Панразол: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Панразол, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
пантопразолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Панразол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Панразол
Как применять препарат Панразол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Панразол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Панразол и для чего он применяется

Панразол содержит активное вещество — пантопразол.
Препарат Панразол является селективным ингибитором протонного насоса — средством, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке пациента. Препарат применяется при заболеваниях желудка и кишечника, связанных с избыточным образованием соляной кислоты в желудке.
Препарат Панразол применяют у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения:

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.

Препарат Панразол применяют у взрослых при:

Инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель такого лечения — уничтожение бактерии и снижение риска рецидивов язвенного поражения.
Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением препарата Панразол

Когда не следует применять препарат Панразол

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Панразол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать активность печеночных ферментов, особенно если пациент принимает препарат Панразол в течение длительного времени. При повышении активности печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих секрецию соляной кислоты в желудке, прием пантопразола может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
чрезвычайная усталость или отсутствие энергии
ощущение онемения и покалывания
боль или покраснение языка, язвы во рту
слабость мышц
нарушения зрения
проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом.
Применение ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно при терапии более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
Если пациент принимает пантопразол дольше трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать: усталость, непроизвольные судороги мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может решить, что необходимо регулярное определение уровня магния в крови.
Если ранее у пациента возникала кожная реакция при лечении препаратом, снижающим секрецию желудочного сока, подобным Панразолу.
Если планируется специфическое исследование крови (на концентрацию хромогранина А).

Если на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, появляется сыпь, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Панразол. Также следует сообщить о любых других симптомах заболевания, таких как боли в суставах.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, прежде чем начинать прием препарата, если пациент замечает у себя какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела
рвота, особенно повторяющаяся
рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу
кровь в кале, черный или дегтеобразный кал
затруднения при глотании, боль при глотании
бледность или слабость (анемия)
боль в груди
боль в животе
тяжелая и (или) продолжающаяся диарея, поскольку применение этого препарата может незначительно увеличить риск инфекционной диареи
при применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном применении препарата Панразол (дольше 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярный контроль. В таком случае при каждом посещении врача необходимо сообщать обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Препарат Панразол не рекомендуется для применения у детей, поскольку его действие не изучалось у детей младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Панразол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку препарат Панразол может влиять на эффективность других препаратов, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Препараты, такие как: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака), поскольку препарат Панразол может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
Варфарин или фенпрокумон, влияющие на свертываемость или разжижение крови. Это может потребовать дополнительного контроля.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Панразол, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы.
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема препарата Панразол необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфическое исследование мочи (на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)).

Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Сообщалось о проникновении активного вещества в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентка должна принимать этот препарат только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Панразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у него возникают такие побочные эффекты, как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Панразол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки нельзя жевать и разгрызать; таблетки следует проглатывать целиком, за один час до еды, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослые пациенты и подростки с 12 лет:
Лечение рефлюксного эзофагита
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток в сутки.
Продолжительность лечения при рефлюксном эзофагите обычно составляет от 4 до 8 недель.
Решение о длительности применения препарата принимает врач.
Взрослые пациенты:
Лечение инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
1 таблетка дважды в сутки плюс таблетки двух антибиотиков из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол); антибиотики следует принимать дважды в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за один час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за один час до ужина. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, и ознакомиться с аннотациями к антибиотикам.
Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. После консультации с врачом доза может быть удвоена.
Решение о длительности применения препарата принимает врач. Продолжительность лечения при язве желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язве двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, при которых выделяется избыточное количество соляной кислоты в желудке
Обычно рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в сутки. Обе таблетки следует принимать за один час до завтрака. Затем врач может изменить дозу препарата в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки препарат следует принимать дважды в сутки.
Если врач назначит дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно проинформирует пациента о том, когда следует прекратить приём препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек
При проблемах с почками не следует применять препарат Пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При умеренных или тяжёлых заболеваниях печени не следует применять препарат Пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Применение препарата Пантопразол в дозе, превышающей рекомендованную
Следует сообщить врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Пантопразол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следует принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Пантопразол
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
прием этих таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться
в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, напоминающая ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:
- появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (с незначительным кровотечением) глаз, носа, ротовой полости/рта или половых органов, а также сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а анализы крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или печеночных ферментов.
- красноватые, не возвышающиеся, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Этим тяжелым кожным высыпаниям может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда сочетающиеся с болезненным мочеиспусканием и болью в спине (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов) — доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; метеоризм с выделением газов;
запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в эпигастральной области; кожная сыпь, крапивница,
высыпания на коже; зуд; чувство слабости, истощения и общего недомогания;
нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов) — нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов) — дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); ощущение онемения, зуда, покалывания, жжения или онемения; судороги мышц, вызванные нарушениями электролитного баланса (изменения уровня солей в организме), воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявленные по результатам анализов крови:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов) — повышение активности печеночных ферментов.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов) — повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; резкое снижение числа гранулоцитов в периферической крови, связанное с высокой лихорадкой.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов) — снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частому появлению синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное нарушение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, что может привести к утомлению, одышке и бледности кожи.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Панразол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистер: это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Панразол

Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полутораводного пантопразола натрия).
Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: маннитол, карбонат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), основной сополимер бутилметакрилата (Eudragit E PO), стеарат кальция. Оболочка: гипромеллоза 3 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400, лаурилсульфат натрия. Кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30%, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит лекарство Панразол и что содержит упаковка
Лекарство Панразол 40 мг: эллиптические, двояковыпуклые, тёмно-жёлтые кишечнорастворимые таблетки.
Размеры упаковок:
Блистеры: 14, 28, 56 кишечнорастворимых таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе 3
Дупница 2600
Болгария
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.