Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Панразол, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Панразол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Панразол
Як застосовувати лікарський засіб Панразол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Панразол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панразол і для чого його застосовують

Панразол містить діючу речовину пантопразол.
Лікарський засіб Панразол є селективним інгібітором протонної помпи — засобом, який зменшує кількість кислоти,
що утворюється в шлунку пацієнта. Засіб застосовують при захворюваннях шлунка та кишечника, пов’язаних
з надмірним утворенням соляної кислоти в шлунку.
Панразол застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років та старше для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Запаленню стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком) супроводжується закиданням соляної кислоти зі шлунка.

Панразол застосовують у дорослих для лікування:

Інфекції бактерією, що називається Helicobacter pylori, у пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Метою такого лікування є вилучення бактерій та зменшення ризику рецидивів виразки.
Виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Панразол

Коли не застосовувати лік Панразол

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Панразол слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікареві, що у нього є або були колись у минулому проблеми з печінкою. Лікар буде контролювати активність печінкових ферментів частіше, особливо якщо пацієнт приймає лік Панразол у довготривалому лікуванні. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікування слід припинити.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В₁₂ або фактори ризику зниженого рівня вітаміну В₁₂ і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у випадку з усіма ліками, що зменшують секрецію шлункової кислоти, прийом пантопразолу може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В₁₂. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В₁₂:
надзвичайно сильна втома або відчуття відсутності енергії
відчуття оніміння та поколювання
біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за порадою.
Застосування інгібіторів протонної помпи, таких як пантопразол, особливо при тривалому застосуванні понад один рік, може незначно збільшити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікарю, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні ліки).
Якщо пацієнт приймає пантопразол довше, ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти: втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорене серцебиття. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити, що необхідно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Якщо колись виникала шкірна реакція після лікування ліком, що зменшує секрецію шлункового соку, подібним до Панразолу.
Якщо планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо на шкірі, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, з’явиться висипання, слід негайно повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування ліком Панразол. Також слід повідомити про будь-які інші симптоми хвороби, такі як біль у суглобах.
Слід негайно повідомити лікареві, перш ніж починати прийом ліку, якщо пацієнт помічає у себе будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисне зниження маси тіла
блювота, зокрема повторювана
кривава блювота, яка може нагадувати темні кавові крихти
кров у калі, чорний або смолистий кал
труднощі з ковтанням, біль під час ковтання
блідість або слабкість (анемія)
біль у грудній клітці
біль у животі
тяжка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього ліку може незначно збільшити ризик інфекційної діареї
під час застосування пантопразолу спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритема мультиформна. Слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виявлено будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічної природи захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому ліку Панразол протягом тривалого часу (більше 1 року) лікар, ймовірно, рекомендує регулярні перевірки. У такому випадку слід повідомляти про всі нові та несподівані симптоми та обставини їх появи на кожному візиті до лікаря.

Діти та підлітки
Панразол не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей молодше 12 років.

Лік Панразол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки лік Панразол може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як: кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки лік Панразол може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Це може вимагати додаткового контролю.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (лік, що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) — у разі прийому метотрексату лікар може рекомендувати тимчасово припинити прийом ліку Панразол, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед початком прийому ліку Панразол слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнту має бути проведено специфічне дослідження сечі (на наявність тетрагідроканнабінолу (ТГК)).

Вагітність та годування грудьми
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок.
Повідомлялося про проникнення активної речовини до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Пацієнтка повинна застосовувати цей лік лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Панразол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у нього виникнуть такі побічні ефекти, як запаморочення або порушення зору.

Панразол містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Панразол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки не слід жувати або розжовувати; таблетки слід ковтати цілими, за одну годину до
прийому їжі, запиваючи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі пацієнти та підлітки від 12 років:
Лікування рефлюксного езофагіту
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу.
Тривалість лікування при рефлюксному езофагіті зазвичай становить від 4 до 8 тижнів.
Лікар визначить, як довго слід приймати ліки.
Дорослі пацієнти:
Лікування інфекції бактерією, відомою як Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою
дванадцятипалої кишки та виразкою шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
1 таблетка двічі на добу разом з таблетками двох антибіотиків із наступних: амоксициліну,
кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу); антибіотики слід приймати двічі на добу
разом з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід приймати за одну годину до
сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за одну годину до вечері. Слід дотримуватися інструкцій,
наданих лікарем, та ознайомитися з інструкціями до антибіотиків.
Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.
Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар
визначить, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування при виразці шлунка
зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразці дванадцятипалої кишки становить
зазвичай від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких у шлунку
виробляється надмірна кількість соляної кислоти
Зазвичай рекомендована початкова доза — дві таблетки на добу. Обидві таблетки слід приймати за
одну годину до сніданку. Потім лікар може змінити дозу лікарського засобу залежно від кількості
соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Якщо призначено більше ніж дві таблетки на добу,
ліки слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить дозу більше ніж чотири таблетки на добу, він повідомить пацієнта,
коли слід припинити прийом ліків.
Пацієнти з порушенням функції нирок
При наявності проблем із нирками не слід приймати ліки Панразол з метою ерадикації
Helicobacter pylori.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг пантопразолу
на добу (для цього є таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
При помірних або тяжких захворюваннях печінки не слід приймати ліки Панразол з метою
ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Панразол
Слід повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Пропуск прийому ліків Панразол
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Слід прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Панразол
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити
прийом цих таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квенке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів
утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Може також виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни в рівні певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
червоні, не підняті, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Цим тяжким шкірним висипанням може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або склер очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та збільшення нирок, іноді разом із болісним сечовипусканням та біль у спині (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів) слабкі поліпи шлунка.
Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; метеоризм із виділенням газів;
запор; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у епігастрії; шкірний висип, кропив’янка,
висипання на шкірі; свербіж; відчуття слабкості, виснаження та загального поганого самопочуття;
порушення сну; переломи тазу, кісток зап’ястя або хребта.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів) порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) дезорієнтація.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); відчуття поколювання, свербіж, колючі відчуття, відчуття жару або оніміння; судоми м’язів, спричинені порушеннями електролітів (зміни рівнів солей у організмі), запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізу крові:

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів) підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів) підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості гранулоцитів у периферичній крові, пов’язане з високою гарячкою.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або утворення синяків частіше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне неправильне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів, що може призводити до втоми, задишки та блідості.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Панразол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер: цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Панразол

Діючою речовиною засобу є пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: манітол, натрію карбонат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), основний кополімер бутилового метакрилату (Eudragit E PO), кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 3 cP, титану діоксид (E171), тальк, макрогол 400, натрію лаурилсульфат. Кишково-розчинна оболонка: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, дисперсія 30%, гліколь пропіленовий, оксид заліза жовтий (E172), титану діоксид (E171), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Панразол і що містить упаковка
Лікарський засіб Панразол 40 мг: еліптичні, подвійно опуклі, темно-жовті кишково-розчинні таблетки.
Розміри упаковок:
Блістери: 14, 28, 56 кишково-розчинних таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.