Pantoprazol Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazole Kalceks, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazole Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazole Kalceks
3. Come usare Pantoprazole Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazole Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazole Kalceks e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo pantoprazolo. È un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la secrezione di acido nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino associate alla secrezione di acido cloridrico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato solo quando, secondo il parere del medico, questa via di somministrazione risulta più vantaggiosa per il paziente rispetto all’assunzione di pantoprazolo in forma di compresse. Non appena il medico lo riterrà opportuno, la somministrazione endovenosa verrà sostituita con compresse.
Il pantoprazolo è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un’infiammazione dell’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco), accompagnata dal reflusso di acido cloridrico dallo stomaco.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantoprazole Kalceks

Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazole Kalceks

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pantoprazole Kalceks, è necessario discuterne con il medico o
l'infermiere:

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai insorti disturbi al funzionamento del fegato. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell'attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).
• Se il paziente ha l'osteoporosi (ridotta densità ossea) o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi). L'assunzione di un inibitore della pompa protonica, come il medicinale Pantoprazole Kalceks, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Se il paziente ha mai avuto reazioni cutanee in seguito all'assunzione di un medicinale simile al Pantoprazole Kalceks, che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
• Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico, prima di iniziare o durante il trattamento con questo medicinale,
se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:

• perdita involontaria di peso;
• vomito, in particolare ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè scuri;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e sensazione di debolezza (anemia);
• dolore al torace;
• dolore addominale;
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l'esecuzione di ulteriori accertamenti.
Informare immediatamente il medico se compare un'eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro sintomo presente, ad esempio dolore alle articolazioni.
Se il paziente assume pantoprazolo da più di tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Pantoprazole Kalceks e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo);
• erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori);
• warfarina e fenprocumone (utilizzati per fluidificare il sangue);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (come atazanavir);
• metotressato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali);
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• l'estratto di erba di San Giovanni (lat. Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato osservato che il pantoprazolo passa nel latte materno.
La paziente deve ricevere questo medicinale solo se il medico ritiene che i benefici per la paziente superino il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Pantoprazole Kalceks contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazole Kalceks

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa nell’arco di 2-15 minuti da un’infermiera o da un medico.
Adulti
Per il trattamento dell’ulcera gastrica o duodenale e dell’infiammazione da reflusso dell’esofago
40 mg di pantoprazolo al giorno.
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a una
produzione eccessiva di acido cloridrico nello stomaco
80 mg di pantoprazolo al giorno.
Il medico può adeguare opportunamente il dosaggio in base alla quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Per dosi giornaliere superiori a 80 mg, la somministrazione deve avvenire in due dosi uguali. Il medico curante può occasionalmente aumentare la dose di pantoprazolo a oltre 160 mg al giorno. Per un rapido controllo della produzione di acido cloridrico nello stomaco, una dose iniziale di 160 mg dovrebbe essere sufficiente per ridurre tale produzione.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, la dose giornaliera deve essere limitata a 20 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazole Kalceks
Un sovradosaggio è poco probabile, poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Qualora sussistano ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito:

• Reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – comparsa di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca o degli organi genitali, ipersensibilità cutanea/eruzione, specialmente nelle aree della pelle esposte alla luce/sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari e sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni nei livelli di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma subacuta cutanea del lupus eritematoso, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), fotosensibilità).
• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, che può portare a insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• polipi gastrici benigni;
• infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni e trombosi (flebiti trombotiche) nel sito di somministrazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• disturbi del sonno;
• dolore, vertigini;
• diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza), stitichezza, secchezza orale, dolore e fastidio addominale;
• eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee, prurito;
• fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale;
• debolezza, affaticamento o malessere generale.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• reazioni allergiche;
• variazioni del peso corporeo;
• depressione;
• alterazioni o totale perdita del senso del gusto;
• disturbi visivi, come visione offuscata;
• dolori articolari, dolori muscolari;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti (edema periferico).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• disturbi dell'orientamento.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti che hanno già manifestato tali sintomi in precedenza);
• sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento, eruzione cutanea che può essere associata a dolore articolare;
• infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue:
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• aumento della bilirubina;
• aumento dei livelli di grassi nel sangue;
• rapida riduzione del numero di granulociti nei globuli bianchi, associata a febbre elevata.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti;
• riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti;
• contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazole Kalceks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flaconcino, dopo la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
EXP – data di scadenza
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Periodo di conservazione dopo la ricostituzione o la ricostituzione e diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la ricostituzione o la ricostituzione e diluizione con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezione è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C e a 25 °C.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la ricostituzione con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezione e successiva diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per iniezione è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C e per 12 ore a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta all’uso dovrebbe essere utilizzata immediatamente. Se ciò non fosse possibile, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazole Kalceks

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico emiidrato).
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, mannitolo (E 421), idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del medicinale Pantoprazole Kalceks e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca, omogenea e porosa.
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro incolore di tipo I con capacità di 10 mL. I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma bromobutilica e sigillati con tappi in alluminio/polipropilene di tipo flip-off.
I flaconcini sono contenuti in scatole di cartone.
Formati della confezione: 1, 5, 10 o 50 flaconcini.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Pantoprazol Kalceks
Austria, Germania Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Repubblica Ceca, Norvegia Pantoprazol Kalceks
Belgio Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgaria Пантопразол Калцекс 40 mg прах за инжекционен разтвор
Croazia Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju
Finlandia Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francia PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable
Ungheria Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz
Irlanda Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Italia Pantoprazolo Kalceks
Lettonia Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lituania Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
Polonia, Portogallo,
Svezia Pantoprazole Kalceks
Romania Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Slovacchia Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok
Slovenia Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Spagna Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Olanda Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati di seguito.
Istruzioni per l'uso e lo smaltimento
Solo per uso singolo.
La soluzione pronta all'uso si prepara iniettando 10 mL di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in un flaconcino contenente il prodotto in polvere. La soluzione così ottenuta può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 mL di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con 50 mg/mL di soluzione per iniezione di glucosio (5%).
La soluzione preparata deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Dopo la ricostituzione, il prodotto si presenta come una soluzione limpida, giallastra. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle solide.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.