Пантопразол Блюфіш

Пантопразол Блюфіш, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Блюфіш і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш містить діючу речовину пантопразол. Препарат Пантопразол Блюфіш є
селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, що зменшує виділення кислоти
в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Препарат Пантопразол Блюфіш застосовується у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для:

• Лікування симптомів (наприклад, печія, відрижка кислим, біль під час ковтання), пов’язаних із хворобою рефлюксної хвороби стравоходу, спричиненої зворотним потоком соляної кислоти зі шлунка.
• Тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запальний стан стравоходу, що супроводжується зворотним потоком шлункового соку) та профілактики його рецидивів.

Препарат Пантопразол Блюфіш застосовується у дорослих для:

• Профілактики виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із групою ризику, які змушені постійно приймати НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи;

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Пантопразол Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити більш часті перевірки активності печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні лікарського засобу Пантопразол Блюфіш. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.

• Якщо пацієнт постійно приймає ліки з групи НПЗП і одночасно приймає лікарський засіб Пантопразол Блюфіш, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінюватися з урахуванням факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.

• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у випадку з усіма ліками, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.

• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, він повинен звернутися до лікаря за докладною консультацією.

• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Пантопразол Блюфіш більше трьох місяців, у нього може знизитися концентрація магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, непередбачуваних скорочень м'язів, порушень орієнтації, судом, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію в крові також може призводити до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного обстеження рівня магнію в крові пацієнта.

• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції під час застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Блюфіш, що зменшують секрецію шлункового соку.

• Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Блюфіш. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, наприклад, такі як біль у суглобах.

• Якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну A).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо перед початком або під час прийому лікарського засобу
виявляться такі симптоми, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

• Невмотивована втрата маси тіла;
• Блювота, зокрема повторювана;
• Кров’яна блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
• Кров у калі, чорний або смолистий кал;
• Проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• Блідість та слабкість (анемія);
• Біль у грудній клітці;
• Біль у животі;
• Серйозна та (або) тривала діарея, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми злоякісного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому лікарського засобу Пантопразол Блюфіш протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт,
ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі під час кожної візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його ефективність не була доведена у дітей віком до 12 років.
Пантопразол Блюфіш та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Оскільки лікарський засіб Пантопразол Блюфіш може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах онкологічних захворювань), оскільки лікарський засіб Пантопразол Блюфіш може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) — при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Пантопразол Блюфіш, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Встановлено,
що активна речовина проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Пантопразол Блюфіш містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 мг таблетки, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Пантопразол Блюфіш

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Ліки приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проковтнути цілісно, запиваючи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

• Для лікування симптомів (наприклад, пекучого болю за грудиною, кислого відрижування, болю під час ковтання), пов’язаних із рефлюксною хворобою стравоходу: зазвичай призначають одну таблетку на добу. Ця доза зазвичай призводить до полегшення стану протягом 2–4 тижнів застосування — найпізніше протягом наступних 4 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Повторні симптоми можна контролювати, приймаючи одну таблетку на добу, коли це необхідно.
• Для тривалого лікування та профілактики рецидиву рефлюксного езофагіту: зазвичай призначають одну таблетку на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може рекомендувати подвоєння дози. У цьому випадку можна застосовувати одну таблетку ліків Пантопразол Блюфіш 40 мг на добу. Після зникнення симптомів дозу можна знову знизити до однієї таблетки (20 мг) на добу.

Дорослі:

• Для профілактики виразки дванадцятипалої кишки та/або шлунка у пацієнтів, які змушені постійно приймати НПЗП: зазвичай призначають одну таблетку на добу.

Пацієнти з порушенням функції печінки
У разі тяжких захворювань печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантопразол Блюфіш
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Пантопразол Блюфіш
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Пантопразол Блюфіш
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно припинити прийом
таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникати у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висип, схожий на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна), а також підвищена чутливість до світла.
• Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозний нефрит), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)
Доброзичливі поліпи шлунка.
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
Головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення черевною порожниною та метеоризм (виділення газів), запори, сухість у роті, біль та дискомфорт у черевній порожнині, шкірний висип, почервоніння, висипання на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)
Порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміна маси тіла, підвищення температури тіла, висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)
Порушення орієнтації.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); зниження концентрації натрію в крові, зниження концентрації магнію в крові (див. пункт 2), відчуття свербіння, колючості, поколювання, печіння або оніміння, висип, що може супроводжуватися більем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.
Побічні ефекти, виявлені за допомогою дослідження крові:
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
Підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)
Підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин, пов’язане з високою лихоманкою.
Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)
Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч та синців, зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Медичного агентства з лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Блюфіш

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після напису «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Блюфіш

• Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі півтораводної натрієвої солі пантопразолу).
• Інші складові лікарського засобу: динатрію фосфат безводний, манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, триетилцитрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Блюфіш і що містить упаковка
Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш випускається у вигляді овальних, увігнутих, гладких таблеток жовтого кольору.
Розміри таблетки такі:

• ширина: 5,85 мм ± 0,29 мм (5,56 мм – 6,14 мм)
• довжина: 8,35 мм ± 0,42 мм (7,93 мм – 8,77 мм)

Розміри упаковок:
Блистерні упаковки в картонних коробках, що містять 14, 28, 56 і 100 кишковорозчинних таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеція
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеція
Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: