Пантопразол sun: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Pantoprazol SUN 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
пантопразол натрия полуторагидрат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Pantoprazol SUN и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Pantoprazol SUN
Как применять лекарственное средство Pantoprazol SUN
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Pantoprazol SUN
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Pantoprazol SUN и для чего оно применяется

Pantoprazol SUN содержит действующее вещество — пантопразол. Продукт Pantoprazol SUN представляет собой селективный ингибитор протонной помпы — препарат, который снижает секрецию соляной кислоты в желудке.
Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.
Препарат вводится внутривенно и только в тех случаях, когда врач посчитает, что инъекции пантопразола в данный момент предпочтительнее, чем приём таблеток с пантопразолом. Инъекции будут заменены таблетками, как только врач сочтёт это целесообразным.
Лекарственное средство Pantoprazol SUN применяется при следующих показаниях:

рефлюкс-эзофагит — воспалительное заболевание пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
синдром Золлингера-Эллисона и другие заболевания, приводящие к избыточной продукции кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пантопразол SUN

Когда не следует применять лекарственный препарат Пантопразол SUN

если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Пантопразол SUN необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой

если у пациента имеются тяжелые заболевания печени. Следует сообщить врачу обо всех ранее имевшихся проблемах с печенью. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов лечение необходимо прекратить;
если пациент одновременно с пантопразолом принимает ингибитор протеазы вируса ВИЧ, такой как атазанавир (применяется при лечении инфицирования вирусом ВИЧ), следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз или если пациент принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза);
если пациент принимает Пантопразол SUN более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомы низкого содержания магния могут включать чувство усталости, непроизвольные судороги мышц, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу SUN, которое снижает секрецию желудочной кислоты.
если у пациента появляется сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Пантопразол SUN. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.
если пациенту предстоит специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).

В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
затруднения при глотании или боль при глотании;
рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу;
бледность и слабость (анемия);
кровь в стуле, стул черный или смолистый;
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического происхождения заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчать симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
Дети и подростки
Пантопразол SUN не рекомендуется для применения у детей, поскольку его действие не изучалось у детей младше 18 лет.
Влияние препарата Пантопразол SUN на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарственный препарат Пантопразол SUN может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому следует сообщить врачу, если пациент принимает:

лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку препарат Пантопразол SUN может подавлять нормальное действие этих и других лекарств;
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови — может потребоваться дополнительное обследование;
лекарства, применяемые при лечении инфицирования вирусом ВИЧ, такие как атазанавир;
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита — одного из видов ревматизма, псориаза — заболевания кожи, при котором кожа становится красной с сухими чешуйками, и онкологических заболеваний); при применении метотрексата врач может временно прекратить прием препарата Пантопразол SUN, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств); если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы;
рифампицин (применяется при лечении инфекций);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении пантопразола с грудным молоком.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью, она должна применять этот препарат только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения превышает риск для плода или младенца.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Пантопразол SUN не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.
Препарат Пантопразол SUN содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол САЙН

Медсестра или врач вводит суточную дозу в виде внутривенного введения, продолжающегося от 2 до 15
минут.
Рекомендуемая доза:
При лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
Одна ампула (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, при которых
происходит чрезмерное образование соляной кислоты в желудке
Две ампулы (80 мг пантопразола) в сутки.
Врач может в дальнейшем скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой
соляной кислоты в желудке. Если пациенту назначено более двух ампул (80 мг) в сутки, введения
будут проводиться в виде двух равных доз. Врач может временно назначить более четырёх ампул
(160 мг) в сутки. Если уровень секреции желудочной кислоты требует немедленного контроля,
начальная доза в 160 мг (четыре ампулы) должна быть достаточной для снижения количества соляной кислоты в желудке.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у пациента тяжёлые заболевания печени, суточная доза, вводимая в виде инъекции, должна
составлять всего 20 мг (половина ампулы).
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется проводить данные инъекции детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Применение дозы Пантопразол САЙН, превышающей рекомендованную
Дозы тщательно контролируются медсестрой или врачом, поэтому передозировка маловероятна.
Симптомы передозировки неизвестны.
При любых сомнениях, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Пантопразол САН может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо немедленно
сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Тяжелые аллергические реакции (редко, менее чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднённое дыхание, ангионевротический отек лица (отёк Квинке, ангионевротический отек), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных): могут возникать один или несколько из следующих симптомов: образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния; эрозии (с лёгким кровотечением) в области глаз, носа, ротовой полости или половых органов, или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а анализы крови могут выявить изменения в некоторых видах лейкоцитов или печеночных ферментах (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, фоточувствительность).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка; сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия включают:

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов): воспаление стенки вены и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения препарата, доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение вздутия живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, покраснение, высыпания; зуд кожи; слабость, утомление или общее недомогание; нарушения сна; переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
Редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): нарушения ориентации.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы), ощущение покалывания, жжения, онемения, ползания мурашек или жжения; сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови

Нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.
Редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов): повышение уровня билирубина, повышение уровня жиров в крови, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных телец, связанное с высокой температурой.
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и появлению синяков; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, несоответствующее снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение содержания натрия, магния или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол САН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После восстановления или восстановления и разведения раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Не следует применять лекарство, если вы заметили изменения его внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол САН

Активным веществом лекарства является пантопразола натрия полутораводный. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в форме полутораводного пантопразола натрия).

Как выглядит лекарство Пантопразол САН и что содержит упаковка
Лекарство Пантопразол САН представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций. Доступен
во флаконе из прозрачного стекла объёмом 10 мл, закрытом красной алюминиевой крышкой и серой резиновой пробкой, содержащем 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.
Лекарство Пантопразол САН доступно в следующих упаковках:
1, 5, 10 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрационный держатель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве Великобритании и Северной Ирландии под следующими названиями
Австрия Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Дания Pantoprazol SUN
Германия Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Финляндия Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Франция Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Италия Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Нидерланды Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Норвегия Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Польша Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Румыния Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Швеция Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Великобритания и Северная Ирландия Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Готовый к введению раствор готовят путем введения 10 мл раствора натрия хлорида для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий сухой порошок. После реконституции продукт представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, свободный от примесей. Данный раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора натрия хлорида для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы для инъекций концентрации 55 мг/мл (5%). Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые ёмкости.
Продукт Пантопразол САН нельзя смешивать и готовить с использованием других растворителей, кроме указанных.
Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется сразу, ответственность за сроки хранения после вскрытия и условия перед использованием несёт пользователь. Обычно препарат не должен храниться дольше 12 часов при температуре не выше 25 °С.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено исключительно для однократного внутривенного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или продукта, внешний вид которого изменился (например, если наблюдается помутнение или осадок), должны быть утилизированы.