Пантопразол калцекс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Pantoprazole Kalceks, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Pantoprazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Pantoprazole Kalceks и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Pantoprazole Kalceks
Как применять лекарственное средство Pantoprazole Kalceks
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Pantoprazole Kalceks
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Pantoprazole Kalceks и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство содержит активное вещество пантопразол. Это селективный «ингибитор протонной помпы» — препарат, снижающий выработку соляной кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Этот препарат вводится внутривенно и используется только в тех случаях, когда, по мнению врача, такой путь введения более предпочтителен для пациента, чем прием пантопразола в форме таблеток. Как только врач сочтёт это целесообразным, внутривенное введение пантопразола будет заменено на приём таблеток.
Пантопразол применяется у взрослых для лечения:

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Это воспалительное заболевание пищевода (отдела, соединяющего горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.
Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Калцекс

Когда не следует применять лекарственное средство Пантопразол Калцекс

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Пантопразол Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента уже были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов следует прекратить лечение.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если пациент принимает кортикостероиды (которые могут повышать риск развития остеопороза). Применение ингибитора протонной помпы, такого как лекарственное средство Пантопразол Калцекс, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу Калцекс, которое уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке.
О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу до начала или во время применения лекарственного средства, если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща;
кровь в стуле, черный или дегтеобразный стул;
затруднения при глотании или боль при глотании;
бледность и чувство слабости (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарственного средства связано с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи.

Врач может решить необходимость проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дополнительных обследований.
Следует немедленно сообщить врачу, если на коже появляется сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Также следует сообщить о любых других симптомах заболевания, например, таких как боль в суставах.
Если пациент принимает пантопразол дольше чем три месяца, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомами низкого уровня магния могут быть чувство усталости, непроизвольные мышечные спазмы, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность лекарственного средства в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие лекарственного средства Пантопразол Калцекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

Противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол);
Эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей);
Варфарин и фенпрокумон (применяются для разжижения крови);
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как атазанавир);
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний);
Флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств);
Рифампицин (применяется при лечении инфекций);
Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено, что пантопразол проникает в грудное молоко.
Пациентка должна получать это лекарственное средство только в том случае, если врач сочтет, что польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Пантопразол Калцекс содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарственное средство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол Калчекс

Лекарство вводится внутривенно в течение 2–15 минут медсестрой или врачом.
Взрослые
При лечении язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
40 мг пантопразола в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной
секрецией соляной кислоты в желудке
80 мг пантопразола в сутки.
Дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, следует вводить в двух равных дозах. Лечащий врач может временно увеличить дозу пантопразола до более чем 160 мг в сутки. Для быстрого контроля секреции соляной кислоты начальная доза 160 мг должна быть достаточной для снижения её выделения.
Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг.
Применение у детей и подростков
Применение лекарства у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Применение дозы лекарства Пантопразол Калчекс, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку лекарство вводится врачом или медсестрой. Симптомы передозировки неизвестны.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Пантопразол Калцекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница, затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — появление пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов, повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах и гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышками), а анализы крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или ферментов печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная форма системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит, который может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

доброкачественные полипы желудка;
воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

нарушения сна;
боль, головокружение;
диарея, тошнота, рвота, ощущение переполненности в животе и вздутие с выделением газов (метеоризм), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота;
кожная сыпь, покраснение, высыпания, зуд кожи;
переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника;
слабость, истощение или общее плохое самочувствие.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

аллергические реакции;
изменения массы тела;
депрессия;
нарушения или полная потеря вкуса;
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения;
боли в суставах, боли в мышцах;
увеличение молочных желез у мужчин;
повышение температуры тела, отек конечностей (периферические отеки).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

нарушения ориентации.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы);
ощущение онемения, покалывания или покалывания, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах;
воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

повышенная активность печеночных ферментов.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

повышенное содержание билирубина;
повышенное содержание жиров в крови;
внезапное снижение количества гранулоцитов белых кровяных телец, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам;
снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям;
одновременное, неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Калцекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
флаконе после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
EXP — срок годности
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Флаконы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Период хранения после реконституции или реконституции и разведения
Химическая и физическая стабильность при использовании после реконституции или реконституции и разведения
раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций подтверждена в течение 24 часов
при температуре от 2 до 8 °C и 25 °C.
Химическая и физическая стабильность при использовании после реконституции раствором натрия хлорида 9 мг/мл
(0,9 %) для инъекций и разведения раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций подтверждена в течение 24 часов
при температуре от 2 до 8 °C и в течение 12 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если раствор
не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения
несёт пользователь, и обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев,
когда реконституция/разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препараты не следует утилизировать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Калцекс

Действующим веществом является пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества: цитрат натрия, маннитол (Е 421), гидроксид натрия (для установления рН).

Как выглядит лекарство Пантопразол Калцекс и что содержит упаковка
Белый или почти белый однородный пористый порошок.
Порошок помещён во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл. Флаконы
закупорены пробками из бромбутиловой резины и герметизированы алюминиево/полипропиленовыми
крышками типа flip-off.
Флаконы помещены в картонные коробки.
Размеры упаковки: 1, 5, 10 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и импортёр
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Pantoprazol Kalceks
Австрия, Германия Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Чехия, Норвегия Pantoprazol Kalceks
Бельгия Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Болгария Пантопразол Калцекс 40 mg прах за инжекционен разтвор
Хорватия Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju
Финляндия Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Франция PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable
Венгрия Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz
Ирландия Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Италия Pantoprazolo Kalceks
Латвия Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Литва Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
Польша, Португалия,
Швеция Pantoprazole Kalceks
Румыния Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Словакия Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok
Словения Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Испания Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Нидерланды Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.

Инструкции по применению и утилизации
Только для однократного использования.

Готовый к введению раствор готовят путем введения 10 мл 9 мг/мл раствора хлорида натрия для инъекций (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Полученный раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 9 мг/мл раствора хлорида натрия для инъекций (0,9%) или с 50 мг/мл раствором глюкозы для инъекций (5%).

Перед использованием готовый раствор следует осмотреть. После реконституции препарат представляет собой прозрачный, слегка желтоватый раствор. Следует использовать только прозрачные растворы, свободные от твердых частиц.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.