Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пантопразол Геноптім 40 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пантопразол Геноптім і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Геноптім
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Геноптім
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Геноптім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Геноптім і для чого його застосовують

Пантопразол Геноптім містить діючу речовину пантопразол.
Пантопразол Геноптім є селективним «інгібітором протонної помпи» — препаратом, який зменшує
виділення кислоти в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з
виділенням соляної кислоти.
Пантопразол Геноптім застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Це запалення стравоходу, яке супроводжується зворотним потоком соляної кислоти зі шлунка.

Пантопразол Геноптім застосовують у дорослих для:

Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) з метою усунення бактерій та запобігання рецидивам виразки.
Лікування виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пантопразол Геноптім

Коли не приймати лік Пантопразол Геноптім:

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Пантопразол Геноптім слід повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру.
Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Слід повідомити
лікаря, якщо в минулому у пацієнта виникали порушення функції печінки. Лікар
може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів, особливо при
тривалому застосуванні ліку Пантопразол Геноптім. У разі підвищення активності
печінкових ферментів застосування ліку слід припинити.

Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B__ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B__, а пацієнт довго лікується пантопразолом. Як і у випадку всіх ліків, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B__.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно збільшити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має остеопороз (знижена
щільність кісток) або якщо лікар повідомляв пацієнтові, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає кортикостероїди, які збільшують ризик остеопорозу). Якщо пацієнт приймає Пантопразол Геноптім більше трьох місяців, у нього може виникнути зниження концентрації магнію в крові, що в подальшому може спричинити втому, тетанію, порушення орієнтації, судоми, запаморочення та шлуночкові порушення ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів, слід повідомити про це лікареві. Низька концентрація магнію в крові може також призвести до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного визначення рівня магнію в крові пацієнта. Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування ліку, подібного до Пантопразол Геноптім, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Пантопразол Геноптім. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Слід негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому ліку, у
разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої
хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана ні з дієтою, ні з фізичними вправами)
блювота, зокрема повторювана
кривава блювота, яка може нагадувати темні кавові гущі
наявність крові в калі (кал може бути чорним або дьогтястим)
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
блідість та слабкість (анемія)
біль у грудній клітці
біль у животі
важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього ліку пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення
онкологічного підґрунтя хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми
онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Пантопразол Геноптім може впливати на спосіб всмоктування вітаміну B__ організмом,
особливо якщо його потрібно приймати довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите
будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B__:

сильна втому або відчуття виснаження
оніміння
болюче або червоне язик, виразки порожнини рота
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

У разі прийому ліку Пантопразол Геноптім протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт
ймовірно буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі слід під час
кожного візиту до лікаря повідомляти про всі нові та несподівані симптоми та обставини їх
виникнення.
Діти та підлітки
Пантопразол Геноптім не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджено у
дітей молодше 12 років.
Лік Пантопразол Геноптім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки,
що продаються без рецепта.
Оскільки лік Пантопразол Геноптім може впливати на ефективність інших ліків,
слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Пантопразол Геноптім може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування ліку Пантопразол Геноптім, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози).
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини
ліку до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає
потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пантопразол Геноптім не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів у русі.
У разі виникнення у пацієнта побічних ефектів, таких як запаморочення або порушення
зору, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Пантопразол Геноптім містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».
3. Як приймати лік Пантопразол Геноптім
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші:
При лікуванні рефлюксного езофагіту
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 таблеток на
добу. Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить 4–8 тижнів. Лікар
вирішить, як довго слід приймати лік.
Дорослі:
При лікуванні інфекції бактерією, відомою як Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразками
дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або
метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймають двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку
пантопразолу — за 1 годину до вечері. Слід дотримуватися інструкції, наданої лікарем, та
прочитати інформаційні брошури для пацієнтів, що додаються до упаковок антибіотиків. Рекомендована тривалість лікування —
один або два тижні.
При лікуванні виразок шлунка і (або) дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар
вирішить, як довго слід приймати лік. Тривалість лікування при виразках шлунка зазвичай становить
від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки зазвичай становить
від 2 до 4 тижнів.
При тривалому лікуванні синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із
надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку
Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Пізніше дозування
може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості виділеної
соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, їх слід
приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить добову дозу більшу, ніж чотири таблетки на добу, він точно повідомить,
коли слід припинити прийом ліку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі проблем із нирками не слід приймати лік Пантопразол Геноптім
з метою ерадикації Helicobacter pylori.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У разі помірних або тяжких порушень функції печінки не слід приймати лік
Пантопразол Геноптім з метою ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендовані для застосування у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування
Лік слід приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проковтнути цілком, запиваючи водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліку Пантопразол Геноптім
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліку Пантопразол Геноптім
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти
наступну звичайну дозу в звичайний час.
Припинення прийому ліку Пантопразол Геноптім
Не слід припиняти застосування ліку без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Пантопразол Геноптім може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід припинити прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює черговий прийом:

Тяжкі алергічні реакції (рідко; не частіше ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома; частоту не можна визначити на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із таких симптомів: утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних тілець або ферментів печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, гостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі реакції (частота невідома; частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та білем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (не частіше ніж у 1 із 10 осіб): доброякісні поліпи шлунка
Нечасто (не частіше ніж у 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм із виділенням газів; запори; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у животі; шкірні висипання, еритема, висипання; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи тазових кісток, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 осіб):

порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб): порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше), відчуття поколювання, вколювання, поколювання, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Нечасто (не частіше ніж у 1 із 100 осіб): підвищена активність ферментів печінки.
Рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 осіб): підвищений рівень білірубіну, підвищений рівень жирів у крові, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець, пов’язане з високою гарячкою.
Дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частішого кровотечіння та синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Геноптім

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
первинній упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію (наприклад, у туалет чи раковину) або у побутові контейнери для
відходів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пантопразол Геноптім

Діючою речовиною ліків є пантопразол. Одна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі полутораводного пантопразолу натрію).
Інші складові ліків: ядро таблетки: манітол (Е 421), кросповідон типу А (Е 1202), натрію карбонат безводний, кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 5 сР (Е 464), повідон К-25 (Е 1201), гліколю пропіленовий (Е 1520), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), кополімер метакрилової кислоти (1:1), дисперсія 30 %, триетилцитрат (Е 1505).

Як виглядають ліки Пантопразол Геноптім 40 мг таблетки кишковорозчинні та що містить упаковка
Жовті овальні подвійно опуклі кишковорозчинні таблетки з оболонкою, гладкі з обох боків.
Пантопразол Геноптім 40 мг таблетки кишковорозчинні доступні в таких упаковках:
28, 56, 90 або 100 кишковорозчинних таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. 22 32 16 240

Виробник / Імпортер
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Полігон Мочолі
вул. Ноаїн, №1, Ноаїн, 31110 Наварра
Іспанія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь
Macleods Pharma UK Limited
Виньорд Парк Хаус
Виньорд авеню
Виньорд, Біллінгем
TS22 5TB, Велика Британія
Netpharmalab Consulting Services
Карретера де Фуенкарраль 22,
Алькобендас, Мадрид, 28108,
Іспанія