Вкладишок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Панпразокс, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладишок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані у цьому вкладишку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладишка

Що таке лікарський засіб Панпразокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Панпразокс
Як застосовувати лікарський засіб Панпразокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Панпразокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панпразокс і для чого його застосовують

Панпразокс містить діючу речовину пантопразол. Панпразокс є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, що зменшує кількість соляної кислоти, яку виробляє шлунок. Лікарський засіб Панпразокс застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Панпразокс застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для:

лікування рефлюксного езофагіту (пов’язаного з закиданням шлункової кислоти).

Панпразокс застосовують у дорослих для:

лікування інфекції бактерією, що називається Helicobacter pylori, у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки та шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Метою лікування є вилучення бактерії, щоб зменшити ймовірність рецидивів виразкової хвороби.
лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка.
лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Панпразокс

Коли не застосовувати лік Панпразокс

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Панпразокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший

контроль печінкових ферментів, особливо якщо лік Панпразокс застосовується тривало.
У разі підвищення активності печінкових ферментів слід припинити лікування.

Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B({12}) або фактори ризику зниженого рівня вітаміну B({12}), і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх ліків, що зменшують (інгібують) виділення шлункової кислоти, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B(_{12}).
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має остеопороз або якщо застосовує кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо пацієнт планує пройти певне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Якщо у пацієнта коли-небудь була шкірна реакція внаслідок застосування ліку, подібного до ліку Панпразокс, що зменшує виділення шлункової кислоти.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів,
слід якомога швидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися
припинення застосування ліку Панпразокс. Також слід повідомити про будь-які інші
побічні ефекти, такі як, наприклад, біль у суглобах.
Необхідно негайно повідомити лікареві перед початком або під час застосування ліку,
у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої
хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла;
повторювані блювоти;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжка діарея і (або) тривала діарея, оскільки застосування ліку Панпразокс пов'язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного
захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинного
захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути
можливість проведення додаткових досліджень.
Якщо пацієнт приймає пантопразол понад три місяці, можливе зниження рівня
магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми,
непрохані скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорену роботу серця.
Якщо у пацієнта виник хоча б один із цих симптомів, слід негайно повідомити про це
лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію
в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
У разі застосування ліку Панпразокс протягом тривалого часу (понад 1 рік), лікар, ймовірно,
рекомендує регулярне спостереження. Під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові
та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Панпразокс не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 12 років, оскільки його
дію не досліджували в цій віковій групі.
Панпразокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Панпразокс може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає:

кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки лік Панпразокс може інгібувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень;
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір;
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань або певних онкологічних захворювань) — при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування ліку Панпразокс, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові;
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози;
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено,
що лік проникає до молока у жінок, які годують груддю.
Лік може застосовуватися, якщо лікар вважає, що користь від його застосування для матері
перевищує потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Панпразокс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин.
Пацієнти, у яких виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору,
не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Панпразокс

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки не слід жувати або розжовувати. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Рекомендується приймати таблетки (найкраще вранці) за 30–60 хвилин до першого прийому їжі. Якщо ліки приймають двічі на добу, рекомендується приймати другу таблетку за 30–60 хвилин до вечірньої їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
Лікування рефлюксного запалення стравоходу:
Рекомендована доза препарату — 1 таблетка на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до
2 таблеток на добу. Тривалість лікування при рефлюксному запаленні стравоходу зазвичай становить
від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки.
Дорослі
При лікуванні інфекції бактерією, яка називається Helicobacter pylori, у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки
та шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) :
Рекомендована доза препарату — 1 таблетка двічі на добу разом із 2 таблетками антибактеріальних засобів:
амоксицилін або кларитроміцин та метронідазол (або тінідазол) двічі на добу. Першу таблетку
пантопразолу слід прийняти за 30–60 хвилин до першого прийому їжі, а другу таблетку
пантопразолу — за 30–60 хвилин до вечірньої їжі. Слід дотримуватися інструкції, наданої
лікарем, а також прочитати інформаційні брошури для пацієнтів, що містяться в упаковках антибіотиків.
Терапію зазвичай застосовують протягом одного-двох тижнів.
При лікуванні виразок шлунка та дванадцятипалої кишки :
Рекомендована доза — одна таблетка 40 мг на добу. Після консультації з лікарем дозу ліків може бути подвоєно. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить 4–8 тижнів, а виразок дванадцятипалої кишки — 2–4 тижні.
При тривалому лікуванні синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних
з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку :
Початкова доза — 2 таблетки по 40 мг на добу.
Слід приймати 2 таблетки ліків за 30–60 хвилин до першого прийому їжі. Лікар може рекомендувати
іншу дозу залежно від реакції організму на лікування. Якщо лікар призначить пацієнтові більше
ніж дві таблетки на добу, їх слід приймати у двох поділених дозах.
Якщо лікар призначить добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він точно повідомить,
коли слід припинити прийом ліків.
Пацієнти з порушенням функції нирок :

при наявності проблем із нирками пацієнт не повинен приймати Панпразокс з метою ерадикації Helicobacter pylori .

Пацієнти з порушенням функції печінки :

при тяжких проблемах із печінкою не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу;
при помірних або тяжких захворюваннях печінки не слід приймати ліки Панпразокс з метою ерадикації Helicobacter pylori .

Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Панпразокс
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропущений прийом ліків Панпразокс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Слід прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Панпразокс
Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів слід негайно
припинити прийом препарату та звернутися до лікаря або зв’язатися з Приймальним відділенням найближчої лікарні.

Тяжкі алергічні реакції (виникають рідко: у менш ніж 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, утруднене ковтання, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк Квенке), сильне запаморочення центрального походження з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): бульбашки на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна) та підвищена світлочутливість.
Інші тяжкі стани (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовтяниця шкіри або склер очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді біль під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб): Легкі поліпи шлунка.
Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб): Головний біль; запаморочення центрального походження; діарея; нудота; блювота; метеоризм і гази; запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірні висипання; уртикарія, висипання на шкірі; свербіж; слабкість; виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; перелом кістки тазу, зап’ястя або хребта.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб): Порушення смаку або повна втрата відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна маси тіла; підвищена температура; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб): Дезорієнтація.
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали подібні симптоми); зниження концентрації натрію в крові, зниження концентрації магнію в крові (див. розділ 2); зниження концентрації кальцію в крові (у поєднанні зі зниженим рівнем магнію); зниження концентрації калію в крові; судоми м’язів унаслідок порушень електролітного балансу, відчуття поколювання, жару, оніміння, печіння або дзижчання, висипання, що може супроводжуватися білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень крові

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб): Підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб): Підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, значне зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитів), пов’язане з високою лихоманкою.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб): Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частішого ніж зазвичай виникнення кровотеч або синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може призводити до частіших інфекцій, одночасне неправильне зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Панпразокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Панпразокс

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: натрію фосфат безводний, манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (рослинного походження). Оболонка таблетки: гіпромелоза, триетилцитрат, натрію крохмаль карбоксиметилований (тип А), сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Панпразокс і що містить упаковка
Лікарський засіб Панпразокс 40 мг має вигляд жовтих овальних кишковорозчинних таблеток.
Упаковки:
пляшки (HDPE з поліпропіленовим ковпачком, що захищає від доступу дітей) у картонному
ящику або блистери (алюміній/алюміній) у картонному ящику.
Панпразокс доступний у таких упаковках, що містять 14, 15, 28, 30, 60 або
100 кишковорозчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Teva Pharma, S.L.U,
Промисловий масив Malpica
вулиця C, № 4
50016 Сарагоса, Іспанія