічні реакції (рідко, у менше ніж 1 із 1000 лікованих пацієнтів): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке, ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних): можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану; ерозія (з легким кровотечінням) у ділянках очей, носа, ротової порожнини або статевих органів або свербіж шкіри/висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного випромінювання. Також можуть виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а аналізи крові можуть виявити зміни в окремих білих кров’яних тільцях або печінкових ферментах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема екзудативна поліморфна, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, фоточутливість).
Інші тяжкі реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка; висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (у менше ніж 1 із 10 осіб) — запалення стінки вени та утворення тромбів (тромбофлебіт) у місці введення препарату, доброякісні поліпи шлунка.
Нечасто (у менше ніж 1 із 100 осіб) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм; запори; сухість у роті; біль та дискомфорт у черевній порожнині; шкірні висипання, почервоніння, висипки; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (у менше ніж 1 із 1000 осіб) — порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 осіб) — порушення орієнтації.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних) — галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше), відчуття поколювання, жару, повзання мурашок, печіння або оніміння; висипання, що може супроводжуватися біль у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові

Нечасто (у менше ніж 1 із 100 осіб) — підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (у менше ніж 1 із 1000 осіб) — підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець, пов’язане з високою гарячкою.
Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 осіб) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних) — зниження вмісту натрію, магнію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пантопразол SUN

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Після реконституції або реконституції та розведення розчин є хімічно та фізично стабільним протягом 12 годин при температурі 25°C. З мікробіологічного погляду, якщо спосіб відкривання та розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені зміни у його зовнішньому вигляді (наприклад, якщо з'явилося помутніння або осад).
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол SUN

Активною речовиною лікарського засобу є натрію пантопразолу півторагідрат. Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію пантопразолу півторагідрату).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол SUN і що містить упаковка
Лікарський засіб Пантопразол SUN є білим або майже білим порошком для приготування розчину для ін'єкцій. Доступний
у скляній прозорій ампулі місткістю 10 мл, закритій червоною алюмінієвою кришкою та сірим гумовим пробкою, що містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій.
Лікарський засіб Пантопразол SUN доступний у таких упаковках:
1, 5, 10 або 50 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві Великобританії та Північної Ірландії під
такими назвами
Австрія Пантопразол SUN 40 мг порошок для приготування ін'єкційного розчину
Бельгія Пантопразол SUN 40 мг порошок для розчину для ін'єкції
Пантопразол SUN 40 мг порошок для ін'єкційного розчину
Пантопразол SUN 40 мг порошок для приготування ін'єкційного розчину
Данія Пантопразол SUN
Німеччина Пантопразол SUN 40 мг порошок для приготування ін'єкційного розчину
Фінляндія Пантопразол SUN 40 мг порошок для ін'єкційного розчину
Франція Пантопразол SUN 40 мг порошок для ін'єкційного розчину
Італія Пантопразол SUN 40 мг порошок для ін'єкційного розчину
Нідерланди Пантопразол SUN 40 мг порошок для розчину для ін'єкції
Норвегія Пантопразол SUN 40 мг порошок для приготування ін'єкційного розчину
Польща Пантопразол SUN 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Румунія Пантопразол SUN 40 мг порошок для ін'єкційного розчину
Швеція Пантопразол SUN 40 мг порошок для приготування ін'єкційного розчину
Великобританія та Північна Ірландія Пантопразол 40 мг порошок для розчину для ін'єкції

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Готовий для ін'єкції розчин готують, вводячи 10 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) у флакон, що містить сухий порошок. Після реконституції препарат є прозорим, безбарвним розчином, вільним від домішок. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) або розчину глюкози для ін'єкцій із концентрацією 55 мг/мл (5 %). Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.
Препарат Пантопразол SUN не слід змішувати або готувати з використанням інших розчинників, окрім зазначених.
Приготований розчин слід використати протягом 12 годин. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час зберігання після відкриття та умови перед застосуванням несе користувач. Зазвичай препарат не повинен зберігатися довше 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакона призначений виключно для одноразового внутрішньовенного застосування. Будь-які невикористані залишки препарату або препарат, зовнішній вигляд якого змінився (наприклад, якщо спостерігається помутніння або осад), слід утилізувати.