Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Панпразокс, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Панпразокс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Панпразокс
Как принимать препарат Панпразокс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Панпразокс
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Панпразокс и для чего он применяется

Препарат Панпразокс содержит действующее вещество пантопразол. Панпразокс является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат Панпразокс применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Препарат Панпразокс применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

лечения рефлюксной болезни (связанной с забросом желудочной кислоты).

Препарат Панпразокс применяется у взрослых для:

лечения инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью лечения является уничтожение бактерий с целью снижения вероятности рецидивов язвенной болезни.
лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением препарата Панпразокс

Когда не следует применять препарат Панпразокс

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
Если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Панпразокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются тяжелые проблемы с печенью. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль печеночных ферментов, особенно при длительном применении препарата Панпразокс.
В случае повышения активности печеночных ферментов следует прекратить лечение.
Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарственных средств, снижающих (ингибирующих) секрецию желудочной кислоты, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂.
Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, костей запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Если пациенту предстоит специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, схожего с Панпразоксом, снижающего секрецию желудочной кислоты.

Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Панпразокс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приема препарата, если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела;
повторяющаяся рвота;
рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу;
кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
трудности при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая диарея и (или) упорная диарея, поскольку применение препарата Панпразокс связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить, что необходимо провести обследования для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы злокачественного новообразования и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные судороги мышц, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение.
Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
При длительном применении препарата Панпразокс (более 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярное наблюдение. При каждом визите к врачу необходимо сообщать о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Препарат Панпразокс не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 12 лет, поскольку его действие в этой возрастной группе не изучалось.

Взаимодействие Панпразокса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Панпразокс может влиять на эффективность других лекарств, поэтому следует сообщить врачу, если пациент принимает:

кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака), поскольку препарат Панпразокс может подавлять нормальное действие этих и других лекарств;
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови и предотвращающие образование тромбов. Может потребоваться дополнительное обследование;
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний или при лечении онкологических заболеваний) — при применении метотрексата врач может временно прекратить прием препарата Панпразокс, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы;
рифампицин (применяется при лечении инфекций);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение препарата в грудное молоко.
Препарат может применяться, если врач определит, что польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Панпразокс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Пациенты, у которых возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами и механизмами.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Панпразокс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки нельзя жевать или разгрызать. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать таблетки (предпочтительно утром) за 30–60 минут до первого приёма пищи. Если препарат принимается дважды в сутки, рекомендуется принимать вторую таблетку за 30–60 минут до вечернего приёма пищи.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
Лечение рефлюксного эзофагита:
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в сутки. Продолжительность лечения при рефлюксном эзофагите обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач определит, как долго следует принимать препарат.
Взрослым
При лечении инфекции бактерией под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия):
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка два раза в сутки плюс 2 таблетки антибактериальных препаратов: амоксициллин или кларитромицин и метронидазол (или тинидазол) два раза в сутки. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 30–60 минут до первого приёма пищи, а вторую таблетку пантопразола — за 30–60 минут до вечернего приёма пищи. Необходимо строго соблюдать инструкции, данные врачом, а также ознакомиться с листовками для пациентов, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Лечение, как правило, проводится в течение одного–двух недель.
При лечении язв желудка и двенадцатиперстной кишки:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 40 мг в сутки. После консультации с врачом доза препарата может быть увеличена вдвое. Врач определит, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет 4–8 недель, а язвы двенадцатиперстной кишки — 2–4 недели.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с повышенной секрецией соляной кислоты в желудке:
Начальная доза — 2 таблетки по 40 мг в сутки.
Необходимо принимать 2 таблетки препарата за 30–60 минут до первого приёма пищи. Врач может назначить другую дозу в зависимости от реакции организма на лечение. Если врач назначит более двух таблеток в сутки, их следует принимать в двух разделённых дозах.
Если врач назначит суточную дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно проинформирует, когда следует прекратить приём препарата.
Пациенты с нарушением функции почек:

при наличии проблем с почками пациент не должен принимать Панпразокс с целью эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушением функции печени:

при тяжёлых проблемах с печенью не следует принимать более одной таблетки 20 мг в сутки;
при умеренных или тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать препарат Панпразокс с целью эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 12 лет.
Принятие препарата Панпразокс в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Панпразокс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Панпразокс
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или связаться с Приёмным отделением ближайшей больницы.

Тяжёлые аллергические реакции (редко: возникают менее чем у 1 из 1000 человек): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднённое дыхание, ангионевротический отёк лица (отёк Квинке/ангионевротический отёк), сильное головокружение центрального происхождения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пузыри на коже и резкое ухудшение общего состояния здоровья, эрозия (включая лёгкое кровотечение) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжёлый нефрит, который может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные действия включают:

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек): лёгкие полипы желудка.
Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение центрального происхождения; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота и метеоризм; запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь; крапивница, кожные высыпания; зуд; слабость; истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедра, запястья или позвоночника.
Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек): нарушения вкуса или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферические отёки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. раздел 2); снижение концентрации кальция в крови (в сочетании с низким уровнем магния); снижение концентрации калия в крови; судороги мышц вследствие нарушений электролитного баланса, ощущение покалывания, жжения, онемения, покалывания или ползания мурашек, сыпь, сопровождающаяся болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек): повышение активности печеночных ферментов.
Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек): повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови, значительное снижение числа лейкоцитов (гранулоцитов), связанное с высокой температурой.
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, которое может приводить к более частым, чем обычно, кровотечениям или синякам; снижение числа лейкоцитов в крови, которое может привести к более частым инфекциям, одновременное снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Панпразокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Панпразокс

Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки: динатрий фосфат безводный, маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (растительного происхождения). Оболочка таблетки: гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Панпразокс и что содержит упаковка
Лекарство Панпразокс 40 мг имеет форму желтых овальных кишечнорастворимых таблеток.
Упаковки:
бутылки (HDPE с полипропиленовой крышкой, защищённой от доступа детей) в картонной коробке или блистеры (алюминий/алюминий) в картонной коробке.
Панпразокс доступен в следующих упаковках, содержащих 14, 15, 28, 30, 60 или 100 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтичне ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Teva Pharma, S.L.U,
Промышленная зона Мальпица
улица С, дом 4
50016 Сарагоса, Испания