Пантопразол блюфиш

Пантопразол Блюфиш, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые
Пантопразолум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Блюфиш и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Блюфиш
3. Как применять лекарственное средство Пантопразол Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пантопразол Блюфиш
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Блюфиш и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пантопразол Блюфиш содержит действующее вещество — пантопразол. Пантопразол Блюфиш является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, уменьшающим секрецию кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Лекарственное средство Пантопразол Блюфиш применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

• Лечения симптомов (например, изжога, заброс кислоты, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом соляной кислоты из желудка.
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспалительное заболевание пищевода, сопровождающееся забросом желудочной кислоты) и профилактики его рецидивов.

Лекарственное средство Пантопразол Блюфиш применяется у взрослых для:

• Профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Пантопразол Блюфиш

Когда не следует применять препарат Пантопразол Блюфиш

• если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы;

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Пантопразол Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Пантопразол Блюфиш. В случае повышения активности печеночных ферментов прием препарата следует прекратить.

• Если пациенту постоянно необходимо применение НПВП и одновременно препарат Пантopразол Блюфиш, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учетом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.

• Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарственных средств, снижающих (ингибирующих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.

• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, он должен обратиться к врачу за подробной консультацией.

• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).

• Если пациент принимает препарат Пантопразол Блюфиш более трех месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, непроизвольным судорогам мышц, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и учащению сердцебиения. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкое содержание магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического определения уровня магния в крови пациента.

• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу Блюфиш, которое снижает секрецию желудочного сока.

• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Пантопразол Блюфиш. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.

• Если у пациента планируется специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время приема препарата появятся следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• Непреднамеренная потеря массы тела;
• Рвота, особенно повторяющаяся;
• Кровавая рвота, которая может напоминать темную кофейную гущу;
• Кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• Проблемы с глотанием или боль при глотании;
• Бледность и слабость (анемия);
• Боль в груди;
• Боль в животе;
• Тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном приеме препарата Пантопразол Блюфиш (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В таких случаях необходимо сообщать врачу о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления на каждой консультации.

Дети и подростки
Препарат Пантопразол Блюфиш не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не была доказана у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие Пантопразола Блюфиш с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Поскольку препарат Пантопразол Блюфиш может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку препарат Пантопразол Блюфиш может подавлять правильное действие этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может возникнуть необходимость дополнительных обследований.
• Препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) — при применении метотрексата врач может временно прекратить прием препарата Пантопразол Блюфиш, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить уменьшение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Пантопразол Блюфиш не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Пантопразол Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мг таблетки, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Пантопразол Блюфиш

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Принимать препарат за 1 час до еды, не разжёвывая и не делая таблетку пополам. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше

• При лечении симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода: Обычно применяется доза одна таблетка в сутки. Обычно улучшение наступает через 2–4 недели приёма — не позднее чем в течение следующих 4 недель. Врач решит, как долго следует принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая одну таблетку в сутки, когда это необходимо.
• При длительном лечении и профилактике рецидива рефлюкс-эзофагита: Обычно применяется доза одна таблетка в сутки. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может порекомендовать удвоение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку препарата Пантопразол Блюфиш 40 мг в сутки. После исчезновения симптомов дозу можно снова снизить до одной таблетки (20 мг) в сутки.

Взрослым:

• При профилактике язвы двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВС: Обычно применяется доза одна таблетка в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Пантопразол Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Пантопразол Блюфиш
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Пантопразол Блюфиш
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Пантопразол Блюфиш может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить прием
таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникнуть у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, трудности при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), а также повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия включают:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)
Умеренные полипы желудка.
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, ощущение вздутия живота и метеоризм (выделение газов), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, кожная сыпь, покраснение, высыпания, зуд кожи, слабость, истощение или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)
Нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышенная температура тела, высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)
Нарушения ориентации.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. пункт 2), ощущение зуда, жжения, покалывания, жжения или онемения, сыпь, сопровождающаяся болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.
Побочные действия, выявляемые при анализах крови:
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)
Повышенное содержание билирубина, повышенное содержание жиров в крови, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток, связанное с высокой температурой.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)
Снижение количества тромбоцитов, что может вызывать более частые кровотечения и синяки, снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, одновременное, неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи
«Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если имеются видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Блюфиш

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полутораводной соли натрия пантопразола).
• Другие компоненты лекарства: динатрия фосфат безводный, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Пантопразол Блюфиш и что содержит упаковка
Лекарство Пантопразол Блюфиш выпускается в виде овальных, вогнутых, гладких таблеток жёлтого цвета.
Размеры таблетки следующие:

• ширина: 5,85 мм ± 0,29 мм (5,56 мм - 6,14 мм)
• длина: 8,35 мм ± 0,42 мм (7,93 мм - 8,77 мм)

Размеры упаковок:
Блистерные упаковки в картонных коробках, содержащие 14, 28, 56 и 100 кишечнорастворимых таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеция

Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеция
Teva Pharma, S.L.U., C / C, д. 4, промышленная зона Мальпица, 50016 Сарагоса, Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями: