Pantoprazolo Bluefish

Pantoprazolo Bluefish, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazolo Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Bluefish
3. Come prendere Pantoprazolo Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Bluefish e a cosa serve

Pantoprazolo Bluefish contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo Bluefish è un
inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la secrezione acida
nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dell'apparato gastrointestinale legate alla secrezione di acido cloridrico.
Pantoprazolo Bluefish è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

• Il trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi gastrica, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati all'ernia iatale con reflusso gastroesofageo, causata dal reflusso dell'acido cloridrico dallo stomaco all'esofago.
• Il trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da reflusso di acido gastrico) e la prevenzione delle ricadute.

Pantoprazolo Bluefish è indicato negli adulti per:

• La prevenzione delle ulcere duodenali e/o gastriche indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che devono assumere FANS in modo cronico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Pantoprazole Bluefish

Quando non utilizzare Pantoprazole Bluefish

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica;

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pantoprazole Bluefish, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in precedenza sono mai stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell'attività degli enzimi epatici, in particolare se il trattamento con Pantoprazole Bluefish è prolungato.

In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

• Se il paziente deve assumere regolarmente farmaci appartenenti al gruppo dei FANS e contemporaneamente prende Pantoprazole Bluefish, a causa del rischio aumentato di complicazioni a livello gastrico o intestinale. Il rischio aumentato verrà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come l'età (65 anni o più), ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastriche o intestinali.
• Se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo termine con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L'uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se il paziente assume Pantoprazole Bluefish per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione, convulsioni, vertigini e accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare il livello di magnesio.
• Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Pantoprazole Bluefish, che riduce la secrezione acida dello stomaco.
• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazole Bluefish. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore alle articolazioni.
• Se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A) per il paziente.

Informare immediatamente il medico se, prima dell'inizio o durante il trattamento con il medicinale, si manifestano i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:

• Perdita di peso non intenzionale;
• Vomito, in particolare ricorrente;
• Vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè;
• Sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• Difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• Pallore e debolezza (anemia);
• Dolore al torace;
• Dolore addominale;
• Diarrea grave e/o persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una malattia tumorale, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l'esecuzione di ulteriori esami.
Nel caso in cui il paziente assuma Pantoprazole Bluefish per un periodo prolungato (oltre 1 anno), probabilmente sarà seguito costantemente dal medico. In tale situazione, durante ogni visita medica è necessario segnalare qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato.

Bambini e adolescenti
Pantoprazole Bluefish non è raccomandato per l'uso nei bambini, poiché non è stato dimostrato efficace nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Pantoprazole Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica. Poiché Pantoprazole Bluefish può influenzare l'efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• Farmaci come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazole Bluefish può inibire l'effetto corretto di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali): in caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Pantoprazole Bluefish, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Si è osservata la penetrazione della sostanza attiva nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazole Bluefish non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Pantoprazole Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso da 20 mg, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Pantoprazole Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione:
Assumere il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Deglutire intera con acqua.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Nel trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo: la dose solitamente impiegata è di una compressa al giorno. Questa dose generalmente porta sollievo entro 2-4 settimane di trattamento, al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno quando necessario.
• Nella terapia a lungo termine e nella prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso: la dose solitamente impiegata è di una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia ricomparissero, il medico potrebbe consigliare un raddoppio della dose. In tal caso, può essere assunta una compressa al giorno di Pantoprazole Bluefish 40 mg. Dopo la scomparsa dei sintomi, la dose può essere nuovamente ridotta a una compressa (20 mg) al giorno.

Adulti:

• Nella prevenzione delle ulcere duodenali e/o gastriche nei pazienti che devono assumere in modo cronico FANS: la dose solitamente impiegata è di una compressa al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, non deve essere assunta una dose superiore a una compressa da 20 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste compresse non sono raccomandate per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazole Bluefish
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Pantoprazole Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva prevista all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Pantoprazole Bluefish
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e informare subito il medico o rivolgersi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (raro: possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con leggero sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/bocca o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e ipersensibilità alla luce.
• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali caratterizzati dall’ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati includono:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone)
Polipi gastrici lievi.
Non frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone)
Cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee, prurito, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Raro (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone)
Disturbi o perdita completa del senso del gusto, disturbi visivi come visione offuscata; orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni di peso corporeo, aumento della temperatura corporea, febbre elevata, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrossamento del seno negli uomini.
Molto raro (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 persone)
Disturbi dell’orientamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (vedere punto 2), sensazione di prurito, formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea persistente e acquosa.
Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue:
Non frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone)
Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Raro (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone)
Aumento della bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue, rapida riduzione del numero di granulociti – globuli bianchi – associata a febbre elevata.
Molto raro (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 persone)
Riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti, riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazole Bluefish

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo
„Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico idrico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazole Bluefish

• La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (nella forma di sale monoidrato sodico).
• Gli altri componenti del medicinale sono: fosfato disodico anidro, mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, citrato di trietile, amido carbossimetilato sodico (tipo A), copolimero di acido metacrilico e acrilato etilico (1:1), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Pantoprazole Bluefish e contenuto della confezione
Il medicinale Pantoprazole Bluefish si presenta in forma di compresse ovali, concave, lisce, di colore giallo.
Le dimensioni della compressa sono le seguenti:

• larghezza: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm - 6,14 mm)
• lunghezza: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm - 8,77 mm)

Formati della confezione:
Confezioni blister in scatole di cartone contenenti 14, 28, 56 e 100 compresse gastroresistenti.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stoccolma, Svezia
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stoccolma, Svezia
Teva Pharma, S.L.U., C / C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragozza, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: