Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пантопразол Калцекс, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пантопразол Калцекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Калцекс
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Калцекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Калцекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Калцекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину пантопразол. Це селективний «інгібітор протонної помпи» — засіб, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно і застосовують лише тоді, коли, на думку лікаря, такий шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу у вигляді таблеток. Після внутрішньовенного введення лікарського засобу лікар перейде на таблетки так швидко, як тільки вважатиме за доцільне.
Пантопразол застосовують у дорослих для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Це запальний стан стравоходу (відрізка, що з’єднує горло зі шлунком), який супроводжується закиданням соляної кислоти зі шлунка.
Виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Калцекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Калцекс

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пантопразол Калцекс слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо в анамнезі коли-небудь були порушення функціонування печінки. Лікар може призначити більш часті перевірки активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів слід припинити лікування.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу). Прийом інгібітора протонної помпи, такого як лікарський засіб Пантопразол Калцекс, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищувати ризик перелому стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Калцекс, який зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря, до початку або під час застосування лікарського засобу,
у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла;
блювота, зокрема повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну каву-еспресо;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
тяжка та (або) тривала діарея, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність додаткових досліджень.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо на шкірі з’явиться висипання, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Також слід повідомити про будь-які інші симптоми захворювання, наприклад, такі як біль у суглобах.
Якщо пацієнт приймає пантопразол довше ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові пацієнта. Симптомами низького рівня магнію можуть бути відчуття втоми, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність лікарського засобу в цій віковій групі не встановлені.
Лікарський засіб Пантопразол Калцекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол);
Ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин);
Варфарин та фенпрокумон (використовуються для розрідження крові);
Ліки, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ (такі як атазанавір);
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та онкологічних захворюваннях);
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів);
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
Звіробій звичайний (лат. Hypericum perforatum) (використовується при легкій депресії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що пантопразол проникає в грудне молоко.
Пацієнтка повинна отримувати цей лікарський засіб лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для пацієнтки переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Якщо у пацієнта виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Лікарський засіб Пантопразол Калцекс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Калцекс

Лікарський засіб вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин медсестрою або лікарем.
Дорослі
У лікуванні виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки та рефлюксного езофагіту
40 мг пантопразолу на добу.
У тривалому лікуванні синдрому Золінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним
виділенням соляної кислоти в шлунку
80 мг пантопразолу на добу.
Дозування може бути відповідно узгоджено лікарем залежно від кількості виділеної соляної кислоти в шлунку. Дози, більші за 80 мг на добу, слід вводити у двох рівних дозах. Лікар може періодично збільшувати дози пантопразолу до більш ніж 160 мг на добу. Для швидкого контролю виділення соляної кислоти в шлунку початкова доза 160 мг має бути достатньою для зменшення виділення кислоти.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки добова доза має становити лише 20 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пантопразол Калцекс
Передозування лікарського засобу малоймовірне, оскільки цей засіб вводиться лікарем або медсестрою. Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
побічних ефектів:

Тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома): пацієнт може помітити один або кілька з таких симптомів — утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозії (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/уст або статевих органів або свербіж шкіри/висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Також можуть виникати біль у суглобах та симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть вказувати на зміни в рівні деяких білих кров’яних клітин або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри або склер очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

легкі поліпи шлунка;
запалення стінок судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

порушення сну;
біль, запаморочення;
діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення черевної порожнини та метеоризм (виділення газів), запори, сухість у роті, біль і дискомфорт у черевній порожнині;
шкірна висипка, еритема, висипання, свербіж шкіри;
переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта;
слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

алергічні реакції;
зміни маси тіла;
депресія;
порушення або повна втрата смаку;
порушення зору, такі як нечітке бачення;
біль у суглобах, біль у м’язах;
збільшення молочних залоз у чоловіків;
підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичний набряк).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

порушення орієнтації.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше);
відчуття поколювання, жару або оніміння, висип, що може супроводжуватися білем у суглобах;
запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

підвищена активність печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

підвищений рівень білірубіну;
підвищений рівень жирів у крові;
раптове зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитів), пов’язане з високою гарячкою.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синців;
зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям;
одночасне неправильне зниження кількості еритроцитів, білих кров’яних клітин і тромбоцитів.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Калцекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на
флаконі після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
EXP – термін придатності
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін зберігання після реконституції або реконституції та розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання після реконституції або реконституції та розведення
розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій була підтверджена протягом 24 годин
при температурі від 2 до 8 °C та 25 °C.
Хімічна та фізична стабільність під час використання після реконституції розчином натрію хлориду 9 мг/мл
(0,9%) для ін'єкцій та розведення розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій була підтверджена протягом 24 годин
при температурі від 2 до 8 °C та протягом 12 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не
використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе
користувач, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо
реконституція/розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Калцекс

Діючою речовиною є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полуторогідрату).
Інші складові: натрію цитрат, маннітол (Е 421), натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Калцекс і що містить упаковка
Біла або майже біла однорідна пориста маса.
Порошок розміщують у флаконах з безбарвного скла типу І місткістю 10 мл. Флакони
закривають пробками з бромбутілової гуми та герметизують алюмінієво/поліпропіленовими
кришками типу flip-off.
Флакони поміщають у картонні коробки.
Розміри упаковки: 1, 5, 10 або 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія Пантопразол Калцекс
Австрія, Німеччина Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Чехія, Норвегія Пантопразол Калцекс
Бельгія Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Болгарія Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для ін’єкційного розчину
Хорватія Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Фінляндія Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Франція ПАНТОПРАЗОЛ КАЛЦЕКС 40 мг, порошок для розчину для ін’єкцій
Угорщина Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Ірландія Пантопразол 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Італія Пантопразоло Калцекс
Латвія Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Литва Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для ін’єкційного розчину
Польща, Португалія,
Швеція Пантопразол Калцекс
Румунія Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Словаччина Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для ін’єкційного розчину
Словенія Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Іспанія Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій EFG
Нідерланди Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Несумісність фармацевтична
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче.
Інструкція щодо використання та утилізації
Виключно для одноразового використання.
Готовий до введення розчин готують шляхом введення 10 мл 9 мг/мл розчину хлориду натрію для ін’єкцій (0,9%) у флакон з порошком. Отриманий розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл 9 мг/мл розчину хлориду натрію для ін’єкцій (0,9%) або 50 мг/мл розчину глюкози для ін’єкцій (5%).
Підготовлений розчин слід оглянути перед використанням для його оцінки. Зовнішній вигляд продукту після реконституції — прозорий жовтуватий розчин. Слід використовувати виключно прозорі розчини, вільні від твердих частинок.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.