Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Пантопразол Геноптим 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
Пантопразолум
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Пантопразол Геноптим и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Пантопразол Геноптим
Как применять лекарство Пантопразол Геноптим
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Пантопразол Геноптим
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Пантопразол Геноптим и для чего оно применяется

Пантопразол Геноптим содержит активное вещество пантопразол.
Пантопразол Геноптим представляет собой селективный «ингибитор протонной помпы» — препарат, который уменьшает
секрецию кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с
секрецией соляной кислоты.
Пантопразол Геноптим применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения:

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. При этом заболевании соляная кислота из желудка забрасывается в пищевод.

Пантопразол Геноптим применяется у взрослых при:

Инфицировании бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язвы.
Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Информация, важная перед применением лекарства Пантопразол Геноптим

Когда не следует принимать лекарство Пантопразол Геноптим:

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента ранее была выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Пантопразол Геноптим необходимо сообщить врачу,
фармацевту или медсестре.
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить
врачу, если в прошлом у пациента когда-либо возникали нарушения функции печени. Врач
может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при
длительном лечении лекарством Пантопразол Геноптим. При повышении активности
печеночных ферментов применение лекарства следует прекратить.

Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарств, снижающих (ингибирующих) выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщал пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает кортикостероиды, которые увеличивают риск остеопороза). Если пациент принимает Пантопразол Геноптим более трех месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может вызвать усталость, тетанию, нарушения ориентации, судороги, головокружение и желудочковые нарушения сердечного ритма. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить необходимость периодического определения уровня магния в крови пациента. Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного Пантопразолу Геноптим, которое снижает выделение соляной кислоты в желудке.
Если у пациента ранее появлялась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Пантопразол Геноптим. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.
О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу до начала или во время приема лекарства,
если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьезного
заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела (не связанная ни с диетой, ни с программой физических упражнений)
рвота, особенно повторяющаяся
рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща
наличие крови в стуле (стул может быть черным или дегтеобразным)
затруднения при глотании или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в животе
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи.

Врач может решить необходимость проведения обследований для исключения
онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы
злокачественного заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются
несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных
обследований.
Пантопразол Геноптим может влиять на всасывание витамина B₁₂ в организме,
особенно при длительном применении. Обратитесь к врачу, если вы заметите
любые из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

крайняя утомляемость или отсутствие энергии
покалывание
болезненный или красный язык, язвы во рту
слабость мышц
нарушения зрения
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

При длительном применении лекарства Пантопразол Геноптим (более 1 года) пациент,
вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В таких случаях следует
сообщать врачу на каждой консультации о любых новых и неожиданных симптомах и
обстоятельствах их появления.
Дети и подростки
Пантопразол Геноптим не рекомендуется для применения у детей, поскольку его действие
не изучалось у детей младше 12 лет.
Лекарство Пантопразол Геноптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует
принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку лекарство Пантопразол Геноптим может влиять на эффективность других лекарств,
следует сообщить врачу, если пациент принимает:

Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Геноптим может ингибировать правильное действие этих и других лекарств.
Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают тромбоз. Может возникнуть необходимость дополнительных обследований.
Лекарства, применяемые при лечении инфекции вирусом ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить прием лекарства Пантопразол Геноптим, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы).
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение
активного вещества лекарства в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной,
или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом
перед применением этого лекарства.
Лекарство может применяться только в том случае, если врач считает, что польза от его
применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пантопразол Геноптим не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на
способность управлять механическими транспортными средствами и работать с
механическими устройствами.
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или
нарушения зрения, не следует управлять механическими транспортными средствами и
работать с механическими устройствами.
Лекарство Пантопразол Геноптим содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть лекарство
считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Пантопразол Геноптим
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:
При лечении рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в сутки. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач решает, как долго следует принимать лекарство.
Взрослые:
При лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка два раза в сутки плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), принимаемых каждый два раза в сутки вместе с таблеткой пантопразола.
Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Следует соблюдать инструкции, данные врачом, а также прочитать вкладыши для пациентов, прилагаемые к упаковкам антибиотиков. Рекомендуемая продолжительность лечения — одна или две недели.
При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Врач решает, как долго следует приним游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Пантопразол Геноптим может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если у вас возник один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием таблеток и незамедлительно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где оказывается неотложная помощь:

Тяжелые аллергические реакции (редко; не чаще чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна; частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с незначительным кровотечением) глаз, носа, ротовой полости или половых органов, либо высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света. Также могут возникнуть боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или ферментов печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая форма кожного красного волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна; частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушность кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Часто (не чаще чем у 1 из 10 человек): доброкачественные полипы желудка
Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; ощущение тяжести и вздутие живота с повышенным газообразованием; запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания; зуд кожи; слабость, утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедра, костей запястья или позвоночника.
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек):

нарушение или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменение массы тела; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): нарушения ориентации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы), ощущение покалывания, жжения, онемения или ползания мурашек, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек): повышение активности печеночных ферментов.
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек): повышение уровня билирубина, повышение уровня жиров в крови, резкое снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных телец, связанное с высокой температурой.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Геноптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
первичной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию (например, в унитаз или раковину) или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Геноптим

Активным веществом препарата является пантопразол. Одна таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: маннитол (Е 421), кросповидон типа А (Е 1202), карбонат натрия безводный, стеарат кальция.
Покрытие: гипромеллоза 5 сР (Е 464), повидон К-25 (Е 1201), пропиленгликоль (Е 1520), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), сополимер метакриловой кислоты (1:1), дисперсия 30 %, триэтилцитрат (Е 1505).

Как выглядит лекарство Пантопразол Геноптим 40 мг кишечнорастворимые таблетки и что содержит упаковка
Жёлтые овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой кишечнорастворимые таблетки, гладкие с обеих сторон.
Пантопразол Геноптим 40 мг кишечнорастворимые таблетки выпускается в следующих упаковках:
28, 56, 90 или 100 кишечнорастворимых таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. 22 32 16 240

Производитель / Импортёр
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Полигон Мочоли
С/Ноаин, д. 1, Ноаин, 31110 Наварра
Испания
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедз
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House
Wynyard Avenue
Wynyard, Billingham
TS22 5TB, Великобритания
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, Madrid, 28108,
Испания