Pantoprazolo Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazole Genoptim 40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è la persona cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazole Genoptim e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pantoprazole Genoptim
3. Come prendere Pantoprazole Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazole Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazole Genoptim e a cosa serve

Pantoprazole Genoptim contiene la sostanza attiva pantoprazolo.
Pantoprazole Genoptim è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione di acido nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie dello stomaco e dell'intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.
Pantoprazole Genoptim è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento:

• Dell'esofagite da reflusso. Questa condizione infiammatoria dell'esofago è associata al reflusso dell'acido cloridrico dallo stomaco.

Pantoprazole Genoptim è indicato negli adulti anche per:

• L'infezione da Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia eradicherante), al fine di eliminare il batterio e prevenire le recidive dell'ulcera.
• L'ulcera gastrica e/o duodenale.
• La sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una secrezione eccessiva di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pantoprazole Genoptim

Quando non assumere il medicinale Pantoprazole Genoptim:

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Pantoprazole Genoptim, informare il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono
mai insorti disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe prescrivere un controllo più frequente
dell'attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazole Genoptim è di lunga
durata. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere
interrotto.

• Se il paziente presenta carenza di vitamina B__ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B__, e il paziente è in trattamento prolungato con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare una ridotta assunzione di vitamina B__.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L'uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume corticosteroidi, che aumentano il rischio di osteoporosi). Se il paziente assume Pantoprazole Genoptim per un periodo superiore ai tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, tetania, alterazioni dell'orientamento, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente controlli della concentrazione di magnesio nel sangue del paziente. Se in passato il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Pantoprazole Genoptim che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
• Se in passato il paziente ha manifestato eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazole Genoptim. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore alle articolazioni.
• Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l'assunzione del medicinale,
nel caso in cui compaiano i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:

• perdita involontaria di peso (non correlata a dieta o esercizio fisico)
• vomito, in particolare ricorrente
• vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè
• presenza di sangue nelle feci (le feci possono essere nere o catramose)
• difficoltà o dolore durante la deglutizione
• pallore e debolezza (anemia)
• dolore toracico
• dolore addominale
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve considerare l'esecuzione di ulteriori esami.
Pantoprazole Genoptim può influenzare l'assorbimento della vitamina B__ da parte dell'organismo, specialmente se deve essere assunta per un lungo periodo. Contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un basso livello di vitamina B__:

• estrema stanchezza o mancanza di energia
• formicolio
• lingua dolorante o rossa, ulcere orali
• debolezza muscolare
• disturbi visivi
• problemi di memoria, confusione, depressione.

Nel caso in cui il medicinale Pantoprazole Genoptim venga assunto per un periodo prolungato (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente sotto costante supervisione medica. In tali casi, durante ogni visita dal medico, è necessario segnalare qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze in cui si è verificato.
Bambini e adolescenti
Pantoprazole Genoptim non è raccomandato per l'uso nei bambini, poiché non sono stati studiati gli effetti nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Pantoprazole Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Pantoprazole Genoptim può influenzare l'efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazole Genoptim può inibire l'azione corretta di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue e prevengono la formazione di coaguli. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali); in caso di trattamento con metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Pantoprazole Genoptim, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici) – se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità
L'esperienza nell'uso in donne in gravidanza è limitata. È stato osservato che la sostanza attiva del medicinale passa nel latte umano.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso sia maggiore del rischio potenziale per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazole Genoptim non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale Pantoprazole Genoptim contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Pantoprazole Genoptim
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Nel trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l'infiammazione da reflusso dell'esofago è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti:
Nel trattamento dell'infezione da batterio Helicobacter pylori, in pazienti con ulcere dello stomaco e/o del duodeno, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)
1 compressa due volte al giorno più 2 compresse di antibiotici: amoxicillina, claritromicina o metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno assunto due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. Seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi per i pazienti contenuti nelle confezioni degli antibiotici. La durata raccomandata del trattamento è di una o due settimane.
Nel trattamento delle ulcere gastriche e/o duodenali
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è generalmente compresa tra 2 e 4 settimane.
Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2 compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. Successivamente, il dosaggio potrà essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco. Se viene prescritto un numero maggiore di compresse rispetto a due al giorno, devono essere assunte due volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, informerà esattamente quando interrompere l'assunzione del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di problemi ai reni, non assumere il medicinale Pantoprazole Genoptim per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di alterazioni della funzionalità epatica da moderate a gravi, non assumere il medicinale Pantoprazole Genoptim per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto 1 ora prima dei pasti, senza masticare né dividere la compressa. Deglutire intera con acqua.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Pantoprazole Genoptim
Informare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Pantoprazole Genoptim
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Pantoprazole Genoptim
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Pantoprazole Genoptim può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in cui è attivo un servizio di pronto intervento:

• Gravi reazioni allergiche (raro; non più di 1 su 1000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall’ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta; non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi: formazione di bolle cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale o organi genitali, o eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce solare. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nei livelli di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma subacuta cutanea del lupus eritematoso, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS – e ipersensibilità alla luce).
• Altre gravi reazioni (frequenza sconosciuta; non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali con gonfiore, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

• Frequenti (non più di 1 su 10 persone): lievi polipi gastrici
• Non comuni (non più di 1 su 100 persone): mal di testa; vertigini; diarrea; nausea; vomito; sensazione di pienezza addominale e meteorismo con emissione di gas; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (non più di 1 su 1000 persone):

alterazione o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.

• Molto rari (non più di 1 su 10 000 persone): disturbi dell’orientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza), sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea accompagnata da dolori articolari, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

• Non comuni (non più di 1 su 100 persone): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Rari (non più di 1 su 1000 persone): aumento della bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue, rapida riduzione del numero di granulociti – globuli bianchi – associata a febbre elevata.
• Molto rari (non più di 1 su 10 000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Pantoprazole Genoptim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sull’imballaggio primario. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Non gettare farmaci nelle tubature (ad esempio nel water o nel lavandino) né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazole Genoptim

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), crospovidone di tipo A (E 1202), carbonato di sodio anidro, stearato di calcio.
  Rivestimento: ipromellosa 5 cP (E 464), povidone K-25 (E 1201), glicole propilenico (E 1520), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), copolimero di acido metacrilico (1:1), dispersione al 30%, citrato di trietile (E 1505).

Come si presenta Pantoprazole Genoptim 40 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti gialle, ovali, biconvesse, rivestite, lisce su entrambi i lati.
Pantoprazole Genoptim 40 mg compresse gastroresistenti è disponibile nelle seguenti confezioni:
28, 56, 90 o 100 compresse gastroresistenti in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 32 16 240

Produttore / Importatore
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