Panrazol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Panrazol, 40 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Panrazol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Panrazol
3. Come prendere Panrazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Panrazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Panrazol e a cosa serve

Panrazol contiene il principio attivo pantoprazolo.
Panrazol è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento di malattie dello stomaco e dell'intestino causate da un'eccessiva produzione di acido cloridrico.
Panrazol è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. Questa condizione consiste nell'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causata dal reflusso dell'acido cloridrico dallo stomaco.

Panrazol è indicato negli adulti per:

• Infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e gastrica, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo di questo trattamento è eliminare il batterio e ridurre il rischio di recidive dell'ulcera.
• Ulcera gastrica e/o duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Panrazol

Quando non utilizzare il medicinale Panrazol

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Panrazol, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica. Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente l’attività degli enzimi epatici, specialmente se il paziente assume Panrazol per un trattamento a lungo termine. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• In caso di carenza di vitamina B12 o di fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B12 e se il paziente è in trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, l’assunzione di pantoprazolo può portare a un ridotto assorbimento della vitamina B12. È necessario rivolgersi al medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che possono indicare una bassa concentrazione di vitamina B12:
• stanchezza o mancanza di energia estremamente intensa
• sensazione di intorpidimento e formicolio
• dolore o arrossamento della lingua, ulcere del cavo orale
• debolezza muscolare
• disturbi della vista
• problemi di memoria, disorientamento, depressione.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), deve consultare il medico prima di assumere contemporaneamente pantoprazolo.
• L’uso di inibitori della pompa protonica, come il pantoprazolo, in particolare per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume steroidi).
• Se il paziente assume pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che il livello di magnesio nel sangue diminuisca. Bassi livelli di magnesio possono causare: stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri e battito cardiaco accelerato. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere che è necessario effettuare regolarmente esami del sangue per misurare il livello di magnesio.
• Se in precedenza si è verificata una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico, simile a Panrazol.
• Se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

Se si manifesta un’eruzione cutanea, in particolare nelle zone esposte ai raggi solari, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Panrazol. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro sintomo della malattia, come dolori articolari.
È necessario informare immediatamente il medico prima di iniziare a prendere il medicinale, se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare ricorrente
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè scuri
• sangue nelle feci, feci nere o catramose
• difficoltà o dolore durante la deglutizione
• pallore o debolezza (anemia)
• dolore toracico
• dolore addominale
• diarrea grave e (o) prolungata, poiché l’uso di questo medicinale può leggermente aumentare il rischio di diarrea infettiva
• sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito all’assunzione di pantoprazolo, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere l’assunzione di pantoprazolo e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare ulteriori esami diagnostici.
Nel caso di assunzione prolungata di Panrazol (più di 1 anno), il medico potrebbe raccomandare controlli regolari. In tale caso, durante ogni visita medica, è necessario riferire tutti i nuovi sintomi e quelli inaspettati, insieme alle relative circostanze.

Bambini e adolescenti
Panrazol non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché l’efficacia non è stata studiata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Panrazol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Panrazol può influenzare l’efficacia di altri medicinali, è necessario informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come: ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro), poiché Panrazol può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali.
• Warfarin o fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un ulteriore monitoraggio.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotressato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali): in caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe raccomandare una sospensione temporanea di Panrazol, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare a prendere Panrazol, è necessario consultare il medico se è previsto un particolare esame delle urine (per la ricerca del tetraidrocannabinolo, THC).

Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza.
È stato riportato che la sostanza attiva passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La paziente deve assumere questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Panrazol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Panrazol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Panrazol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate né schiacciate; devono essere inghiottite intere, un'ora prima del pasto,
accompagnate da acqua.
La dose raccomandata è la seguente:
Pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età:
Trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento per l'infiammazione da reflusso dell'esofago è generalmente da 4 a 8 settimane.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale.
Pazienti adulti:
Trattamento dell'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera
duodenale e ulcera gastrica in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione)
1 compressa due volte al giorno più compresse di due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina,
claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo); gli antibiotici devono essere assunti due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta un'ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo un'ora prima della cena.
È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.
La durata del trattamento è generalmente da una a due settimane.
Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per l'ulcera gastrica
è generalmente da 4 a 8 settimane. La durata del trattamento per l'ulcera duodenale è generalmente da 2 a 4 settimane.
Trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui viene prodotta
una quantità eccessiva di acido cloridrico nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è generalmente di due compresse al giorno. Entrambe le compresse devono essere assunte
un'ora prima della colazione. Successivamente, il medico può modificare la dose del medicinale in base alla quantità
di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Se viene prescritto un numero superiore a due compresse al giorno, il medicinale
deve essere assunto due volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose superiore a quattro compresse al giorno, informerà esattamente il paziente su quando
interrompere l'assunzione del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di problemi ai reni, non assumere il medicinale Panrazol per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, non assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
In caso di malattie epatiche moderate o gravi, non assumere il medicinale Panrazol per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Panrazol
Informare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Panrazol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva, pianificata, all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Panrazol
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione di queste compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (raro: può interessare non più di 1 paziente su 1.000): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi
• formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/bocca o organi genitali o eruzione cutanea, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• macchie rosse, non sollevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (grave danno epatocellulare, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta associati a dolore durante la minzione e dolore alla schiena (grave infiammazione renale), che può portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare non più di 1 paziente su 10): lievi polipi gastrici.
• Non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100)

cefalea; vertigini; diarrea; nausea; vomito; gonfiore con emissione di gas;
costipazione; secchezza della bocca; dolore e fastidio nell’epigastrio; eruzione cutanea, orticaria,
lesioni cutanee; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza e malessere generale;
disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare non più di 1 paziente su 1.000): alterazioni o totale perdita del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.
• Molto rari (possono interessare non più di 1 paziente su 10.000): disorientamento.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti che in precedenza hanno già manifestato tali sintomi); sensazione di formicolio, prurito, puntura, bruciore o intorpidimento; crampi muscolari causati da alterazioni elettrolitiche (variazioni dei livelli di sali nel corpo), infiammazione del colon che provoca diarrea persistente e acquosa.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Rari (possono interessare non più di 1 paziente su 1.000): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; rapida diminuzione del numero di granulociti nel sangue periferico, associata a febbre elevata.
• Molto rari (possono interessare non più di 1 paziente su 10.000): diminuzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti o comparsa di ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine, che può causare stanchezza, affanno e pallore.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Panrazol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Panrazol

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, carbonato di sodio, amido carbossimetilato sodico (tipo A), copolimero di metacrilato basico (Eudragit E PO), stearato di calcio. Rivestimento: ipromellosa 3 cP, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 400, laurilsolfato sodico. Rivestimento enterico: copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, dispersione al 30%, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del medicinale Panrazol e contenuto della confezione
Panrazol 40 mg: compresse enteriche di forma ellittica, biconvesse, di colore giallo scuro.
Confezioni disponibili:
Blister: 14, 28, 56 compresse enteriche.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.