Pantoprazol Sun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo SUN 40 mg, polvere per soluzione per infusione
pantoprazolo sodico diidrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo SUN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Pantoprazolo SUN
3. Come usare Pantoprazolo SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo SUN e a cosa serve

Pantoprazolo SUN contiene il principio attivo pantoprazolo. Il prodotto Pantoprazolo SUN è un inibitore
selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell'intestino associate a una eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa e unicamente quando il medico ritiene che le iniezioni di pantoprazolo siano più vantaggiose in quel momento rispetto all'assunzione di compresse di pantoprazolo. Le iniezioni verranno sostituite con compresse non appena il medico lo riterrà opportuno.
Pantoprazolo SUN viene usato nei seguenti casi:

• esofagite da reflusso – infiammazione dell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), accompagnata dal reflusso dell'acido cloridrico dallo stomaco;
• ulcera gastrica e duodenale;
• sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate da una eccessiva produzione di acido nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantoprazolo SUN

Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazolo SUN

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pantoprazolo SUN, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere

• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche. Informare il medico di eventuali precedenti problemi al fegato. Il medico potrebbe prescrivere controlli più frequenti dell'attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto;

• se il paziente assume contemporaneamente al pantoprazolo un inibitore della proteasi del virus HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), chiedere al medico un consiglio specifico.

• l'uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi);

• se il paziente assume Pantoprazolo SUN per oltre tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione, convulsioni, capogiri o battito cardiaco accelerato. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.

• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea dopo aver assunto un medicinale simile a Pantoprazolo SUN, che riduce la secrezione acida dello stomaco.

• se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, informare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo SUN. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore alle articolazioni.

• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

• perdita di peso involontaria;
• vomito, specialmente se ricorrente;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• vomito con sangue, che può apparire come fondi scuri di caffè;
• pallore e debolezza (anemia);
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• dolore al torace;
• dolore addominale;
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l'esecuzione di ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Pantoprazolo SUN non è raccomandato per l'uso nei bambini, poiché non sono stati studiati gli effetti del medicinale nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Pantoprazolo SUN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Pantoprazolo SUN può influenzare l'efficacia di altri farmaci, pertanto è necessario informare il medico se il paziente assume:

• medicinali come il ketoconazolo, l'itraconazolo e il posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o l'erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazolo SUN può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali;
• warfarina e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue – potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, un tipo di reumatismo, della psoriasi – una malattia della pelle caratterizzata da pelle rossa con squame secche – e di malattie tumorali); in caso di trattamento con metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere l'assunzione di Pantoprazolo SUN, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue;
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici) – se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, deve assumere questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il rischio per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazolo SUN non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.
Pantoprazolo SUN contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazolo SUN

Un’infermiere o un medico somministrerà la dose giornaliera sotto forma di iniezione endovenosa della durata da 2 a 15 minuti.
La dose raccomandata è la seguente:
Nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale e della malattia da reflusso gastroesofageo
Una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni caratterizzate da eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco
Due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
Il medico potrà successivamente aggiustare la dose in base alla quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Se al paziente viene prescritta una dose superiore a due fiale (80 mg) al giorno, le iniezioni verranno somministrate in due dosi uguali. Il medico potrà temporaneamente prescrivere più di quattro fiale (160 mg) al giorno. Se il livello di secrezione acida gastrica richiede un controllo immediato, la dose iniziale di 160 mg (quattro fiale) sarà sufficiente per ridurre la produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con gravi malattie epatiche, la dose giornaliera somministrata per via iniettabile dovrebbe essere ridotta a soli 20 mg (mezza fiala).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda di effettuare queste iniezioni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazolo SUN
Le dosi vengono attentamente controllate da un’infermiere o da un medico; pertanto, un sovradosaggio è poco probabile. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (raro, in meno di 1 su 1000 pazienti trattati): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke, angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: formazione di bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali; erosioni (con lieve sanguinamento) negli occhi, naso, cavità orale (bocca) o genitali, oppure ipersensibilità cutanea/eruzione, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce/sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni in alcuni globuli bianchi o negli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS, fotosensibilità).
• Altri gravi effetti indesiderati (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) o febbre; eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con aumento del volume, talvolta dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare all'insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Frequenti (in meno di 1 su 10 persone): infiammazione della parete venosa e formazione di trombi (malattia tromboembolica) nel sito di iniezione del medicinale, lievi polipi gastrici.
• Non comuni (in meno di 1 su 100 persone): cefalea; capogiri; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e meteorismo con emissione di gas; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (in meno di 1 su 1000 persone): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini.
• Molto rari (in meno di 1 su 10 000 persone): alterazioni dell'orientamento.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti che hanno già manifestato tali sintomi in precedenza), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o torpore; eruzione accompagnata da dolori articolari, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue

• Non comuni (in meno di 1 su 100 persone): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Rari (in meno di 1 su 1000 persone): aumento della concentrazione di bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue, rapida riduzione del numero di granulociti - globuli bianchi associati a febbre elevata.
• Molto rari (in meno di 1 su 10 000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti e comparsa di ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): ridotta concentrazione di sodio, magnesio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazolo SUN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna di cartone e sul flaconcino dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la ricostituzione o la ricostituzione e diluizione, la soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che le modalità di apertura e diluizione non escludano il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano cambiamenti nell'aspetto (ad esempio se si verifica torbidità o formazione di un precipitato).
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazol SUN

• La sostanza attiva è pantoprazolo sodico sesquiidrato. Ogni fiala contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Come si presenta il medicinale Pantoprazol SUN e contenuto della confezione
Pantoprazol SUN è una polvere bianca o quasi bianca per soluzione per infusione. È disponibile in flaconcino di vetro trasparente da 10 ml, chiuso con tappo in alluminio rosso e setto in gomma grigia, contenente 40 mg di polvere per soluzione per infusione.
Pantoprazol SUN è disponibile nelle seguenti confezioni:
1, 5, 10 o 50 fiale.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito d’Irlanda del Nord con le seguenti denominazioni:
Austria Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgio Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danimarca Pantoprazol SUN
Germania Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finlandia Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francia Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Italia Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Paesi Bassi Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norvegia Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romania Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Svezia Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Regno Unito e Irlanda del Nord Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La soluzione pronta per l'iniezione si prepara iniettando 10 ml di soluzione di sodio cloruro per iniezione alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) in un flaconcino contenente polvere liofilizzata. Dopo la ricostituzione, il prodotto risulta essere una soluzione limpida, incolore, priva di impurità. Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 ml di soluzione di sodio cloruro per iniezione alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione di glucosio per iniezione alla concentrazione di 55 mg/ml (5%). Per la diluizione si devono utilizzare contenitori in vetro o in plastica.
Il medicinale Pantoprazolo SUN non deve essere mescolato né preparato con altri solventi diversi da quelli indicati.
La soluzione preparata deve essere utilizzata entro 12 ore. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, il responsabile dell'uso clinico è tenuto a garantire le condizioni e la durata della conservazione dopo l'apertura. Generalmente, il medicinale non dovrebbe essere conservato per più di 12 ore a una temperatura non superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente all'uso endovenoso monouso. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o il prodotto il cui aspetto sia alterato (ad esempio se si osserva torbidità o precipitato) devono essere eliminati.